- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05452408
Antitumor-B KAC PK-studie
PK-analys av antitumör B KAC hos patienter med oral cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens motivering: Att fastställa PK-profilen för antitumör B-nyckelaktiva komponenter (ATB-KAC) är ett kritiskt första steg innan framtida kliniska prövningar kan utföras som undersöker anticancer- och cancerförebyggande effekter av ATB-KAC.
Beskrivning av studieintervention: Studiedeltagarna kommer att ta den naturliga botaniska föreningen ATB-KAC under en kort period (sju till 28 dagar). Deltagarna kommer att tillhandahålla blodprover och salivprover under ATB-KAC-administration och en del av den initiala tumörbiopsien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- Telefonnummer: 8900 866-680-0505
- E-post: cccto@mcw.edu
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Cancer Center Clinical Trials Office
- Telefonnummer: 8900 866-680-0505
- E-post: cccto@mcw.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av skivepitelcancer i munhålan.
- Patienten kan påbörja administrering av studiemedel men histologisk bekräftelse av skivepitelcancer (SCC) i munhålan (eller histologiska varianter av SCC) av patologen måste ske inom sju dagar efter registreringen för att fortsätta administrering av studiemedel.
- Kliniskt stadium II-IVA (enligt definitionen av AJCC, 8:e upplagan) och mottaglig för kirurgisk resektion.
- Ny diagnos av oral SCC, ny sekundär primär eller återkommande oral SCC efter en minsta remission på sex månader efter tidigare definitiv operation.
- Anamnes och fysisk undersökning av otolaryngolog och medicinsk onkolog inom 30 kalenderdagar efter studieregistrering.
- Administrering av studieagenter bör påbörjas inom sju dagar efter registrering.
- Patienten måste få administrering av studiemedel i minst sju dagar.
- ECOG-prestandastatus < 2.
- Ålder ≥ 18 år.
CBC/differential erhållen inom 30 kalenderdagar före registrering, med adekvat benmärgsfunktion definierad enligt följande:
Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500 celler/mm3; Blodplättar ≥ 100 000 celler/mm3; Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (Obs: Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå Hgb ≥ 8,0 g/dL är acceptabelt.);
Tillräcklig njur- och leverfunktion inom 30 kalenderdagar före registrering, definierad enligt följande:
Serumkreatinin < 1,5 mg/dL eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 50 mL/min inom 14 kalenderdagar före registrering, bestämt genom 24-timmarsuppsamling eller uppskattat med Cockcroft-Gaults formel:
CrCl hane = [(140 - ålder) x (vikt i kg)], [(Serum Cr mg/dL) x (72)] CrCl hona = 0,85 x (CrCl hane)
- Totalt bilirubin < 2 x institutionell ULN inom 30 kalenderdagar före registrering.
- AST eller ALT ≤ 3 x det institutionella ULN inom 30 kalenderdagar före registrering.
Glukos, kalium och natrium inom 30 kalenderdagar före registrering, med följande nödvändiga parametrar:
Glukos: > 40 mg/dL eller < 250 mg/dL; Kalium: > 3 mmol/L eller < 6 mmol/L; Natrium: > 130 mmol/L eller < 155 mmol/L.
Kvinnliga patienter måste uppfylla något av följande:
- Postmenopausal i minst ett år före screeningbesöket, eller
- Kirurgiskt steril (dvs genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi), eller
- Om patienten är i fertil ålder (definierad som att den inte uppfyller något av de två ovanstående kriterierna), gå med på att använda två acceptabla preventivmetoder (kombinationsmetoder kräver användning av två av följande: diafragma med spermiedödande medel, livmoderhalscancer med spermiedödande medel, preventivmedelssvamp, manlig eller kvinnlig kondom, hormonellt preventivmedel) från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 90 dagar efter den sista dosen av studiemedel, OCH o Gå med på att utöva sann avhållsamhet när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil . (Periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtomtermiska, efter ägglossningsmetoder] och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.)
Manliga patienter, även om de är kirurgiskt steriliserade (d.v.s. status postvasektomi), måste godkänna något av följande:
- Utöva effektiv barriärpreventivmedel under hela studieperioden och under 60 kalenderdagar efter den sista dosen av studiemedlet, ELLER
- Måste också följa riktlinjerna för alla studiespecifika graviditetsförebyggande program, om tillämpligt, ELLER
- Gå med på att utöva sann abstinens när detta är i linje med ämnets föredragna och vanliga livsstil. (Periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtomtermiska, efter ägglossningsmetoder] och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.)
- Patienterna måste anses kunna följa studieplanen.
- Administrering av medel för magsondstudier är tillåten.
- Patienter måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.
Exklusions kriterier:
- Historik av aktiv leversjukdom.
- Gravida eller ammande kvinnor är inte berättigade på grund av oförutsedda risker för embryo eller foster.
