移植されたポートデバイスの定期的なフラッシングを 4 週間から 12 週間に延長することの安全性
2026年5月18日 更新者：Essentia Health
移植されたポートデバイスのルーチンフラッシングを4週間から12週間に延長することの安全性を評価するための前向きランダム化研究
移植ポート デバイス (IPD) は、苛性化学療法剤を安全に管理するためのデバイスを提供することにより、がん治療の安全な管理に不可欠な役割を果たします。
メーカーのガイドラインによると、IPD をフラッシュする現在の推奨頻度は 4 ～ 6 週間ごとです。
この研究の目的は、IPDフラッシュを12週間ごとに延長することが安全かどうか、また4週間ごとのフラッシュと同じくらい効果があるかどうかを調べることです.
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて通知を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての参加者は、登録前の14日以内にポート固有の履歴、評価、およびアンケートを完了します。
適格で同意された参加者は、研究に登録され、最初の 12 週間の間隔で 4 週間ごとまたは 12 週間ごとに IPD 標準メンテナンス フラッシュおよびポート評価を受けるように無作為化されます。
研究参加者が研究の継続部分に同意した場合、IPD 標準メンテナンス フラッシュとポート評価を 4 週間ごとまたは 12 週間ごとに、最大 3 回の 12 週間サイクルまで継続して受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Albert Lea、Minnesota、アメリカ、56007
- Mayo Clinic Health System - Albert Lea
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Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
- Essentia Health St. Joseph's Medical Center
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Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
- Essentia Health Deer River Clinic
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Detroit Lakes、Minnesota、アメリカ、56501
- Essentia Health St Mary's Detroit Lakes Clinic
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Duluth Clinic
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Fosston、Minnesota、アメリカ、56542
- Essentia Health Fosston
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Grand Rapids、Minnesota、アメリカ、55744
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
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Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
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Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
- Fairview Range Medical Center
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Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
- Mayo Clinic Health System - Mankato
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Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
- Monticello Cancer Center
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Park Rapids、Minnesota、アメリカ、56470
- Essentia Health Park Rapids
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Princeton、Minnesota、アメリカ、55371
- Fairview Northland Medical Center
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Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
- Essentia Health Sandstone
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Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
- Essentia Health Virginia Clinic
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Worthington、Minnesota、アメリカ、56187
- Sanford Worthington Medical Center
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Essentia Health Fargo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の血液学/腫瘍学の患者で、ポート装置が移植されている。
- -少なくとも12週間、計画された臨床訪問はありません。
- 定期的な洗浄以外に、今後 12 週間以内に埋め込みポート デバイスにアクセスする必要はありません。 アクセスする潜在的な理由には、ラボの描画、注入、IV コントラストが含まれますが、これらに限定されません。
- -登録から12週間以内にIPDの計画的な除去はありません。
- -登録から4週間以内に深部静脈血栓症または重大な移植ポートデバイスの合併症がない。
- 登録から 14 日以内の血液返還が記録された患者埋め込み型ポート デバイス。
- 英語を読み、話す能力。
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- ヘパリンに対するアレルギー
- 脆弱な集団：妊婦、囚人、精神障害者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：4 週間の IPD フラッシング スケジュール
IPD 標準メンテナンス フラッシュとポート評価は 4 週間ごとに行われます。
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4週間ごとのIPDフラッシュ
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実験的：12週間のIPDフラッシングスケジュール
IPD 標準メンテナンス フラッシュとポート評価は 12 週間ごとに行われます。
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12週間ごとのIPDフラッシュ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPD 開存率
時間枠：無作為化後12週間
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大きな合併症のない IPD の開存性
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無作為化後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化後 24 週間、36 週間、および 48 週間での予定された 4 週間対 12 週間の IPD フラッシュにおける IPD 開通性の長期レート。
時間枠：無作為化後最大48週間
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長期フォローアップ中の IPD 開存率
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無作為化後最大48週間
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無作為化後 12 週間、24 週間、36 週間、48 週間での予定された 4 週間と 12 週間の IPD フラッシュにおける合併症率の差。
時間枠：無作為化後最大48週間
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ポート評価および有害事象によって評価される閉塞、感染、機械的などの特定の合併症の違い
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無作為化後最大48週間
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予定された 4 週間と 12 週間の IPD フラッシュにおける医療費と患者費用の違い
時間枠：無作為化後最大48週間
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文書化された参加者の料金に基づいて、医療費と患者の費用の違いを決定し、参加者は8つの質問の財政的負担アンケートへの回答を報告しました。
アンケートは、雇用、支払い方法、推定費用、教育レベル、および喫煙状況に関する人口統計情報を収集します。
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無作為化後最大48週間
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予定された 4 週間と 12 週間の IPD フラッシュにおける参加者の生活の質と満足度の変化
時間枠：無作為化後最大48週間
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参加者の生活の質と満足度を経時的に比較し、4 週間と 12 週間の IPD フラッシュの間で、7 つの質問の質の生活アンケートへの参加者の回答によって評価されます。
アンケートは IPD フラッシュに固有のもので、5 ポイントのリッカート スケールを使用します。
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無作為化後最大48週間
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喫煙、参加者の年齢、IPD の年齢、および併用薬が、スケジュールされた 4 週間の IPD フラッシュと 12 週間の IPD フラッシュの合併症率に及ぼす影響。
時間枠：無作為化後最大48週間
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喫煙、参加者の年齢、IPD の年齢、および併用薬が合併症率に及ぼす影響は、参加者の喫煙状況とポート評価および有害事象によって評価されます。
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無作為化後最大48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bret Friday, MD, PhD、Essentia Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月11日
一次修了 (実際)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月8日
最初の投稿 (実際)
2022年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MNCCTN024
- EH21C1 (その他の識別子：Essentia Health)
- EH22738 (その他の識別子：Essentia Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコル、統計計画、および同意書は、リクエストに応じて入手できます。
データは集計レベルで利用できます。データは匿名化され、要求に応じて完全なデータセットと統計コードが利用可能になります
IPD 共有時間枠
研究終了後6ヶ月および36ヶ月
IPD 共有アクセス基準
レビューと承認のために、データの使用目的の完全な説明を Project Direct に送信する必要があります。
データ共有に対する参加者の同意が条件付けられており、新しい倫理承認が必要になる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。