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Langsame und beschleunigte Rehabilitationsprotokolle

4. März 2025 aktualisiert von: Caner Karartı, Hacettepe University

Auswirkungen langsamer und beschleunigter Rehabilitationsprotokolle nach Latissimus-dorsi-Transfer bei massiven, irreparablen Rotatorenmanschettenrissen

Der Latissimus-dorsi-Transfer ist eine etablierte Behandlungsoption mit günstigen Ergebnissen bei massiven, irreparablen Rotatorenmanschettenrissen. Es ist jedoch umstritten, ob eine frühere Bewegung schädlich oder vorteilhaft für das postoperative Ziel einer Schmerzlinderung und verbesserter klinischer Ergebnisse ist. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen langsamer und beschleunigter Rehabilitationsprotokolle nach Latissimus-dorsi-Transfer bei massiven, irreparablen Rotatorenmanschettenrissen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Behandlung massiver Manschettenrisse stehen verschiedene chirurgische Optionen zur Verfügung. Zu den Behandlungsoptionen gehören Akromioplastik und Tuberoplastik, Teilreparatur mit oder ohne Weichteilaugmentation, Latissimus-dorsi-Transfer (LDT), obere Kapselrekonstruktion (SCR) und umgekehrte totale Schulterendoprothetik. Unter diesen Optionen ist LDT eine anerkannte Technik, die darauf abzielt, die Spannung des Weichgewebes um das Schultergelenk herum wieder ins Gleichgewicht zu bringen, um ein Herausrutschen des Oberarmkopfes und einen Funktionsverlust zu verhindern. Aus biomechanischer Sicht wird davon ausgegangen, dass die übertragene Sehne durch einen Tenodeseneffekt und durch die Erhöhung der aktiven Außenrotation durch den Übertragungsvektor als Depressor für den Humeruskopf fungiert. Es handelt sich um eine etablierte Behandlungsoption mit günstigen Ergebnissen. Es ist jedoch umstritten, ob eine frühere Bewegung schädlich oder vorteilhaft für das postoperative Ziel einer Schmerzlinderung und verbesserter klinischer Ergebnisse ist. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen langsamer und beschleunigter Rehabilitationsprotokolle nach Latissimus-dorsi-Transfer bei massiven, irreparablen Rotatorenmanschettenrissen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Kırşehir, Truthahn, 40100
        • Rekrutierung
        • Kırsehir Ahi Evran University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Bei ihm wurden aufgrund von Magnetresonanztomographie und klinischen Kontinuitätstests massive, irreparable Rotatorenmanschettenrisse diagnostiziert
  • Die Symptome reagieren mindestens 6 Monate lang nicht auf eine konservative Behandlung, einschließlich Steroidinjektionen und Physiotherapie
  • gute Kenntnisse der türkischen Sprache besitzen
  • im Mini-Mental-State-Test mehr als 24 Punkte erzielen
  • ≥80 % Compliance beim Abschluss der Post-ARCR-Phase-1-Schulungen
  • sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • neurologische Probleme
  • Bandscheibenvorfall in der Halswirbelsäule
  • visuelle, verbale und/oder kognitive Defekte (Aphasie, einseitige Vernachlässigung usw.)
  • systemische entzündliche Probleme
  • Hypermobilität, Trauma und/oder Entzündung, die eine Kontraindikation für eine Mobilisierung darstellen könnten
  • ehemalige Schulterfrakturen auf der betroffenen Seite
  • fortgeschrittene glenohumerale Arthritis (Hamada-Grad 3),
  • Dysfunktion des Deltamuskels,
  • irreparable Subscapularisrisse,
  • aktive Infektion,
  • Schultersteifheit,
  • eine Vorgeschichte früherer Schulteroperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beschleunigte (ACCEL) Physiotherapiegruppe
Sie werden für ein 8-wöchiges Phase-2- und Phase-3-Training an Physiotherapie- und Rehabilitationskliniken überwiesen. Das Trainingsprogramm umfasst folgende Übungen: Kühlpackung; TENS (60-120 Hz); Weichteilmassage, Gelenkmobilisierungen; Mobilitätsübungen; Dehnübungen, kontrollierte Kräftigungs- und Ausdauerübungen.
Sonstiges: Beschleunigte (ACCEL) Protokollgruppe
Nach der Randomisierung und ersten Bewertungen werden die Patienten für 8-wöchige Phase-2- und Phase-3-Schulungen an Physiotherapie- und Rehabilitationskliniken überwiesen.
Aktiver Komparator: Langsame (SLOW) Physiotherapiegruppe
Sie werden für ein 14-wöchiges Phase-2- und Phase-3-Training an Physiotherapie- und Rehabilitationskliniken überwiesen. Das Trainingsprogramm umfasst folgende Übungen: Kühlpackung; TENS (60-120 Hz); Weichteilmassage, Gelenkmobilisierungen; Mobilitätsübungen; Dehnübungen, kontrollierte Kräftigungs- und Ausdauerübungen.
Sonstiges: Langsame (SLOW) Protokollgruppe
