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ゆっくりとしたリハビリテーション プロトコルと加速されたリハビリテーション プロトコル

2025年3月4日 更新者：Caner Karartı、Hacettepe University

修復不可能な大規模な腱板断裂における広背筋移動後の緩徐なリハビリテーションプロトコルと加速されたリハビリテーションプロトコルの影響

広背筋移動は、修復不可能な大規模な腱板断裂に対して良好な結果をもたらしている確立された治療選択肢ですが、早期の動作が痛みの軽減と臨床転帰の改善という術後の目標にとって有害なのか有益なのかについては議論の余地があります。 したがって、この研究の目的は、修復不可能な大規模な腱板断裂における広背筋移植後のゆっくりとしたリハビリテーションプロトコルと加速したリハビリテーションプロトコルの効果を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

袖口の大規模な断裂の治療には、さまざまな外科的選択肢が提案されています。 治療の選択肢には、肩峰形成術と結節形成術、軟組織増大を伴うまたは伴わない部分修復、広背筋移植（LDT）、上嚢再建（SCR）、リバース型全肩関節形成術などがあります。 これらのオプションの中でも、LDT は、上腕骨頭の優れた逸脱や機能喪失を防ぐために、肩関節周囲の軟組織の張力のバランスを再調整することを目的としたよく知られた技術です。 生体力学の観点から、移送された腱は、腱固定効果によって、また移送ベクトルを介して能動的な外旋を増加させることによって、上腕骨頭圧子として機能すると理論化されています。 これは良好な結果が得られる確立された治療オプションですが、痛みの軽減と臨床転帰の改善という術後の目標にとって、早期の動作が有害であるか有益であるかについては議論の余地があります。 したがって、この研究の目的は、修復不可能な大規模な腱板断裂における広背筋移植後のゆっくりとしたリハビリテーションプロトコルと加速したリハビリテーションプロトコルの効果を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Hakkı Çağdaş BASAT, Assoc.Prof.
  • 電話番号：+905057721489
  • メール：cagdasbasat@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Kırşehir、七面鳥、40100
        • 募集
        • Kırsehir Ahi Evran University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの年齢層であること
  • 磁気共鳴画像法と臨床継続性検査に基づいて、修復不可能な大規模な腱板断裂と診断されている
  • 症状がステロイド注射や理学療法などの保存的治療に少なくとも6か月間反応しない
  • トルコ語を十分に操れる
  • ミニ精神状態テストで 24 以上のスコアを獲得した
  • ARCR 後のフェーズ 1 トレーニングを完了する際の遵守率 80% 以上
  • 研究に自発的に参加する

除外基準:

  • 糖尿病
  • 神経学的問題
  • 頸椎椎間板ヘルニア
  • 視覚的、言語的、および/または認知的欠陥（失語症、片側無視など）
  • 全身性の炎症の問題
  • 動員の禁忌となる可能性のある過剰可動性、外傷、および/または炎症
  • 患側の元肩骨折
  • 進行性肩甲上腕関節炎 (浜田グレード 3)、
  • 三角筋の機能不全、
  • 修復不可能な肩甲下筋断裂、
  • 活動的な感染症、
  • 肩こり、
  • 以前の肩の手術歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：加速（ACCEL）理学療法グループ
彼らは理学療法およびリハビリテーションクリニックに紹介され、8週間のフェーズ2およびフェーズ3トレーニングを受けます。 トレーニング プログラムには次の演習が含まれます。 10 (60-120 Hz);軟部組織のマッサージ、関節の可動化。モビリティ演習。ストレッチ、コントロールされた筋力強化、持久力トレーニング。
他の：高速化 (ACCEL) プロトコル グループ
無作為化と初期評価の後、患者は理学療法およびリハビリテーションクリニックに紹介され、8 週間のフェーズ 2 およびフェーズ 3 トレーニングを受けます。
アクティブコンパレータ：ゆっくり（SLOW）理学療法グループ
彼らは理学療法およびリハビリテーションクリニックに紹介され、14週間にわたるフェーズ2およびフェーズ3のトレーニングを受けます。 トレーニング プログラムには次の演習が含まれます。 10 (60-120 Hz);軟部組織のマッサージ、関節の可動化。モビリティ演習。ストレッチ、コントロールされた筋力強化、持久力トレーニング。
他の：低速(SLOW)プロトコルグループ
無作為化と初期評価の後、患者は理学療法およびリハビリテーションクリニックに紹介され、14 週間のフェーズ 2 およびフェーズ 3 トレーニングを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠：14週間
視覚的アナログスケールは、急性および慢性の痛みに対する検証された主観的な尺度です。 スコアは、「痛みなし」と「最もひどい痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
14週間
腕、肩、手の障害に関するアンケート
時間枠：14週間
腕、肩、手の障害に関するアンケートは、上肢の障害と症状の自己評価の尺度として開発された、自己管理型の地域固有の結果手段です。 これは主に 30 項目の障害/症状スケールで構成され、0 (障害なし) から 100 までスコア付けされます。
14週間
アメリカ肩肘関節外科医のスコア
時間枠：14週間
これは、痛みと日常生活動作の 2 つの側面から構成される 100 点満点のスケールです。 50 点に相当する 1 つの痛みスケールと、50 点に相当する 10 の日常生活活動があります。 患者は 5 分以内にアンケートに回答できます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 は肩の状態が悪化していることを示し、スコア 100 は肩の状態が良好であることを示します。
14週間
西オンタリオ腱板指数
時間枠：14週間
身体症状（10問）、スポーツ・レクリエーション・仕事（4問）、ライフスタイル（4問）、感情（3問）の4領域21項目となっている。 生スコアの範囲は 0 ～ 2100 で、スコアが高いほど腱板の病理学的状態による生活の質の低下を示します。 数学的変換によりパーセンテージスコアが得られます。パーセンテージが高いほど、正常な機能に近いことを示します。
14週間
コンスタント・マーリーショルダースコア
時間枠：14週間
スコアの範囲は 0 ～ 100 ポイントで、それぞれ最悪の肩機能と最良の肩機能を表します。 オリジナルの出版物では、日常生活の通常の活動中に経験される痛みは、痛みなし = 15 点、軽度 = 10 点、中等度 = 5 点、重度 = 0 点としてスコア化されました。
14週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
壊滅的な影響を与える
時間枠：14週間
痛みの壊滅的スケールは、痛みの認知特性に関連する患者の感情、思考、感情を評価するために使用されます。 これは、13 項目と 3 つの下位尺度 (無力感、倍率、反芻) からなる自己記入式アンケートです。 各項目には 5 段階のスケールが使用され、値が高いほどより大きな壊滅的状況を表します。 各項目のスコアを加算して下位スケールを決定し、すべての項目の合計によって合計スコアが計算されます。 PCS スコアの範囲は 0 ～ 52 ポイントです。
14週間
病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：14週間
不安やうつ病を評価するために使用されます。 不安症については7項目、うつ病については7項目で構成されています。 項目は 0 (存在しない) から 3 (かなりある) までの 4 点スケールでスコア付けされます。
14週間
タンパ-運動恐怖症のスケール
時間枠：14週間
参加者は、運動恐怖症の有無に関してタンパ運動恐怖症スケールで評価されます。 TSK は、患者の体性焦点（根底にある重大な医学的問題についての信念）と活動回避（怪我や痛みの（再）増加についての信念）を測定する 17 項目の尺度です。 TSK は、中程度の構成、同時実行および予測の妥当性、優れた内部一貫性、および中程度から良好な再テストの信頼性を備えています。 TSK のスコアが 37 点を超える高得点の患者は、動くことに恐怖心を抱いている可能性が高くなります。
14週間
12 項目の短い形式の健康調査
時間枠：14週間
参加者は、生活の質の観点から 12 項目の簡単な健康調査で評価されます。 これは自己記入式のアンケートであり、身体的要素と精神的要素の 2 つのスコアを測定できます。 どちらの場合も、スコアの範囲は 0 から 100 であり、スコアが最も高いほど生活の質のレベルが向上します。
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hacettepe University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月27日

一次修了 (推定)

2025年11月27日

研究の完了 (推定)

2025年12月27日

試験登録日

最初に提出

2022年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月7日

最初の投稿 (実際)

2022年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月4日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022500

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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