抗腫瘍 B KAC PK 試験
口腔癌患者における抗腫瘍 B KAC の PK 解析
調査の概要
詳細な説明
研究の根拠: 抗腫瘍 B 主要活性成分 (ATB-KAC) の PK プロファイルを確立することは、ATB-KAC の抗がんおよびがん予防効果を調べる将来の臨床試験を実施する前の重要な最初のステップです。
研究介入の説明: 研究参加者は、天然植物化合物 ATB-KAC を短期間 (7 ～ 28 日間) 服用します。 参加者は、ATB-KAC投与中の血液サンプルと唾液サンプル、および最初の腫瘍生検の一部を提供します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 口腔扁平上皮がんの臨床診断。
- 患者は治験薬の投与を開始できますが、治験薬の投与を継続するには、病理学者による口腔の扁平上皮がん (SCC) (または SCC の組織学的バリアント) の組織学的確認が登録から 7 日以内に行われなければなりません。
- -臨床病期II-IVA（AJCC、第8版で定義）および外科的切除に適しています。
- -口腔SCCの新しい診断、新しい2番目の原発性、または以前の明確な手術から6か月の最小寛解後の再発性口腔SCC。
- -研究登録から30暦日以内の耳鼻咽喉科医および腫瘍内科医による病歴および身体検査。
- 治験薬の投与は、登録から 7 日以内に開始する必要があります。
- -患者は、最低7日間治験薬の投与を受けなければなりません。
- ECOGパフォーマンスステータス<2。
- 年齢は18歳以上。
-登録前の30暦日以内に取得されたCBC /鑑別値で、次のように定義された適切な骨髄機能：
-絶対好中球数（ANC）≥1,500細胞/ mm3;血小板≧100,000細胞/mm3; -ヘモグロビン≥8.0 g / dL（注：Hgb≥8.0 g / dLを達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます。）;
-登録前30暦日以内の適切な腎機能および肝機能は、次のように定義されます。
-登録前の14暦日以内の血清クレアチニン<1.5 mg / dLまたはクレアチニンクリアランス（CrCl）≥50 mL /分、24時間の収集によって決定されるか、Cockcroft-Gault式によって推定されます：
CrCl 男性 = [(140 - 年齢) x (体重 kg)]、[(血清 Cr mg/dL) x (72)] CrCl 女性 = 0.85 x (CrCl 男性)
- -登録前の30暦日以内の総ビリルビンが施設のULNの2倍未満。
- -登録前の30暦日以内のASTまたはALT≤3 x機関ULN。
登録前の 30 暦日以内のグルコース、カリウム、およびナトリウム。次の必須パラメーターを使用:
グルコース：> 40 mg/dL または < 250 mg/dL;カリウム: > 3 mmol/L または < 6 mmol/L;ナトリウム: > 130 mmol/L または < 155 mmol/L。
女性患者は、次のいずれかを満たす必要があります。
- -スクリーニング訪問前の少なくとも1年間の閉経後、または
- -外科的に無菌（すなわち、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた）、または
- -被験者が出産の可能性がある場合（上記の2つの基準のいずれも満たさないと定義）、2つの許容される避妊方法を実践することに同意する（組み合わせ方法では、次のうち2つを使用する必要があります：殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含む頸管キャップ、避妊用スポンジ、男性または女性用コンドーム、ホルモン避妊薬) インフォームド コンセント フォームに署名した時点から治験薬の最終投与後 90 日まで、および o 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意する. (定期的な禁欲 [例えば、カレンダー、排卵、症候熱、排卵後の方法] および離脱は、許容される避妊方法ではありません。)
男性患者は、たとえ外科的に不妊手術を受けていたとしても (すなわち、精管切除後の状態)、以下のいずれかに同意しなければなりません:
- -治験期間全体および治験薬の最終投与後60暦日まで、効果的なバリア避妊を実践する、または
- 該当する場合、研究固有の妊娠防止プログラムのガイドラインにも従わなければならない、または
- 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合は、真の禁酒を実践することに同意してください。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、症候熱、排卵後の方法]および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。)
- 患者は研究計画を遵守できるとみなされなければなりません。
- 胃管検査薬の投与は許容されます。
- 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -活動性肝疾患の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性は、胚または胎児への予測不可能なリスクがあるため、対象外です。
- 研究代表者がこの研究の結果/目的に潜在的に影響を与える可能性があると考えている薬用植物、天然、または他のハーブ化合物の同時使用。
- 登録医師の決定によって決定された、計画された小計または減量手術は許可されません。
- 経口SCCに対する以前の全身化学療法;別のがんに対する以前の化学療法は許容されることに注意してください。
- 口腔 SCC に対する以前の放射線療法は、以前の口腔がん治療から 1 年間無病であり、重大な後期放射線影響がない場合に許容されます。
- コントロールされていない心疾患、感染症、重度の COPD などの重度の活動性併存症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗腫瘍 B KAC
ATBは外来で投与されます。
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ATB-KAC は、720 mg の用量で 1 日 3 回 (およそ 8 時間ごとに間隔をあけて) 投与されます。 これは、ヒトの口腔白板症試験および食道癌予防試験で ATB-KAC について研究されているためです。
ATB-KAC は食事の有無にかかわらず服用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液の曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、1 日目の 30、60、120、180、240、360、480、および 1,440 分
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AUCが計算されます。
計算は mg/ml X 時間になります。
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投与前、1 日目の 30、60、120、180、240、360、480、および 1,440 分
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血漿の曲線下面積
時間枠：投与前、1 日目の 30、60、120、180、240、360、480、および 1,440 分
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AUCが計算されます。
計算は mg/ml X 時間になります。
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投与前、1 日目の 30、60、120、180、240、360、480、および 1,440 分
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唾液のCmax
時間枠：1日目
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Cmax が計算されます。
計算は ng/ml になります。
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1日目
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プラズマの Cmax
時間枠：1日目
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Cmax が計算されます。
計算は ng/ml になります。
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stuart J. Wong, MD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IIT-WONG-ATB-KAC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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