Protinádorová-B KAC PK studie

Kritéria pro zařazení:

1. Klinická diagnostika spinocelulárního karcinomu dutiny ústní.
2. Pacient může zahájit podávání studijní látky, ale histologické potvrzení spinocelulárního karcinomu (SCC) ústní dutiny (nebo histologických variant SCC) patologem musí proběhnout do sedmi dnů od registrace, aby bylo možné pokračovat v podávání studijní látky.
3. Klinické stadium II-IVA (jak je definováno AJCC, 8. vydání) a vhodné k chirurgické resekci.
4. Nová diagnóza orálního SCC, nový druhý primární nebo rekurentní orální SCC po minimální remisi šesti měsíců po předchozí definitivní operaci.
5. Anamnéza a fyzikální vyšetření otolaryngologem a lékařským onkologem do 30 kalendářních dnů od zápisu do studia.
6. Administrace agenta studie by měla začít do sedmi dnů od registrace.
7. Pacient musí dostávat studijní činidlo po dobu minimálně sedmi dnů.
8. Stav výkonu ECOG < 2.
9. Věk ≥ 18 let.

10. CBC/diferenciál získaný do 30 kalendářních dnů před registrací, s adekvátní funkcí kostní dřeně definovanou takto:

    Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm3; Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3; Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥ 8,0 g/dl je přijatelné.);

11. Přiměřená funkce ledvin a jater během 30 kalendářních dnů před registrací, definovaná takto:

    Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu (CrCl) ≥ 50 ml/min během 14 kalendářních dnů před registrací, stanovená 24hodinovým odběrem nebo odhadnutá podle Cockcroft-Gaultova vzorce:

    CrCl muž = [(140 - věk) x (hmotnost v kg)], [(sérum Cr mg/dL) x (72)] CrCl žena = 0,85 x (CrCl muž)

12. Celkový bilirubin < 2 x ústavní ULN během 30 kalendářních dnů před registrací.
13. AST nebo ALT ≤ 3 x institucionální ULN do 30 kalendářních dnů před registrací.

14. Glukóza, draslík a sodík do 30 kalendářních dnů před registrací, s následujícími požadovanými parametry:

    Glukóza: > 40 mg/dl nebo < 250 mg/dl; Draslík: > 3 mmol/l nebo < 6 mmol/l; Sodík: > 130 mmol/l nebo < 155 mmol/l.

15. Pacientky musí splňovat jednu z následujících podmínek:

    • Postmenopauzální minimálně jeden rok před screeningovou návštěvou, popř
    • Chirurgicky sterilní (tj. po hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii), popř.
    • Pokud je subjekt ve fertilním věku (definováno jako nesplňující žádné z výše uvedených dvou kritérií), souhlaste s tím, že budete praktikovat dvě přijatelné metody antikoncepce (kombinační metody vyžadují použití dvou z následujících: bránice se spermicidem, cervikální čepice se spermicidem, antikoncepční houba, mužský nebo ženský kondom, hormonální antikoncepce) od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce studijní látky, A o Souhlasíte s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu . (Pravidelná abstinence [např. kalendářní, ovulace, symptom-termické, postovulační metody] a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.)

16. Mužští pacienti, i když jsou chirurgicky sterilizováni (tj. stav postvasektomie), musí souhlasit s jedním z následujících:

    • Praktikujte účinnou bariérovou antikoncepci během celého období studie a 60 kalendářních dnů po poslední dávce studijní látky, NEBO
    • Musí také dodržovat pokyny jakéhokoli programu prevence těhotenství specifického pro studii, pokud je to vhodné, NEBO
    • Souhlaste s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. (Pravidelná abstinence [např. kalendářní, ovulace, symptom-termické, postovulační metody] a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.)
17. Pacienti musí být považováni za schopné dodržovat plán studie.
18. Podávání studijní látky žaludeční sondou je přípustné.
19. Pacienti musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza aktivního onemocnění jater.
2. Těhotné nebo kojící ženy nejsou způsobilé z důvodu nepředvídatelných rizik pro embryo nebo plod.
3. Současné užívání jakékoli léčivé rostlinné, přírodní nebo jiné rostlinné sloučeniny/sloučenin, o kterých se PI studie domnívá, že by mohlo mít potenciálně vliv na výsledky/cíle této studie.
4. Plánovaná mezisoučtová nebo debulkingová operace, jak je stanovena na základě rozhodnutí zapisujícího lékaře, není přípustná.
5. Předchozí systémová chemoterapie pro orální SCC; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná.
6. Předchozí radioterapie pro orální SCC je přípustná, pokud je bez onemocnění po dobu jednoho roku od předchozí léčby rakoviny dutiny ústní a bez významných pozdních radiačních účinků.
7. Těžká aktivní komorbidita, jako je nekontrolované srdeční onemocnění, infekce, těžká CHOPN.