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Protocolli di riabilitazione lenta e accelerata

4 marzo 2025 aggiornato da: Caner Karartı, Hacettepe University

Effetti dei protocolli di riabilitazione lenti e accelerati dopo il trasferimento del gran dorsale nelle lesioni massicce e irreparabili della cuffia dei rotatori

Il trasferimento del latissimus dorsi è un'opzione terapeutica consolidata con risultati favorevoli in rotture massicce e irreparabili della cuffia dei rotatori, tuttavia, è controverso se il movimento precedente sia dannoso o vantaggioso per l'obiettivo postoperatorio di riduzione del dolore e miglioramento degli esiti clinici. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dei protocolli di riabilitazione lenti e accelerati dopo il trasferimento del latissimus dorsi nelle lesioni massicce e irreparabili della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una varietà di opzioni chirurgiche sono proposte nel trattamento delle massicce rotture della cuffia. Le opzioni di trattamento comprendono acromioplastica e tuberoplastica, riparazione parziale con o senza aumento dei tessuti molli, trasferimento del gran dorsale (LDT), ricostruzione capsulare superiore (SCR) e artroplastica totale inversa della spalla. Tra queste opzioni, LDT è una tecnica ben riconosciuta che mira a riequilibrare la tensione dei tessuti molli attorno all'articolazione della spalla al fine di prevenire la fuoriuscita superiore della testa omerale e la perdita di funzione. Da un punto di vista biomeccanico, si teorizza che il tendine trasferito funzioni come depressore della testa omerale mediante un effetto di tenodesi, nonché aumentando la rotazione esterna attiva attraverso il vettore di trasferimento. È un'opzione terapeutica consolidata con risultati favorevoli, tuttavia, è controverso se il movimento precoce sia dannoso o vantaggioso per l'obiettivo postoperatorio di riduzione del dolore e miglioramento degli esiti clinici. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dei protocolli di riabilitazione lenti e accelerati dopo il trasferimento del latissimus dorsi nelle lesioni massicce e irreparabili della cuffia dei rotatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hakkı Çağdaş BASAT, Assoc.Prof.
  • Numero di telefono: +905057721489
  • Email: cagdasbasat@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kırşehir, Tacchino, 40100
        • Reclutamento
        • Kırsehir Ahi Evran University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essendo nella fascia di età di 18-65 anni
  • essere diagnosticati con rotture massicce e irreparabili della cuffia dei rotatori sulla base della risonanza magnetica e dei test di continuità clinica
  • i sintomi non rispondono alle cure conservative comprese le iniezioni di steroidi e la fisioterapia per almeno 6 mesi
  • avere una buona padronanza della lingua turca
  • punteggio superiore a 24 nel Mini Mental State Test
  • Conformità ≥80% nel completamento dei corsi di formazione post-ARCR Fase 1
  • volontariato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito
  • problemi neurologici
  • ernia del disco cervicale
  • difetti visivi, verbali e/o cognitivi (afasia, negligenza unilaterale, ecc.)
  • problemi infiammatori sistemici
  • ipermobilità, trauma e/o infiammazione che potrebbero costituire una controindicazione alla mobilizzazione
  • ex fratture della spalla sul lato interessato
  • artrite gleno-omerale avanzata (Hamada grado 3),
  • disfunzione del muscolo deltoide,
  • rotture irreparabili del sottoscapolare,
  • infezione attiva,
  • rigidità della spalla,
  • una storia di precedente intervento chirurgico alla spalla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di fisioterapia accelerata (ACCEL).
Verranno indirizzati alle cliniche di fisioterapia e riabilitazione per una formazione di fase 2 e fase 3 della durata di 8 settimane. Il programma di allenamento comprende i seguenti esercizi: impacco freddo; DECINE (60-120 Hz); massaggio dei tessuti molli, mobilizzazioni articolari; esercizi di mobilità; stretching, rafforzamento controllato ed esercizi di resistenza.
Altro: Gruppo di protocollo accelerato (ACCEL).
Dopo la randomizzazione e le valutazioni iniziali, i pazienti verranno indirizzati alle cliniche di fisioterapia e riabilitazione per una formazione di fase 2 e fase 3 della durata di 8 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di fisioterapia lenta (SLOW).
Verranno indirizzati alle cliniche di fisioterapia e riabilitazione per una formazione di fase 2 e fase 3 della durata di 14 settimane. Il programma di allenamento comprende i seguenti esercizi: impacco freddo; DECINE (60-120 Hz); massaggio dei tessuti molli, mobilizzazioni articolari; esercizi di mobilità; stretching, rafforzamento controllato ed esercizi di resistenza.
Altro: Gruppo di protocollo lento (SLOW).
Dopo la randomizzazione e le valutazioni iniziali, i pazienti verranno indirizzati alle cliniche di fisioterapia e riabilitazione per una formazione di fase 2 e fase 3 della durata di 14 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 14 settimane
La scala analogica visiva è una misura convalidata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".
14 settimane
Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: 14 settimane
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano è uno strumento di esito specifico per regione auto-somministrato sviluppato come misura della disabilità e dei sintomi degli arti superiori auto-valutati. Consiste principalmente in una scala di disabilità/sintomo di 30 item, con un punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 100.
14 settimane
Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito
Lasso di tempo: 14 settimane
È una scala di 100 punti composta da due dimensioni: il dolore e le attività della vita quotidiana. C'è una scala del dolore che vale 50 punti e dieci attività della vita quotidiana che valgono 50 punti. I pazienti possono completare il questionario in meno di cinque minuti. I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica una condizione della spalla peggiore e 100 che indica una condizione della spalla migliore.
14 settimane
Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale
Lasso di tempo: 14 settimane
Dispone di 21 item in quattro domini, tra cui sintomi fisici (dieci domande), sport/ricreazione/lavoro (quattro domande), stile di vita (quattro domande) ed emozioni (tre domande). I punteggi grezzi vanno da 0 a 2100 con un punteggio più alto che indica una diminuzione della qualità della vita a causa della condizione patologica della cuffia dei rotatori. La conversione matematica produce un punteggio percentuale; percentuali più alte indicano la prossimità alla funzione normale.
14 settimane
Punteggio spalla Constant-Murley
Lasso di tempo: 14 settimane
Il suo punteggio varia da 0 a 100 punti, rappresentando rispettivamente la peggiore e la migliore funzione della spalla. Nella pubblicazione originale, il dolore sperimentato durante le normali attività della vita quotidiana è stato valutato come: nessun dolore = 15 punti, lieve = 10, moderato = 5 e grave = 0 punti.
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Catastrofizzante
Lasso di tempo: 14 settimane
La Pain Catastrophizing Scale verrà utilizzata per valutare i sentimenti, i pensieri e le emozioni del paziente relativi alle caratteristiche cognitive del dolore. È un questionario autosomministrato con 13 item e 3 sottoscale: impotenza, ingrandimento e ruminazione. Per ogni elemento viene utilizzata una scala a 5 punti, con valori più alti che rappresentano una maggiore catastrofizzazione. I punteggi per ciascun elemento vengono sommati per determinare le sottoscale e il punteggio totale viene calcolato sommando tutti gli elementi. I punteggi PCS vanno da 0 a 52 punti.
14 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 14 settimane
Sarà utilizzato per valutare l'ansia e la depressione. Consiste di 7 item per l'ansia e 7 per la depressione. Gli item sono valutati su una scala a 4 punti da 0 (non presente) a 3 (considerevole).
14 settimane
Tampa-Scale of Kinesiofobia
Lasso di tempo: 14 settimane
I partecipanti saranno valutati con Tampa-Scale of Kinesiophobia in termini di presenza di kinesiofobia. La TSK è una scala di 17 elementi che misura l'attenzione somatica dei pazienti (convinzioni su problemi medici sottostanti e gravi) e l'evitamento dell'attività (convinzioni su (ri) lesioni o aumento del dolore). Il TSK ha un costrutto moderato, una validità concorrente e predittiva, una buona coerenza interna e un'affidabilità di ripetizione del test da moderata a buona. È probabile che i pazienti con un punteggio elevato nel TSK, superiore a 37 punti, abbiano paura del movimento.
14 settimane
Indagine sulla salute in forma abbreviata di 12 elementi
Lasso di tempo: 14 settimane
I partecipanti saranno valutati con 12-Item Short-Form Health Survey in termini di qualità della vita. È un sondaggio autosomministrato e possono essere misurati due punteggi: la componente fisica e la componente mentale. In entrambi i punteggi vanno da 0 a 100, con i punteggi più alti associati a migliori livelli di qualità della vita.
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

27 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

27 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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