Nach der Randomisierung und ersten Bewertungen werden die Patienten für eine 14-wöchige Phase-2- und Phase-3-Schulung an Physiotherapie- und Rehabilitationskliniken überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 14 Wochen
Die visuelle Analogskala ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
14 Wochen
Fragebogen zu den Behinderungen von Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: 14 Wochen
Der Fragebogen zu Arm-, Schulter- und Handbehinderungen ist ein selbstverwaltetes, regionalspezifisches Ergebnisinstrument, das als Maß für die selbstbewertete Behinderung und Symptome der oberen Extremitäten entwickelt wurde. Es besteht hauptsächlich aus einer 30-Punkte-Skala für Behinderung/Symptom, die von 0 (keine Behinderung) bis 100 bewertet wird.
14 Wochen
Amerikanische Schulter- und Ellenbogenchirurgen punkten
Zeitfenster: 14 Wochen
Es handelt sich um eine 100-Punkte-Skala, die aus zwei Dimensionen besteht: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens. Es gibt eine Schmerzskala mit 50 Punkten und zehn Aktivitäten des täglichen Lebens mit 50 Punkten. Patienten können den Fragebogen in weniger als fünf Minuten ausfüllen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 auf einen schlechteren Zustand der Schulter und 100 auf einen besseren Zustand der Schulter hinweist.
14 Wochen
Rotatorenmanschettenindex für West-Ontario
Zeitfenster: 14 Wochen
Es umfasst 21 Elemente in vier Bereichen, darunter körperliche Symptome (zehn Fragen), Sport/Freizeit/Arbeit (vier Fragen), Lebensstil (vier Fragen) und Emotionen (drei Fragen). Die Rohwerte liegen zwischen 0 und 2100, wobei ein höherer Wert auf eine verminderte Lebensqualität aufgrund eines pathologischen Zustands der Rotatorenmanschette hinweist. Die mathematische Umrechnung ergibt einen prozentualen Wert; Höhere Prozentsätze deuten auf die Nähe zur normalen Funktion hin.
14 Wochen
Constant-Murley-Schulter-Score
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Bewertung reicht von 0 bis 100 Punkten und repräsentiert die schlechteste bzw. beste Schulterfunktion. In der Originalveröffentlichung wurden die bei normalen Aktivitäten des täglichen Lebens empfundenen Schmerzen wie folgt bewertet: kein Schmerz = 15 Punkte, leicht = 10, mäßig = 5 und schwer = 0 Punkte.
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katastrophal
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Schmerzkatastrophenskala wird verwendet, um die Gefühle, Gedanken und Emotionen des Patienten im Zusammenhang mit den kognitiven Merkmalen des Schmerzes zu bewerten. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 13 Items und 3 Subskalen: Hilflosigkeit, Vergrößerung und Grübeln. Für jedes Element wird eine 5-Punkte-Skala verwendet, wobei höhere Werte eine stärkere Katastrophe darstellen. Die Bewertungen für jedes Element werden addiert, um die Subskalen zu bestimmen, und die Gesamtpunktzahl wird durch die Summierung aller Elemente berechnet. Die PCS-Werte liegen zwischen 0 und 52 Punkten.
14 Wochen
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 14 Wochen
Es wird zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen verwendet. Es besteht aus 7 Items für Angstzustände und 7 für Depressionen. Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (erheblich) bewertet.
14 Wochen
Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Teilnehmer werden anhand der Tampa-Skala für Kinesiophobie hinsichtlich des Vorliegens von Kinesiophobie beurteilt. Die TSK ist eine 17-Punkte-Skala, die den somatischen Fokus von Patienten (Überzeugungen über zugrunde liegende und schwerwiegende medizinische Probleme) und die Vermeidung von Aktivitäten (Überzeugungen über (erneute) Verletzungen oder verstärkte Schmerzen) misst. Der TSK weist ein mäßiges Konstrukt, gleichzeitige und prädiktive Validität, eine gute interne Konsistenz und eine mäßige bis gute Retest-Zuverlässigkeit auf. Patienten mit einem hohen TSK-Wert von über 37 Punkten haben wahrscheinlich Angst vor Bewegung.
14 Wochen
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Lebensqualität der Teilnehmer wird anhand einer 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage beurteilt. Es handelt sich um eine selbst durchgeführte Umfrage, bei der zwei Werte gemessen werden können: die physische Komponente und die mentale Komponente. In beiden Fällen liegen die Werte zwischen 0 und 100, wobei die höchsten Werte mit einer besseren Lebensqualität verbunden sind.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022500

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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