Противоопухолевое исследование KAC PK

Критерии включения:

1. Клиническая диагностика плоскоклеточного рака полости рта.
2. Пациент может начать введение исследуемого агента, но гистологическое подтверждение плоскоклеточного рака (SCC) полости рта (или гистологических вариантов SCC) патологоанатомом должно произойти в течение семи дней после регистрации, чтобы продолжить введение исследуемого агента.
3. Клиническая стадия II-IVA (по определению AJCC, 8-е издание), поддающаяся хирургической резекции.
4. Новый диагноз плоскоклеточного рака полости рта, новый второй первичный или рецидивирующий плоскоклеточный рак полости рта после минимальной шестимесячной ремиссии после предшествующей операции.
5. Сбор анамнеза и физикальное обследование у отоларинголога и онколога в течение 30 календарных дней с момента регистрации на исследование.
6. Введение агента исследования должно начаться в течение семи дней после регистрации.
7. Пациент должен получать введение исследуемого агента в течение как минимум семи дней.
8. Состояние производительности ECOG < 2.
9. Возраст ≥ 18 лет.

10. ОАК/дифференциальный анализ, полученный в течение 30 календарных дней до регистрации, с адекватной функцией костного мозга, определяемой следующим образом:

    Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мм3; Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3; Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (Примечание. Допускается переливание крови или другое вмешательство для достижения уровня Hgb ≥ 8,0 г/дл.);

11. Адекватная функция почек и печени в течение 30 календарных дней до регистрации определяется следующим образом:

    Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл или клиренс креатинина (КК) ≥ 50 мл/мин в течение 14 календарных дней до регистрации, определяемый по 24-часовому сбору данных или оцениваемый по формуле Кокрофта-Голта:

    CrCl мужчин = [(140 - возраст) x (вес в кг)], [(сывороточный Cr мг/дл) x (72)] CrCl женщин = 0,85 x (CrCl мужчин)

12. Общий билирубин < 2 x ВГН учреждения в течение 30 календарных дней до регистрации.
13. АСТ или АЛТ ≤ 3 x ВГН учреждения в течение 30 календарных дней до регистрации.

14. Глюкоза, калий и натрий в течение 30 календарных дней до регистрации при следующих обязательных параметрах:

    Глюкоза: > 40 мг/дл или < 250 мг/дл; Калий: > 3 ммоль/л или < 6 ммоль/л; Натрий: > 130 ммоль/л или < 155 ммоль/л.

15. Пациенты женского пола должны соответствовать одному из следующих требований:

    • Постменопауза в течение как минимум одного года до визита для скрининга, или
    • Хирургически стерильные (т. е. перенесшие гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию) или
    • Если субъект имеет детородный потенциал (определяется как не удовлетворяющий ни одному из двух вышеперечисленных критериев), согласитесь использовать два приемлемых метода контрацепции (комбинированные методы требуют использования двух из следующих: диафрагма со спермицидом, цервикальный колпачок со спермицидом, контрацептивная губка, мужской или женский презерватив, гормональные противозачаточные средства) с момента подписания формы информированного согласия в течение 90 дней после последней дозы исследуемого агента, И o Согласие практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта . (Периодическое воздержание [например, календарный, овуляционный, симптоматический, постовуляционный методы] и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.)

16. Пациенты мужского пола, даже если они были стерилизованы хирургическим путем (т. е. после вазэктомии), должны согласиться на одно из следующих условий:

    • Практикуйте эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследования и в течение 60 календарных дней после приема последней дозы исследуемого препарата, ИЛИ
    • Должны также соблюдаться рекомендации какой-либо программы предотвращения беременности, относящейся к конкретному исследованию, если это применимо, ИЛИ
    • Согласитесь практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. (Периодическое воздержание [например, календарный, овуляционный, симптоматический, постовуляционный методы] и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.)
17. Пациенты должны быть признаны способными выполнять план исследования.
18. Допускается введение исследуемого вещества через желудочный зонд.
19. Пациенты должны предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.

Критерий исключения:

1. История активного заболевания печени.
2. Беременные или кормящие женщины не имеют права участвовать в программе из-за непредвиденных рисков для эмбриона или плода.
3. Одновременное использование любых лекарственных растительных, натуральных или других растительных соединений, которые, по мнению PI исследования, могут потенциально повлиять на результаты / цели этого исследования.
4. Запланированная субтотальная операция или операция по уменьшению объема, определяемая по решению лечащего врача, не допускается.
5. Предыдущая системная химиотерапия при пероральном плоскоклеточном раке; обратите внимание, что предшествующая химиотерапия для другого рака допустима.
6. Предварительная лучевая терапия плоскоклеточного рака полости рта допустима, если в течение одного года после предшествующего лечения рака полости рта не было заболевания и не было значительных поздних лучевых эффектов.
7. Тяжелая активная сопутствующая патология, такая как неконтролируемое заболевание сердца, инфекция, тяжелая ХОБЛ.