Antitumor-B KAC PK -tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Suuontelon okasolusyövän kliininen diagnoosi.
2. Potilas voi aloittaa tutkimusaineen annon, mutta patologin on vahvistettava histologinen suuontelon levyepiteelisyövän (tai SCC:n histologisen muunnelman) suorittaminen seitsemän päivän kuluessa rekisteröinnistä, jotta tutkimusaineen antamista voidaan jatkaa.
3. Kliininen vaihe II-IVA (määritelty AJCC, 8. painos) ja soveltuu kirurgiseen resektioon.
4. Uusi diagnoosi suun SCC, uusi toinen primaarinen tai uusiutuva suun SCC vähintään kuuden kuukauden remission jälkeen edellisen varman leikkauksen jälkeen.
5. Anamnees ja fyysinen tarkastus otolaryngologin ja lääketieteellisen onkologin toimesta 30 kalenteripäivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
6. Tutkimusagentin hallinnon tulee alkaa seitsemän päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
7. Potilaalle on annettava tutkimusainetta vähintään seitsemän päivän ajan.
8. ECOG-suorituskykytila ​​< 2.
9. Ikä ≥ 18 vuotta.

10. CBC/differentiaali, joka on saatu 30 kalenteripäivän sisällä ennen rekisteröintiä, ja riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:

    Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500 solua/mm3; Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3; Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb:n ≥ 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää).

11. Riittävä munuaisten ja maksan toiminta 30 kalenteripäivän sisällä ennen rekisteröintiä, määriteltynä seuraavasti:

    Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 50 ml/min 14 kalenteripäivän sisällä ennen rekisteröintiä, määritettynä 24 tunnin keräyksellä tai arvioituna Cockcroft-Gaultin kaavalla:

    CrCl uros = [(140 - ikä) x (paino kg)], [(Seerumin Cr mg/dL) x (72)] CrCl naaras = 0,85 x (CrCl mies)

12. Kokonaisbilirubiini < 2 x laitoksen ULN 30 kalenteripäivän sisällä ennen rekisteröintiä.
13. AST tai ALT ≤ 3 x laitoksen ULN 30 kalenteripäivän sisällä ennen rekisteröintiä.

14. Glukoosi, kalium ja natrium 30 kalenteripäivän sisällä ennen rekisteröintiä seuraavilla vaadituilla parametreilla:

    Glukoosi: > 40 mg/dl tai < 250 mg/dl; kalium: > 3 mmol/L tai < 6 mmol/L; Natrium: > 130 mmol/L tai < 155 mmol/L.

15. Naispotilaiden on täytettävä jokin seuraavista:

    • Postmenopausaalinen vähintään vuosi ennen seulontakäyntiä tai
    • kirurgisesti steriili (eli jolle on tehty kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto) tai
    • Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä (määritelty siten, että hän ei täytä kumpaakaan yllä olevista kriteereistä), suostukaa käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (yhdistelmämenetelmät edellyttävät kahden seuraavista: pallea spermisidillä, kohdunkaulan korkki spermisidillä, ehkäisysieni, miehen tai naisen kondomi, hormonaalinen ehkäisyväline) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä 90 päivään viimeisen tutkimusaineen annoksen jälkeen, JA o suostut harjoittamaan todellista pidättymistä, kun tämä on sopusoinnussa tutkittavan ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa . (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oire-termiset, ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)

16. Miespotilaiden, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (eli tila postvasektomia), on hyväksyttävä yksi seuraavista:

    • Käytä tehokasta esteehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 60 kalenteripäivää viimeisen tutkimusaineen annoksen jälkeen, TAI
    • On myös noudatettava minkä tahansa tutkimuskohtaisen raskauden ehkäisyohjelman ohjeita, jos sovellettavissa, TAI
    • Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oire-termiset, ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)
17. Potilaiden on katsottava pystyvän noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.
18. Mahaputken tutkimusaineen antaminen on sallittua.
19. Potilaiden on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aktiivinen maksasairaus historiassa.
2. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia alkioon tai sikiöön kohdistuvien ennakoimattomien riskien vuoksi.
3. Minkä tahansa lääketieteellisen kasvitieteellisen, luonnollisen tai muun yrttiyhdisteen samanaikainen käyttö, jolla tutkimuksen PI uskoo mahdollisesti olevan vaikutusta tämän tutkimuksen tuloksiin/tavoitteisiin.
4. Ilmoittautuneen lääkärin päätöksellä määritetty suunniteltu välisumma- tai erotusleikkaus ei ole sallittua.
5. Aiempi systeeminen kemoterapia suun SCC:hen; Huomaa, että eri syövän aiempi kemoterapia on sallittua.
6. Suun SCC:n aikaisempi sädehoito on sallittua, jos se on ollut taudista yhden vuoden ajan edellisestä suusyöpähoidosta ja vailla merkittäviä myöhäisiä säteilyvaikutuksia.
7. Vaikea aktiivinen rinnakkaissairaus, kuten hallitsematon sydänsairaus, infektio, vaikea COPD.