Estudo KAC PK Antitumoral-B

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico clínico do câncer de células escamosas da cavidade oral.
2. O paciente pode iniciar a administração do agente do estudo, mas a confirmação histológica do câncer de células escamosas (SCC) da cavidade oral (ou variantes histológicas do SCC) pelo patologista deve ocorrer dentro de sete dias após o registro para continuar a administração do agente do estudo.
3. Estágio clínico II-IVA (conforme definido pelo AJCC, 8ª edição) e passível de ressecção cirúrgica.
4. Novo diagnóstico de CCE oral, novo segundo primário ou CCE oral recorrente após remissão mínima de seis meses após cirurgia definitiva anterior.
5. Histórico e exame físico por um otorrinolaringologista e oncologista médico dentro de 30 dias corridos após o registro no estudo.
6. A administração do agente de estudo deve começar dentro de sete dias após o registro.
7. O paciente deve receber a administração do agente do estudo por um período mínimo de sete dias.
8. Status de desempenho ECOG < 2.
9. Idade ≥ 18 anos.

10. Hemograma/diferencial obtido dentro de 30 dias corridos antes do registro, com função adequada da medula óssea definida da seguinte forma:

    Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.500 células/mm3; Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3; Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir Hgb ≥ 8,0 g/dL é aceitável.);

11. Função renal e hepática adequadas nos 30 dias corridos anteriores ao registro, definidas da seguinte forma:

    Creatinina sérica < 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina (CrCl) ≥ 50 mL/min dentro de 14 dias corridos antes do registro, determinada por coleta de 24 horas ou estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault:

    CrCl masculino = [(140 - idade) x (peso em kg)], [(Cr sérico mg/dL) x (72)] CrCl feminino = 0,85 x (CrCl masculino)

12. Bilirrubina total < 2 x o LSN institucional dentro de 30 dias corridos antes do registro.
13. AST ou ALT ≤ 3 x o LSN institucional dentro de 30 dias corridos antes do registro.

14. Glicose, potássio e sódio até 30 dias corridos antes do registro, com os seguintes parâmetros obrigatórios:

    Glicose: > 40 mg/dL ou < 250 mg/dL; Potássio: > 3 mmol/L ou < 6 mmol/L; Sódio: > 130 mmol/L ou < 155 mmol/L.

15. Pacientes do sexo feminino devem atender a um dos seguintes:

    • Pós-menopausa por pelo menos um ano antes da visita de triagem, ou
    • Cirurgicamente estéril (ou seja, submetido a uma histerectomia ou ooforectomia bilateral), ou
    • Se a pessoa estiver em idade fértil (definida como não satisfazendo nenhum dos dois critérios acima), concorde em praticar dois métodos contraceptivos aceitáveis ​​(os métodos combinados requerem o uso de dois dos seguintes: diafragma com espermicida, capuz cervical com espermicida, esponja contraceptiva, preservativo masculino ou feminino, contraceptivo hormonal) a partir do momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 90 dias após a última dose do agente do estudo, E o Concordar em praticar a verdadeira abstinência quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e usual do sujeito . (Abstinência periódica [por exemplo, calendário, ovulação, sintomas térmicos, métodos pós-ovulação] e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.)

16. Pacientes do sexo masculino, mesmo que esterilizados cirurgicamente (ou seja, status pós-vasectomia), devem concordar com um dos seguintes:

    • Praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período do estudo e até 60 dias corridos após a última dose do agente do estudo, OU
    • Também deve aderir às diretrizes de qualquer programa de prevenção de gravidez específico do estudo, se aplicável, OU
    • Concordar em praticar a verdadeira abstinência quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. (A abstinência periódica [por exemplo, calendário, ovulação, sintomas térmicos, métodos pós-ovulação] e a retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.)
17. Os pacientes devem ser considerados capazes de cumprir o plano de estudo.
18. A administração do agente de estudo por tubo gástrico é permitida.
19. Os pacientes devem fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

1. História de doença hepática ativa.
2. Mulheres grávidas ou lactantes são inelegíveis devido a riscos imprevisíveis para o embrião ou feto.
3. O uso concomitante de qualquer composto medicinal botânico, natural ou outro(s) à base de plantas que o PI do estudo acredite que possa ter um impacto potencial nos resultados/objetivos deste estudo.
4. A cirurgia planejada de subtotal ou redução de volume, conforme determinado pela determinação do médico responsável pela inscrição, não é permitida.
5. Quimioterapia sistêmica prévia para CEC oral; observe que a quimioterapia prévia para um câncer diferente é permitida.
6. A radioterapia prévia para SCC oral é permitida se a doença estiver livre por um ano desde o tratamento anterior do câncer oral e livre de efeitos tardios significativos da radiação.
7. Comorbidade ativa grave, como doença cardíaca não controlada, infecção, DPOC grave.