- Samtidig användning av medicinska botaniska, naturliga eller andra växtbaserade föreningar som studien PI tror kan ha en inverkan på resultaten/målen för denna studie.
- Planerad subtotal- eller debulkingskirurgi, som bestäms av den inskrivna läkarens beslutsamhet, är inte tillåten.
- Tidigare systemisk kemoterapi för oral SCC; Observera att tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten.
- Tidigare strålbehandling för oral SCC är tillåten om sjukdomsfri i ett år sedan tidigare oral cancerbehandling och utan betydande sena strålningseffekter.
- Allvarlig aktiv komorbiditet, såsom okontrollerad hjärtsjukdom, infektion, svår KOL.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Antitumör B KAC
ATB kommer att administreras på poliklinisk basis.
|
ATB-KAC kommer att administreras i en dos på 720 mg tre gånger per dag (ungefär var åttonde timme) vilket har studerats för ATB-KAC i humana orala leukoplaki-studier och i esofaguscancerförebyggande försök.
ATB-KAC kan tas med eller utan mat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Area under the Curve (AUC) för saliv
Tidsram: fördos, 30, 60, 120, 180, 240, 360, 480 och 1 440 min på dag 1
|
AUC kommer att beräknas.
Beräkningen blir mg/ml X timme.
|
fördos, 30, 60, 120, 180, 240, 360, 480 och 1 440 min på dag 1
|
Area under kurvan för plasma
Tidsram: fördos, 30, 60, 120, 180, 240, 360, 480 och 1 440 min på dag 1
|
AUC kommer att beräknas.
Beräkningen blir mg/ml X timme.
|
fördos, 30, 60, 120, 180, 240, 360, 480 och 1 440 min på dag 1
|
Cmax för saliv
Tidsram: Dag 1
|
Cmax kommer att beräknas.
Beräkningen blir ng/ml.
|
Dag 1
|
Cmax för plasma
Tidsram: Dag 1
|
Cmax kommer att beräknas.
Beräkningen blir ng/ml.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stuart J. Wong, MD, Medical College of Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IIT-WONG-ATB-KAC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i munhålan
-
Dow University of Health SciencesAvslutadOral Cavity CarcinomPakistan
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeHyperplasi | Oral Cavity Carcinom | Oral leukoplaki | ErytroplakiFörenta staterna, Kanada
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadOral Cavity Carcinom | Leukoplaki | Erytroplaki | Proliferativ Verrucous LeukoplakiaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringHuvud- och halskarcinom | Nasal Cavity Carcinom | Oral Cavity Carcinom | Tungcancer | Maxillär sinuskarcinom | Malign parotidkörtelneoplasm | TonsillkarcinomFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHuvud- och halskarcinom | Metastatisk malign neoplasm i lymfkörtlarna | Nasal Cavity Carcinom | Oral Cavity Carcinom | Paranasal sinuscarcinom | Spottkörtelkarcinom | Kutant skivepitelcancer i huvud och nacke | Hypofarynx karcinom | Laryngeal karcinom | Orofaryngealt karcinom | Huvud- och halskarcinom hos okända... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeLivmoderhalscancer | Oral Cavity Carcinom | Humant papillomvirusinfektion | Analt karcinom | Humant papillomvirus-relaterat livmoderhalscancerCosta Rica
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeOligorecurrent och Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Cancer Research UKAvslutadHumant papillomvirus (HPV) | Positivt eller negativt skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) i Hypopharynx, Orofarynx, Oral Cavity, Supraglottis eller LarynxStorbritannien
-
Rigshospitalet, DenmarkThe Association of Danish Physiotherapists Research Fund, Denmark; The...AvslutadTrismus | Orofaryngeal cancer | Oral Cavity Carcinom | Skadlig effekt av strålbehandlingDanmark
Kliniska prövningar på Antitumör B KAC
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dynavax Technologies CorporationAktiv, inte rekryterandeHIV-infektion | Hepatit BFörenta staterna, Haiti, Botswana, Filippinerna, Thailand, Brasilien, Kenya, Malawi, Indien, Sydafrika, Uganda, Vietnam
-
BioNTech SEAvslutadSäkerhet och immunogenicitet hos RNA-baserade vacciner mot SARS-CoV-2-varianter hos friska deltagareCovid-19 | SARS-CoV2-infektion | SARS-CoV-2 akut luftvägssjukdom | SARS (sjukdom)Förenta staterna, Tyskland, Kalkon, Sydafrika
-
Brigham and Women's HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Indiana UniversityAlcon ResearchAvslutad
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)Rekrytering
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.AvslutadFokal segmentell glomeruloskleros | FSGS | GlomerulosklerosFörenta staterna, Frankrike, Italien, Australien, Storbritannien, Kanada, Nya Zeeland, Polen
-
Marya Strand, MDAvslutadRespiratory Distress SyndromeFörenta staterna
-
Wright State UniversityRekrytering
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktiv, inte rekryterandeMajor depressiv sjukdomBelgien