抗肿瘤-B KAC PK 研究

纳入标准：

1. 口腔鳞状细胞癌的临床诊断。
2. 患者可以开始研究药物给药，但病理学家必须在注册后 7 天内对口腔鳞状细胞癌 (SCC)（或 SCC 的组织学变体）进行组织学确认，以便继续进行研究药物给药。
3. 临床 II-IVA 期（由 AJCC 第 8 版定义）并且适合手术切除。
4. 新诊断的口腔 SCC、新的第二原发性或复发性口腔 SCC 在之前明确的手术后至少缓解 6 个月后。
5. 研究注册后 30 个日历日内由耳鼻喉科医生和肿瘤内科医生进行病史和体格检查。
6. 研究代理管理应在注册后 7 天内开始。
7. 患者必须接受至少 7 天的研究药物给药。
8. ECOG 体能状态 < 2。
9. 年龄 ≥ 18 岁。

10. 在注册前 30 个日历日内获得的 CBC/差异，具有足够的骨髓功能，定义如下：

    中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500 个细胞/mm3；血小板≥100,000个细胞/mm3；血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL（注意：使用输血或其他干预措施使 Hgb ≥ 8.0 g/dL 是可以接受的）；

11. 注册前 30 个日历日内有足够的肾功能和肝功能，定义如下：

    注册前 14 个日历日内血清肌酐 < 1.5 mg/dL 或肌酐清除率 (CrCl) ≥ 50 mL/min，通过 24 小时收集确定或通过 Cockcroft-Gault 公式估算：

    CrCl 男性 = [（140 - 年龄）x（体重千克）]，[（血清 Cr mg/dL）x（72）] CrCl 女性 = 0.85 x（CrCl 男性）

12. 注册前 30 个日历日内总胆红素 < 2 x 机构 ULN。
13. 在注册前 30 个日历日内，AST 或 ALT ≤ 3 x 机构 ULN。

14. 注册前 30 个日历日内的葡萄糖、钾和钠，具有以下必需参数：

    葡萄糖：> 40 毫克/分升或 < 250 毫克/分升；钾：> 3 mmol/L 或 < 6 mmol/L；钠：> 130 mmol/L 或 < 155 mmol/L。

15. 女性患者必须满足以下条件之一：

    • 在筛查访视前绝经至少一年，或
    • 手术绝育（即进行了子宫切除术或双侧卵巢切除术），或
    • 如果受试者有生育能力（定义为不满足上述两个标准中的任何一个），同意采用两种可接受的避孕方法（组合方法需要使用以下两种方法：杀精子隔膜、杀精子宫颈帽、避孕海绵、男用或女用避孕套，荷尔蒙避孕药）从签署知情同意书到最后一次服用研究药物后 90 天，并且 o 同意在符合受试者首选和通常的生活方式时实行真正的禁欲. （定期禁欲[例如，日历、排卵、症状热、排卵后方法]和戒断是不可接受的避孕方法。）

16. 男性患者，即使已通过手术绝育（即输精管切除术后状态），也必须同意以下其中一项：

    • 在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 60 个日历日内实施有效的屏障避孕，或
    • 还必须遵守任何研究特定的怀孕预防计划的指南（如果适用），或者
    • 当这符合受试者的首选和通常的生活方式时，同意实行真正的禁欲。 （定期禁欲[例如，日历、排卵、症状热、排卵后方法]和戒断是不可接受的避孕方法。）
17. 患者必须被认为能够遵守研究计划。
18. 允许胃管研究药物给药。
19. 患者必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书。

排除标准：

1. 活动性肝病史。
2. 由于对胚胎或胎儿有不可预见的风险，孕妇或哺乳期妇女不符合资格。
3. 同时使用研究 PI 认为可能会对本研究的结果/目标产生影响的任何药用植物、天然或其他草药化合物。
4. 计划的小计或减瘤手术，由注册医生决定，是不允许的。
5. 先前对口腔 SCC 进行全身化疗；请注意，允许对不同的癌症进行先前的化疗。
6. 如果自先前的口腔癌治疗后一年无疾病并且没有明显的晚期放射效应，则允许先前对口腔 SCC 进行放射治疗。
7. 严重的活动性合并症，如不受控制的心脏病、感染、严重的慢性阻塞性肺病。