Studio antitumorale KAC PK

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi clinica del carcinoma a cellule squamose del cavo orale.
2. Il paziente può iniziare la somministrazione dell'agente dello studio, ma la conferma istologica del carcinoma a cellule squamose (SCC) del cavo orale (o delle varianti istologiche dell'SCC) da parte del patologo deve avvenire entro sette giorni dalla registrazione per continuare la somministrazione dell'agente dello studio.
3. Stadio clinico II-IVA (come definito dall'AJCC, 8a edizione) e suscettibile di resezione chirurgica.
4. Nuova diagnosi di SCC orale, nuovo secondo primario o SCC orale ricorrente a seguito di una remissione minima di sei mesi dopo un precedente intervento chirurgico definitivo.
5. Anamnesi ed esame fisico da parte di un otorinolaringoiatra e di un oncologo medico entro 30 giorni di calendario dalla registrazione allo studio.
6. L'amministrazione dell'agente dello studio dovrebbe iniziare entro sette giorni dalla registrazione.
7. Il paziente deve ricevere la somministrazione dell'agente dello studio per un minimo di sette giorni.
8. Stato delle prestazioni ECOG < 2.
9. Età ≥ 18 anni.

10. CBC/differenziale ottenuto entro 30 giorni di calendario prima della registrazione, con un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come segue:

    Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/mm3; Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3; Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb ≥ 8,0 g/dL è accettabile.);

11. Adeguata funzionalità renale ed epatica entro 30 giorni di calendario prima della registrazione, definita come segue:

    Creatinina sierica < 1,5 mg/dL o clearance della creatinina (CrCl) ≥ 50 mL/min entro 14 giorni di calendario prima della registrazione, determinata dalla raccolta di 24 ore o stimata dalla formula di Cockcroft-Gault:

    CrCl maschile = [(140 - età) x (peso in kg)], [(Cr sierica mg/dL) x (72)] CrCl femminile = 0,85 x (CrCl maschile)

12. Bilirubina totale <2 x l'ULN istituzionale entro 30 giorni di calendario prima della registrazione.
13. AST o ALT ≤ 3 x l'ULN istituzionale entro 30 giorni di calendario prima della registrazione.

14. Glucosio, potassio e sodio entro 30 giorni di calendario prima della registrazione, con i seguenti parametri richiesti:

    Glucosio: > 40 mg/dL o < 250 mg/dL; Potassio: > 3 mmol/L o < 6 mmol/L; Sodio: > 130 mmol/L o < 155 mmol/L.

15. Le pazienti di sesso femminile devono soddisfare uno dei seguenti requisiti:

    • Postmenopausa da almeno un anno prima della visita di screening, o
    • Chirurgicamente sterile (cioè, sottoposto a isterectomia o ovariectomia bilaterale), o
    • Se il soggetto è in età fertile (definito come non conforme a nessuno dei due criteri di cui sopra), accetta di utilizzare due metodi contraccettivi accettabili (i metodi combinati richiedono l'uso di due dei seguenti: diaframma con spermicida, cappuccio cervicale con spermicida, spugna contraccettiva, preservativo maschile o femminile, contraccettivo ormonale) dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose dell'agente in studio, E o Accettare di praticare una vera astinenza quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto . (L'astinenza periodica [ad es. calendario, ovulazione, sintomi termici, metodi post ovulazione] e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.)

16. I pazienti di sesso maschile, anche se sterilizzati chirurgicamente (ovvero, stato postvasectomia), devono accettare una delle seguenti condizioni:

    • Praticare una contraccezione di barriera efficace durante l'intero periodo di studio e fino a 60 giorni di calendario dopo l'ultima dose dell'agente dello studio, OPPURE
    • Deve inoltre aderire alle linee guida di qualsiasi programma di prevenzione della gravidanza specifico dello studio, se applicabile, OPPURE
    • Accetta di praticare la vera astinenza quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. (L'astinenza periodica [ad esempio, calendario, ovulazione, sintomo-termia, metodi post ovulazione] e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.)
17. I pazienti devono essere ritenuti in grado di rispettare il piano di studio.
18. È consentita la somministrazione dell'agente di studio del tubo gastrico.
19. I pazienti devono fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di malattia epatica attiva.
2. Le donne in gravidanza o in allattamento non sono ammissibili a causa di rischi imprevedibili per l'embrione o il feto.
3. L'uso concomitante di qualsiasi composto medicinale botanico, naturale o di altro tipo a base di erbe che il PI dello studio ritiene possa potenzialmente avere un impatto sui risultati/obiettivi di questo studio.
4. La chirurgia subtotale pianificata o di debulking, come determinato dalla decisione del medico di iscrizione, non è consentita.
5. Precedente chemioterapia sistemica per SCC orale; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso.
6. La precedente radioterapia per SCC orale è consentita se libera da malattia per un anno dal precedente trattamento del cancro orale e priva di significativi effetti tardivi delle radiazioni.
7. Grave comorbilità attiva, come malattie cardiache non controllate, infezioni, BPCO grave.