항종양-B KAC PK 연구

포함 기준:

1. 구강편평세포암의 임상진단.
2. 환자는 연구 제제 투여를 시작할 수 있지만, 연구 제제 투여를 계속하려면 등록 후 7일 이내에 병리학자에 의한 구강의 편평 세포암(SCC)(또는 SCC의 조직학적 변이체)의 조직학적 확인이 이루어져야 합니다.
3. 임상 병기 II-IVA(AJCC, 8판에서 정의한 대로)이며 외과적 절제가 가능합니다.
4. 구강 SCC의 새로운 진단, 새로운 2차 원발성 또는 이전의 확정 수술 후 최소 6개월의 차도 후 재발성 구강 SCC.
5. 연구 등록 후 30일 이내에 이비인후과 전문의 및 종양 전문의의 병력 및 신체 검사.
6. 연구 제제 투여는 등록 후 7일 이내에 시작해야 합니다.
7. 환자는 최소 7일 동안 연구 제제를 투여받아야 합니다.
8. ECOG 수행 상태 < 2.
9. 연령 ≥ 18세.

10. 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능과 함께 등록 전 30일 이내에 얻은 CBC/감별:

    절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm3; 혈소판 ≥ 100,000 세포/mm3; 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(참고: Hgb ≥ 8.0g/dL을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입의 사용은 허용됩니다.);

11. 다음과 같이 정의된 등록 전 30일 이내의 적절한 신장 및 간 기능:

    등록 전 14일 이내에 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 50 mL/min, 24시간 수집에 의해 결정되거나 Cockcroft-Gault 공식으로 추정:

    CrCl 수컷 = [(140 - 연령) x (kg 단위 체중)], [(혈청 Cr mg/dL) x (72)] CrCl 암컷 = 0.85 x (CrCl 수컷)

12. 총 빌리루빈 < 2 x 등록 전 30일 이내 기관 ULN.
13. AST 또는 ALT ≤ 3 x 등록 전 30일 이내 기관 ULN.

14. 등록 전 30일 이내의 포도당, 칼륨 및 나트륨, 다음 필수 매개변수:

    포도당: > 40mg/dL 또는 < 250mg/dL; 칼륨: > 3mmol/L 또는 < 6mmol/L; 나트륨: > 130mmol/L 또는 < 155mmol/L.

15. 여성 환자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후, 또는
    • 외과적으로 불임(즉, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 경우) 또는
    • 피험자가 가임기(위의 두 가지 기준 중 하나를 충족하지 않는 것으로 정의됨)인 경우 허용되는 두 가지 피임 방법을 실행하는 데 동의합니다(조합 방법은 다음 중 두 가지를 사용해야 합니다: 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 자궁경부 캡, 피임 스폰지, 남성 또는 여성 콘돔, 호르몬 피임제) 사전 동의서 서명 시점부터 연구 물질의 마지막 투여 후 90일까지 그리고 o 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. . (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상-열, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

16. 남성 환자는 외과적으로 불임 수술(즉, 정관 절제술 후 상태)을 받은 경우에도 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

    • 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 물질의 마지막 투여 후 60일 동안 효과적인 장벽 피임법을 시행하거나, 또는
    • 또한 해당되는 경우 연구별 임신 예방 프로그램의 지침을 준수해야 합니다. 또는
    • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상-열, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
17. 환자는 연구 계획을 준수할 수 있는 것으로 간주되어야 합니다.
18. 위관 연구 제제 투여가 허용됩니다.
19. 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 활동성 간 질환의 병력.
2. 임산부 또는 수유 중인 여성은 배아 또는 태아에 대한 예측할 수 없는 위험으로 인해 자격이 없습니다.
3. 연구 PI가 이 연구의 결과/목적에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있다고 믿는 약용 식물, 천연 또는 기타 약초 화합물의 동시 사용.
4. 등록 의사 결정에 따라 계획된 소계 또는 종양 축소 수술은 허용되지 않습니다.
5. 경구 SCC에 대한 선행 전신 화학요법; 다른 암에 대한 사전 화학 요법은 허용됩니다.
6. 구강 SCC에 대한 사전 방사선 요법은 이전 구강암 치료 이후 1년 동안 질병이 없고 현저한 후기 방사선 영향이 없는 경우 허용됩니다.
7. 조절되지 않는 심장 질환, 감염, 중증 COPD와 같은 중증 활동성 동반이환.