- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05449379
Оценка эффективности авторской программы реабилитации пациентов, перенесших инфекцию COVID-19
Оценка влияния собственной программы физической культуры на качество жизни, физическую выносливость, функцию мышц и профиль миокинов у пациентов, перенесших инфекцию COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование интервенционного, проспективного характера будет проводиться в реабилитационном отделении Медицинского университета Белостока на общей группе из 60 участников менее чем через 12 месяцев после заражения COVID-19 (коронавирусное заболевание). У всех участников будет проведен медицинский анамнез, физикальное обследование (включая подвижность грудной клетки), антропометрические измерения, батарея коротких физических показателей (SPPB), 6-минутный тест ходьбы (6MWT шестиминутный тест ходьбы) и стресс-тест на беговой дорожке.
Медицинский анамнез будет состоять из вопросов, касающихся течения COVID-19 и его последствий, с особым акцентом на одышку во время повседневной деятельности по шкале Борга и одышку в повседневной жизни по шкале mMRC, сопутствующие заболевания, лечение, образ жизни и т. д. Будет оцениваться качество жизни. с использованием краткой формы (36) обследования состояния здоровья - SF-36), шкалы функционального состояния после COVID-19 (PCFS) и модифицированной шкалы воздействия усталости (MFIS). Психическое состояние будет оцениваться с использованием шкалы депрессии Бека (BDI) и шкалы депрессии Гамильтона (HAMD)) Будут проводиться биохимические измерения, включая, среди прочего, миокины, такие как BDNF (нейротрофический фактор головного мозга), адипонектин, фактор роста фибробластов. 21 (FGF21), резистин, мионектин и маркеры воспаления, такие как интерлейкин 6 ((Ил-6), С-реактивный белок (СРБ).
Венозная кровь натощак будет собираться в 2 пробирки по 10 мл каждая, одна предназначена для получения сыворотки («на сгусток»), вторая с гепарином) для проведения биохимических анализов. прибора MicroRPM (респираторный манометр), силу хвата кисти с использованием кистевого динамометра (Jamar) и силу четырехглавой мышцы с помощью цифрового динамометра (AXIS). Во время первого визита также будет сделана ЭКГ (электрокардиограмма), тест шестиминутной ходьбы и стресс-тест на беговой дорожке. Всем пациентам будет проведено УЗИ диафрагмы с измерением толщины диафрагмы.
Пациент будет рандомизирован в контрольную и интервенционную группы. Контрольная группа будет подвергаться безопасному протоколу 6-недельной физической подготовки (аэробная тренировка, тренировка с отягощениями, тренировка общего улучшения, тренировка на растяжку и респираторная реабилитация), адаптированная к клиническому состоянию пациентов. Дополнительно пациентам будет рекомендовано выполнение комплекса упражнений в домашних условиях под наблюдением физиотерапевта.
Пациенты интервенционной группы дополнительно к протоколу тренировок будут подвергаться дополнительной силовой дыхательной тренировке с использованием тренажера дыхательных мышц (Philips Respironics Threshold IMT). Контрольная группа будет получать плацебо без сопротивления на тренажере дыхательных мышц (Philips Respironics Threshold IMT). Исследование будет двойным слепым, пациенты не будут знать о том, что они отнесены к группе, и исследователи, оценивающие функциональное состояние на следующих этапах исследования, не будут проводить реабилитацию и не будут знать о распределении пациентов по группам. Физиотерапевты, проводящие реабилитацию, получат подробные индивидуальные рекомендации относительно параметров тренировки каждого пациента. Кроме того, обе группы будут обучены правилам безопасной физической активности и тому, как справляться с неприятными симптомами.
Физическая выносливость (6 МВт, тредмил-тест), функция внешнего дыхания, сила дыхания и периферической мускулатуры, другие функциональные тесты (СФПБ), биохимические показатели, одышка (mMRC, шкала Борга), качество жизни (SF-36, PCFS, MFIS) психическое состояние (BDI, HAMD), подвижность грудной клетки и УЗИ диафрагмы будут оцениваться в начале и в конце вмешательства. Кроме того, будет проведен анализ потенциального изменения образа жизни всех пациентов с помощью акселерометрии с подсчетом ежедневного количества шагов и оценки физической активности. Каждый пациент будет оснащен базовыми тренажерами и необходимыми мониторами физической активности и показателей жизнедеятельности для выполнения рекомендованных занятий в домашних условиях (кроме учебных блоков в поликлинике). Повторная оценка долгосрочных эффектов будет проведена через шесть месяцев после окончания упражнений и будет включать 6 МВТ, нагрузочный тест на беговой дорожке, СППБ, спирометрию, измерение силы дыхательных мышц, силы хвата, силы четырехглавой мышцы, SF-36. , PCFS, MFIS, BDI, HAMD, оценка одышки по шкале Борга при повседневной деятельности, mMRC, образцы крови на биохимические анализы, ), подвижность грудной стенки и УЗИ диафрагмы. Пациенты в обеих группах будут находиться под наблюдением с использованием акселерометров для оценки ежедневной активности, ежедневного количества шагов в течение 7 дней до вмешательства, после вмешательства и после периода наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mariusz Ciolkiewicz, PhD
- Номер телефона: 0048 858318315
- Электронная почта: mariusz.ciolkiewicz@umb.edu.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mariusz Wojciuk, PhD
- Номер телефона: 0048 858318315
- Электронная почта: mariusz.wojciuk@umb.edu.pl
Места учебы
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Польша, 15-089
- Рекрутинг
- Medical University of Bialystok, Department of Rehabilitation
-
Контакт:
- Mariusz J Ciołkiewicz, PhD
- Номер телефона: 0048858318315 0048858318315
- Электронная почта: mariusz.ciolkiewicz@umb.edu.pl
-
Контакт:
- Mariusz Wojciuk, PhD
- Номер телефона: 0048858318315
- Электронная почта: mariusz.wojciuk@umb.edu.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Инфекция COVID-19 подтверждена положительным результатом ПЦР (полимеразная цепная реакция) SARS-CoV-2 (коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома типа 2) менее чем за 12 месяцев до вмешательства
- более 14 дней со дня получения положительного результата ПЦР-теста на SARS-CoV-2 или выписки из стационара.
- mMRC (модифицированный Совет по медицинским исследованиям) балл ≥1
- возраст >18 лет
- подписанное пациентом информированное согласие на проведение исследования
Критерий исключения:
- тяжелое заболевание легких (например, ХОБЛ)
- функциональное состояние, делающее невозможным выполнение программы дообследования и оздоровления
- сильная боль в груди
- ухудшение одышки
- кровохарканье
- усиление сухого кашля
- обморок
- усиливающиеся отеки конечностей
- миокардит (менее 6 месяцев от острой фазы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальная группа после COVID
Безопасный протокол 6-недельной физической тренировки (аэробные тренировки, тренировки с отягощениями, общеукрепляющие тренировки, тренировки на растяжку и респираторную реабилитацию), адаптированный к клиническому состоянию пациентов, плюс дополнительные дыхательные тренировки с отягощениями с использованием тренажера дыхательных мышц (Philips Respironics Threshold IMT).
|
Выполнение дыхательной тренировки с сопротивлением, установленным на дыхательном тренажере.
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа после COVID
Безопасный протокол 6-недельной физической тренировки (аэробные тренировки, тренировки с отягощениями, тренировки общего улучшения, тренировки на растяжку и респираторную реабилитацию), адаптированный к клиническому состоянию пациентов.
На тренажере дыхательных мышц не установлено сопротивление (Philips Respironics Threshold IMT).
|
Выполнение дыхательной тренировки без сопротивления на дыхательном тренажере
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка улучшения физической выносливости на дистанции 6 МВТ и результаты стресс-теста на беговой дорожке.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест 6-минутной ходьбы (6 MWT) представляет собой тест с физической нагрузкой, который влечет за собой измерение расстояния, пройденного пациентом в течение 6 минут, при хорошем исходе > 500 м, плохом исходе < 200 м. Нагрузочный тест на беговой дорожке проводится с использованием протокола Брюса или ModBruce (модифицированный Брюс), результат измеряется в метаболических эквивалентах (МЕТ) с поправкой на пол и возраст. |
6 месяцев
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение качества жизни с помощью SF36 (The Short Form (36) Health Survey, который представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов. В опросе Optum™ SF-36v2® Health Survey задается 36 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия от точку зрения пациента.
Это практичная, надежная и действительная мера физического и психического здоровья, которую можно выполнить за пять-десять минут.
Большее количество баллов свидетельствует о лучшем качестве жизни.
Баллы откалиброваны таким образом, что 50 — это средний балл или норма.
Эта оценка, основанная на норме, позволяет сравнивать результаты трех опросов и более 19 000 исследований, опубликованных за последние 20 лет.
Эта библиография включает в себя исследования сотен заболеваний, состояний и групп населения и значительно расширяет возможности интерпретации данных обследований здоровья SF в новых исследованиях. Диапазон 0–180 баллов.
|
6 месяцев
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение максимального давления вдоха и выдоха
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Спирометрия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение основных параметров, таких как ЖЕЛ (жизненная емкость легких), ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду), ОФВ1/ЖЕЛ (объем форсированного выдоха за 1 секунду/ЖЕЛ)
|
6 месяцев
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение силы четырехглавой мышцы
|
6 месяцев
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение силы хвата
|
6 месяцев
|
Короткая батарея физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Серия тестов, используемых для оценки функции и подвижности нижних конечностей, включая тесты на скорость ходьбы, стояние на стуле и балансировку.
Диапазон 0-12 баллов, 0-6 низкая производительность, 10-12 высокая производительность;
|
6 месяцев
|
Масса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измерение веса в килограммах
|
6 месяцев
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самооценочный опросник из 21 пункта, измеряющий характерные отношения и симптомы депрессии.
(Диапазон 0-63 балла, 0-11 баллов нет депрессии, 50-63 балла - тяжелая депрессия)
|
6 месяцев
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD))
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета, состоящая из нескольких пунктов, используется для выявления депрессии и в качестве руководства для оценки выздоровления.
(Диапазон 0-50 баллов, 0-6 баллов нет депрессии, 25-50 баллов - тяжелая депрессия)
|
6 месяцев
|
Шкала функционального состояния после COVID-19 [PCFS]. Диапазон 0-4 0- отсутствие ограничения повседневного функционирования, 4 выраженное ограничение повседневного функционирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Простая и быстрая шкала самоотчета, позволяющая отслеживать функциональное влияние заболевания.
|
6 месяцев
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала из 21 пункта, измеряющая влияние усталости на повседневную жизнь пациента. Диапазон от 0 до 84 баллов.
0- нет воздействия, 84 очень сильное воздействие
|
6 месяцев
|
Модифицированный совет медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Модифицированный Совет по медицинским исследованиям (mMRC) чаще всего использует утвержденную шкалу для оценки одышки в повседневной жизни при хронических легочных заболеваниях.
Диапазон 0-4, 0 степень одышки только при физической нагрузке, у 4 пациентов одышка слишком велика, чтобы выйти из дома, или одышка при одевании
|
6 месяцев
|
Подвижность грудной клетки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение подвижности грудной клетки на уровне мечевидного отростка и десятого ребра
|
6 месяцев
|
УЗИ диафрагмы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение толщины диафрагмы на УЗИ
|
6 месяцев
|
Модифицированная шкала Борга
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала из 10 пунктов, описывающая одышку во время повседневной деятельности (0 — нет одышки, 10 — очень сильная одышка)
|
6 месяцев
|
Концентрация СРБ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение концентрации СРБ (С-реактивного белка) в сыворотке мг/дл
|
6 месяцев
|
Концентрация Ил-6
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение сывороточных концентраций интерлейкина 6 (ИЛ-6) пг/мл
|
6 месяцев
|
Концентрация BDNF (нейротрофический фактор головного мозга)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение сывороточных концентраций BDNF нг/мл
|
6 месяцев
|
Концентрация адипонектина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение концентрации адипонектина в сыворотке мкг/мл
|
6 месяцев
|
Концентрация фактора роста фибробластов 21 (FGF21)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение сывороточных концентраций фактора роста фибробластов 21 (FGF21) нг/мл
|
6 месяцев
|
Концентрация резистина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение концентрации резистина в сыворотке крови, нг/мл
|
6 месяцев
|
Концентрация мионектина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение концентрации мионектина в сыворотке крови нг/мл
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Anna Kuryliszyn-Moskal, Professor, Medical University of Bialystok
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liu K, Zhang W, Yang Y, Zhang J, Li Y, Chen Y. Respiratory rehabilitation in elderly patients with COVID-19: A randomized controlled study. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101166. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101166. Epub 2020 Apr 1.
- Dun Y, Liu C, Ripley-Gonzalez JW, Liu P, Zhou N, Gong X, You B, Du Y, Liu J, Li B, Liu S. Six-month outcomes and effect of pulmonary rehabilitation among patients hospitalized with COVID-19: a retrospective cohort study. Ann Med. 2021 Dec;53(1):2099-2109. doi: 10.1080/07853890.2021.2001043.
- Benzarti W, Toulgui E, Prefaut C, Chamari K, Ben Saad H. General practitioners should provide the cardiorespiratory rehabilitation' 'minimum advice' for long COVID-19 patients. Libyan J Med. 2022 Dec;17(1):2009101. doi: 10.1080/19932820.2021.2009101. No abstract available.
- Yan H, Ouyang Y, Wang L, Luo X, Zhan Q. Effect of respiratory rehabilitation training on elderly patients with COVID-19: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Sep 11;99(37):e22109. doi: 10.1097/MD.0000000000022109.
- Wang TJ, Chau B, Lui M, Lam GT, Lin N, Humbert S. Physical Medicine and Rehabilitation and Pulmonary Rehabilitation for COVID-19. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Sep;99(9):769-774. doi: 10.1097/PHM.0000000000001505.
- Spruit MA, Holland AE, Singh SJ, Tonia T, Wilson KC, Troosters T. COVID-19: Interim Guidance on Rehabilitation in the Hospital and Post-Hospital Phase from a European Respiratory Society and American Thoracic Society-coordinated International Task Force. Eur Respir J. 2020 Aug 13;56(6):2002197. doi: 10.1183/13993003.02197-2020. Online ahead of print.
- Cheng YY, Chen CM, Huang WC, Chiang SL, Hsieh PC, Lin KL, Chen YJ, Fu TC, Huang SC, Chen SY, Chen CH, Chen SM, Chen HS, Chou LW, Chou CL, Li MH, Tsai SW, Wang LY, Wang YL, Chou W. Rehabilitation programs for patients with COronaVIrus Disease 2019: consensus statements of Taiwan Academy of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. J Formos Med Assoc. 2021 Jan;120(1 Pt 1):83-92. doi: 10.1016/j.jfma.2020.08.015. Epub 2020 Aug 17.
- Azoulay D, Shehadeh M, Chepa S, Shaoul E, Baroum M, Horowitz NA, Kaykov E. Recovery from SARS-CoV-2 infection is associated with serum BDNF restoration. J Infect. 2020 Sep;81(3):e79-e81. doi: 10.1016/j.jinf.2020.06.038. Epub 2020 Jun 20. No abstract available.
- Ajaz S, McPhail MJ, Singh KK, Mujib S, Trovato FM, Napoli S, Agarwal K. Mitochondrial metabolic manipulation by SARS-CoV-2 in peripheral blood mononuclear cells of patients with COVID-19. Am J Physiol Cell Physiol. 2021 Jan 1;320(1):C57-C65. doi: 10.1152/ajpcell.00426.2020. Epub 2020 Nov 5.
- Kearns SM, Ahern KW, Patrie JT, Horton WB, Harris TE, Kadl A. Reduced adiponectin levels in patients with COVID-19 acute respiratory failure: A case-control study. Physiol Rep. 2021 Apr;9(7):e14843. doi: 10.14814/phy2.14843.
- Fukushima A, Kinugawa S, Homma T, Masaki Y, Furihata T, Yokota T, Matsushima S, Abe T, Suga T, Takada S, Kadoguchi T, Katsuyama R, Oba K, Okita K, Tsutsui H. Decreased serum brain-derived neurotrophic factor levels are correlated with exercise intolerance in patients with heart failure. Int J Cardiol. 2013 Oct 12;168(5):e142-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.073. Epub 2013 Aug 27. No abstract available.
- Kirwan R, McCullough D, Butler T, Perez de Heredia F, Davies IG, Stewart C. Sarcopenia during COVID-19 lockdown restrictions: long-term health effects of short-term muscle loss. Geroscience. 2020 Dec;42(6):1547-1578. doi: 10.1007/s11357-020-00272-3. Epub 2020 Oct 1.
- Sagarra-Romero L, Vinas-Barros A. COVID-19: Short and Long-Term Effects of Hospitalization on Muscular Weakness in the Elderly. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 24;17(23):8715. doi: 10.3390/ijerph17238715.
- Nobari H, Fashi M, Eskandari A, Perez-Gomez J, Suzuki K. Potential Improvement in Rehabilitation Quality of 2019 Novel Coronavirus by Isometric Training System; Is There "Muscle-Lung Cross-Talk"? Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 10;18(12):6304. doi: 10.3390/ijerph18126304.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUB/1/DN/22/001/3309
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай