Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsomme og akselererte rehabiliteringsprotokoller

7. juli 2022 oppdatert av: Caner Karartı, Hacettepe University

Effekter av langsomme og akselererte rehabiliteringsprotokoller etter Latissimus Dorsi-overføring i massive, uopprettelige revner i rotatormansjetten

Latissimus dorsi transfer er et etablert behandlingsalternativ med gunstige resultater i massive, uopprettelige revner i rotatormansjetten, men det er kontroversielt om tidligere bevegelse er skadelig eller gunstig for det postoperative målet om redusert smerte og forbedret klinisk resultat. Derfor er målet med denne studien å sammenligne effekten av langsomme og akselererte rehabiliteringsprotokoller etter latissimus dorsi-overføring i massive, uopprettelige rotatormansjettrevner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En rekke kirurgiske alternativer er foreslått i behandlingen av massive mansjettrivninger. Behandlingsalternativene inkluderer akromioplastikk og tuberoplastikk, delvis reparasjon med eller uten bløtvevsforstørrelse, latissimus dorsi transfer (LDT), superior kapselrekonstruksjon (SCR) og omvendt total skulderprotese. Blant disse alternativene er LDT en velkjent teknikk som tar sikte på å balansere bløtvevsspenningen rundt skulderleddet for å forhindre overlegen rømming av humerushodet og tap av funksjon. Fra et biomekanisk ståsted er den overførte senen teoretisert til å fungere som en humerushodedepressor ved hjelp av en tenodeseeffekt, samt ved å øke den aktive ytre rotasjonen gjennom overføringsvektoren. Det er et etablert behandlingsalternativ med gunstige resultater, men det er kontroversielt om tidligere bevegelse er skadelig eller gunstig for det postoperative målet om redusert smerte og forbedret klinisk resultat. Derfor er målet med denne studien å sammenligne effekten av langsomme og akselererte rehabiliteringsprotokoller etter latissimus dorsi-overføring i massive, uopprettelige rotatormansjettrevner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Kırşehir, Tyrkia, 40100
        • Rekruttering
        • Kırşehir Ahi Evran University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være i alderen 18-65 år
  • å bli diagnostisert med massive, uopprettelige rotatormansjettrevner basert på magnetisk resonansavbildning og kliniske kontinuitetstester
  • symptomene reagerer ikke på konservativ behandling inkludert steroidinjeksjoner og fysioterapi i minst 6 måneder
  • ha god beherskelse av det tyrkiske språket
  • score over 24 i Mini Mental State Test
  • ≥80 % samsvar ved gjennomføring av post-ARCR fase 1-treningene
  • melder seg frivillig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • sukkersyke
  • nevrologiske problemer
  • cervical skiveprolaps
  • visuelle, verbale og/eller kognitive defekter (afasi, ensidig omsorgssvikt, etc.)
  • systemiske inflammatoriske problemer
  • hypermobilitet, traumer og/eller betennelse som kan være en kontraindikasjon for mobilisering
  • tidligere skulderbrudd på den berørte siden
  • avansert glenohumeral artritt (Hamada grad 3),
  • deltoid muskel dysfunksjon,
  • uopprettelige subscapularis tårer,
  • aktiv infeksjon,
  • skulderstivhet,
  • en historie med tidligere skulderoperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Akselerert (ACCEL) fysioterapigruppe
De vil bli henvist til fysioterapi- og rehabiliteringsklinikker for en 8 uker lang Fase 2 og Fase 3 opplæring. Treningsprogrammet inkluderer følgende øvelser: cold-pack ; TENS (60-120 Hz); mykt vevsmassasje, leddmobiliseringer; mobilitetsøvelser; tøying, kontrollerte styrke- og utholdenhetsøvelser.
Annen: Akselerert (ACCEL) protokollgruppe
Etter randomisering og innledende evalueringer vil pasienter bli henvist til fysioterapi- og rehabiliteringsklinikker for en 8 uker lang fase 2 og fase 3 trening.
Aktiv komparator: Langsom (SLOW) fysioterapigruppe
De vil bli henvist til fysioterapi- og rehabiliteringsklinikker for en 14 uker lang fase 2- og fase 3-trening. Treningsprogrammet inkluderer følgende øvelser: cold-pack ; TENS (60-120 Hz); mykt vevsmassasje, leddmobiliseringer; mobilitetsøvelser; tøying, kontrollerte styrke- og utholdenhetsøvelser.
Annen: Langsom (SLOW) protokollgruppe
Etter randomisering og innledende evalueringer vil pasienter bli henvist til fysioterapi- og rehabiliteringsklinikker for en 14 uker lang fase 2- og fase 3-trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: 14 uker
Visuell analog skala er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
14 uker
Spørreskjemaet Handikap av arm, skulder og hånd
Tidsramme: 14 uker
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire er et selvadministrert regionspesifikt resultatinstrument utviklet som et mål på selvvurdert funksjonshemming og symptomer i øvre ekstremiteter. Den består hovedsakelig av en 30-elements funksjonshemming/symptomskala, scoret fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100.
14 uker
Amerikanske skulder- og albuekirurger scorer
Tidsramme: 14 uker
Det er en 100-punkts skala som består av to dimensjoner: smerte og dagliglivets aktiviteter. Det er én smerteskala verdt 50 poeng og ti daglige aktiviteter verdt 50 poeng. Pasienter kan fylle ut spørreskjemaet på mindre enn fem minutter. Poeng varierer fra 0 til 100 med en poengsum på 0 som indikerer en dårligere skuldertilstand og 100 indikerer en bedre skuldertilstand.
14 uker
Western Ontario Rotator Cuff Index
Tidsramme: 14 uker
Den har 21 elementer i fire domener, inkludert fysiske symptomer (ti spørsmål), sport/rekreasjon/arbeid (fire spørsmål), livsstil (fire spørsmål) og følelser (tre spørsmål). Rå skåre varierer fra 0 til 2100 med en høyere skåre som indikerer redusert livskvalitet på grunn av patologisk tilstand til rotatorcuff. Matematisk konvertering gir en prosentpoeng; høyere prosenter indikerer nærhet til normal funksjon.
14 uker
Constant-Murley skulderscore
Tidsramme: 14 uker
Poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng, som representerer henholdsvis dårligste og beste skulderfunksjon. I den originale publikasjonen ble smerten opplevd under normale daglige aktiviteter skåret som: ingen smerte = 15 poeng, mild = 10, moderat = 5 og alvorlig = 0 poeng.
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Katastroferende
Tidsramme: 14 uker
Pain Catastrophizing Scale vil bli brukt til å evaluere pasientens følelser, tanker og følelser knyttet til kognitive egenskaper ved smerte. Det er et selvadministrert spørreskjema med 13 elementer og 3 underskalaer: hjelpeløshet, forstørrelse og drøvtygging. En 5-punkts skala brukes for hvert element, med høyere verdier som representerer større katastrofe. Poengsummene for hvert element legges til for å bestemme underskalaene, og den totale poengsummen beregnes ved å summere alle elementene. PCS-skårene varierer fra 0 til 52 poeng.
14 uker
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 14 uker
Den vil bli brukt til å vurdere angst og depresjon. Den består av 7 elementer for angst og 7 for depresjon. Elementene skåres på en 4-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 3 (betydelig).
14 uker
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: 14 uker
Deltakerne vil bli vurdert med Tampa-Scale of Kinesiophobia når det gjelder tilstedeværelse av kinesiophobia. TSK er en 17-elements skala som måler pasientens somatiske fokus (tro om underliggende og alvorlige medisinske problemer), og aktivitetsunngåelse (tro om (gjen)skade eller økt smerte). TSK har moderat konstruksjon, samtidig og prediktiv validitet, god intern konsistens og en moderat til god retestreliabilitet. Pasienter som scorer høyt på TSK, over 37 poeng, har sannsynligvis frykt for bevegelse.
14 uker
12-element kortform helseundersøkelse
Tidsramme: 14 uker
Deltakerne vil bli vurdert med 12-punkters kortskjema helseundersøkelse når det gjelder livskvalitet. Det er en selvadministrert undersøkelse og to skårer kan måles: den fysiske komponenten og den mentale komponenten. I begge varierer skårene fra 0 til 100, med de høyeste skårene assosiert med bedre nivåer av livskvalitet.
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

27. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

27. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022500

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotatormansjettskader

Kliniske studier på Akselerert (ACCEL) protokollgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere