Antitumor-B KAC PK undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Klinisk diagnose af pladecellekræft i mundhulen.
2. Patienten kan påbegynde administration af undersøgelsesmiddel, men patologen skal bekræfte histologisk bekræftelse af pladecellekræft (SCC) i mundhulen (eller histologiske varianter af SCC) inden for syv dage efter registreringen for at fortsætte administrationen af ​​undersøgelsesmidlet.
3. Klinisk stadium II-IVA (som defineret af AJCC, 8. udgave) og modtagelig for kirurgisk resektion.
4. Ny diagnose af oral SCC, ny anden primær eller recidiverende oral SCC efter en minimumsremission på seks måneder efter tidligere sikker operation.
5. Anamnese og fysisk undersøgelse foretaget af en otolaryngolog og medicinsk onkolog inden for 30 kalenderdage efter studieregistrering.
6. Administration af undersøgelsesagent bør starte inden for syv dage efter registrering.
7. Patienten skal have administration af undersøgelsesmiddel i mindst syv dage.
8. ECOG Performance status < 2.
9. Alder ≥ 18 år.

10. CBC/differential opnået inden for 30 kalenderdage før registrering, med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som følger:

    Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm3; Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3; Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb ≥ 8,0 g/dL er acceptabel.);

11. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion inden for 30 kalenderdage før registrering, defineret som følger:

    Serumkreatinin < 1,5 mg/dL eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 50 ml/min inden for 14 kalenderdage før registrering, bestemt ved 24-timers indsamling eller estimeret ved Cockcroft-Gaults formel:

    CrCl han = [(140 - alder) x (vægt i kg)], [(Serum Cr mg/dL) x (72)] CrCl hun = 0,85 x (CrCl han)

12. Total bilirubin < 2 x den institutionelle ULN inden for 30 kalenderdage før registrering.
13. AST eller ALT ≤ 3 x den institutionelle ULN inden for 30 kalenderdage før registrering.

14. Glucose, kalium og natrium inden for 30 kalenderdage før registrering med følgende påkrævede parametre:

    Glucose: > 40 mg/dL eller < 250 mg/dL; Kalium: > 3 mmol/L eller < 6 mmol/L; Natrium: > 130 mmol/L eller < 155 mmol/L.

15. Kvindelige patienter skal opfylde en af ​​følgende:

    • Postmenopausal i mindst et år før screeningsbesøget, eller
    • Kirurgisk steril (dvs. gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller
    • Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder (defineret som at den ikke opfylder nogen af ​​de to ovennævnte kriterier), skal du acceptere at praktisere to acceptable præventionsmetoder (kombinationsmetoder kræver brug af to af følgende: mellemgulv med sæddræbende middel, cervikal hætte med sæddræbende middel, præventionssvamp, mandligt eller kvindeligt kondom, hormonelt præventionsmiddel) fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmidlet, OG o Accepter at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil . (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptom-termiske, efter ægløsningsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.)

16. Mandlige patienter skal, selvom de er kirurgisk steriliserede (dvs. status postvasektomi), acceptere en af ​​følgende:

    • Udfør effektiv barriereprævention i hele undersøgelsesperioden og gennem 60 kalenderdage efter den sidste dosis af undersøgelsesmidlet, ELLER
    • Skal også overholde retningslinjerne for ethvert undersøgelsesspecifikt graviditetsforebyggelsesprogram, hvis det er relevant, ELLER
    • Aftal at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptom-termiske, efter ægløsningsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.)
17. Patienter skal anses for at kunne overholde undersøgelsesplanen.
18. Administration af mavesondeundersøgelsesmiddel er tilladt.
19. Patienter skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om aktiv leversygdom.
2. Gravide eller ammende kvinder er ikke berettigede på grund af uforudsigelige risici for embryo eller foster.
3. Samtidig brug af medicinske botaniske, naturlige eller andre urteforbindelser, som undersøgelsen PI mener potentielt kan have en indvirkning på resultaterne/målene for denne undersøgelse.
4. Planlagt subtotal- eller debulking-operation, som bestemt af den tilmeldte læges bestemmelse, er ikke tilladt.
5. Tidligere systemisk kemoterapi til oral SCC; Bemærk, at forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt.
6. Forudgående strålebehandling til oral SCC er tilladt, hvis sygdomsfri i et år siden tidligere oral cancerbehandling og fri for betydelige sene strålingseffekter.
7. Alvorlig aktiv komorbiditet, såsom ukontrolleret hjertesygdom, infektion, svær KOL.