Antitumor-B KAC PK-studie

Inklusjonskriterier:

1. Klinisk diagnose av plateepitelkreft i munnhulen.
2. Pasienten kan starte administrering av studiemiddel, men histologisk bekreftelse av plateepitelkreft (SCC) i munnhulen (eller histologiske varianter av SCC) av patologen må skje innen syv dager etter registrering for å fortsette administrering av studiemiddel.
3. Klinisk stadium II-IVA (som definert av AJCC, 8. utgave) og mottagelig for kirurgisk reseksjon.
4. Ny diagnose av oral SCC, ny sekundær primær eller tilbakevendende oral SCC etter en minimumsremisjon på seks måneder etter tidligere sikker operasjon.
5. Anamnese og fysisk undersøkelse av otolaryngolog og medisinsk onkolog innen 30 kalenderdager etter studieregistrering.
6. Administrasjon av studieagent bør starte innen syv dager etter registrering.
7. Pasienten må få administrering av studiemiddel i minimum syv dager.
8. ECOG Ytelsesstatus < 2.
9. Alder ≥ 18 år.

10. CBC/differensial oppnådd innen 30 kalenderdager før registrering, med tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som følger:

    Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm3; Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3; Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb ≥ 8,0 g/dL er akseptabelt.);

11. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon innen 30 kalenderdager før registrering, definert som følger:

    Serumkreatinin < 1,5 mg/dL eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 50 mL/min innen 14 kalenderdager før registrering, bestemt ved 24-timers samling eller estimert ved Cockcroft-Gault-formel:

    CrCl hann = [(140 - alder) x (vekt i kg)], [(Serum Cr mg/dL) x (72)] CrCl hunn = 0,85 x (CrCl hann)

12. Totalt bilirubin < 2 x institusjonell ULN innen 30 kalenderdager før registrering.
13. AST eller ALT ≤ 3 x institusjonens ULN innen 30 kalenderdager før registrering.

14. Glukose, kalium og natrium innen 30 kalenderdager før registrering, med følgende nødvendige parametere:

    Glukose: > 40 mg/dL eller < 250 mg/dL; Kalium: > 3 mmol/L eller < 6 mmol/L; Natrium: > 130 mmol/L eller < 155 mmol/L.

15. Kvinnelige pasienter må oppfylle ett av følgende:

    • Postmenopausal i minst ett år før screeningbesøket, eller
    • Kirurgisk steril (dvs. gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi), eller
    • Hvis forsøkspersonen er i fertil alder (definert som ikke tilfredsstiller noen av de to ovennevnte kriteriene), godta å praktisere to akseptable prevensjonsmetoder (kombinasjonsmetoder krever bruk av to av følgende: diafragma med spermicid, cervikal hette med spermicid, prevensjonssvamp, mannlig eller kvinnelig kondom, hormonell prevensjon) fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til 90 dager etter siste dose av studiemiddel, OG o godta å praktisere ekte avholdenhet når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen . (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, eggløsning, symptom-termiske, etter eggløsningsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.)

16. Mannlige pasienter, selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. status postvasektomi), må godta ett av følgende:

    • Bruk effektiv barriereprevensjon under hele studieperioden og gjennom 60 kalenderdager etter siste dose med studiemiddel, ELLER
    • Må også følge retningslinjene for ethvert studiespesifikk graviditetsforebyggingsprogram, hvis aktuelt, ELLER
    • Enig å praktisere ekte avholdenhet når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, eggløsning, symptom-termiske, etter eggløsningsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.)
17. Pasienter må anses i stand til å overholde studieplanen.
18. Administrering av middel til studie av magesonde er tillatt.
19. Pasienter må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med aktiv leversykdom.
2. Gravide eller ammende kvinner er ikke kvalifisert på grunn av uforutsigbare risikoer for embryo eller foster.
3. Samtidig bruk av medisinske botaniske, naturlige eller andre urteforbindelser som studien PI mener kan potensielt ha en innvirkning på resultatene/målene for denne studien.
4. Planlagt subtotal- eller debulking-operasjon, som bestemt av fastsettelse av innskrivende lege, er ikke tillatt.
5. Tidligere systemisk kjemoterapi for oral SCC; Vær oppmerksom på at tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt.
6. Forutgående strålebehandling for oral SCC er tillatt dersom sykdomsfri i ett år siden tidligere oral kreftbehandling og uten betydelige sene strålingseffekter.
7. Alvorlig aktiv komorbiditet, som ukontrollert hjertesykdom, infeksjon, alvorlig KOLS.