이식된 포트 장치의 정기 세척을 4주에서 12주로 연장하는 안전성
2026년 5월 18일 업데이트: Essentia Health
이식된 포트 장치의 일상적인 세척을 4주에서 12주로 연장하는 안전성을 평가하기 위한 전향적 무작위 연구
이식 포트 장치(IPD)는 부식성 화학요법제를 안전하게 투여하는 장치를 제공함으로써 암 치료의 안전한 투여에 필수적인 역할을 합니다.
제조업체 지침에 따라 IPD를 세척하는 현재 권장 빈도는 매 4-6주입니다.
이 연구의 목적은 IPD 홍조를 12주마다 연장하는 것이 안전한지, 그리고 그것이 매 4주 홍조만큼 효과적인지 알아내는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 사전 동의를 제공하는 모든 참가자는 등록 전 14일 이내에 항구별 이력, 평가 및 설문지를 완료합니다.
적격하고 동의한 참가자는 연구에 등록되고 초기 12주 간격 동안 4주마다 또는 12주마다 IPD 표준 유지 관리 플러시 및 포트 평가를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 참가자가 연구의 지속 부분에 동의하는 경우, IPD 표준 유지 관리 플러시 및 포트 평가를 4주마다 또는 최대 3개의 추가 12주 주기 동안 12주마다 계속 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Albert Lea, Minnesota, 미국, 56007
- Mayo Clinic Health System - Albert Lea
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Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
- Essentia Health St. Joseph's Medical Center
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Deer River, Minnesota, 미국, 56636
- Essentia Health Deer River Clinic
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Detroit Lakes, Minnesota, 미국, 56501
- Essentia Health St Mary's Detroit Lakes Clinic
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Duluth Clinic
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Fosston, Minnesota, 미국, 56542
- Essentia Health Fosston
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Grand Rapids, Minnesota, 미국, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
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Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
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Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
- Fairview Range Medical Center
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Mankato, Minnesota, 미국, 56001
- Mayo Clinic Health System - Mankato
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Monticello, Minnesota, 미국, 55362
- Monticello Cancer Center
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Park Rapids, Minnesota, 미국, 56470
- Essentia Health Park Rapids
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Princeton, Minnesota, 미국, 55371
- Fairview Northland Medical Center
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Sandstone, Minnesota, 미국, 55072
- Essentia Health Sandstone
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Virginia, Minnesota, 미국, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
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Worthington, Minnesota, 미국, 56187
- Sanford Worthington Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Essentia Health Fargo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 포트 장치가 이식된 18세 이상의 혈액학/종양학 환자.
- 최소 12주 동안 계획된 임상 방문이 없습니다.
- 일상적인 세척 외에 향후 12주 이내에 이식된 포트 장치에 액세스할 계획이 없습니다. 접근에 대한 잠재적인 이유는 실험실 추첨, 주입, IV 조영제를 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
- 등록 후 12주 이내에 IPD를 제거할 계획이 없습니다.
- 심부정맥 혈전증 또는 심각한 이식 포트 장치 합병증이 등록 후 4주 이하 이내에 없음.
- 기록된 혈액 반환이 있는 환자 이식 포트 장치 ≤ 등록 14일.
- 영어를 읽고 말할 수 있는 능력.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 헤파린에 대한 알레르기
- 취약 인구: 임산부, 수감자, 정신 장애자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 4주 IPD 플러싱 일정
IPD 표준 유지보수 플러시 및 포트 평가는 4주마다 수행됩니다.
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4주마다 IPD 플러시
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실험적: 12주 IPD 플러싱 일정
IPD 표준 유지보수 플러시 및 포트 평가는 12주마다 수행됩니다.
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12주마다 IPD 플러시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPD 개통률
기간: 무작위 배정 후 12주
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주요 합병증이 없는 IPD 개통성
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무작위 배정 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화 후 24주, 36주 및 48주에 계획된 4주 대 12주 IPD 홍조에서 IPD 개통의 장기 비율.
기간: 무작위 배정 후 최대 48주
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장기 추적 관찰 중 IPD 개통률
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무작위 배정 후 최대 48주
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무작위화 후 12주, 24주, 36주 및 48주에 예정된 4주 대 12주 IPD 홍조의 합병증 비율의 차이.
기간: 무작위 배정 후 최대 48주
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폐색, 감염, 포트 평가 및 부작용에 의해 평가된 기계적 합병증과 같은 특정 합병증의 차이
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무작위 배정 후 최대 48주
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예정된 4주 대 12주 IPD 플러시의 의료 및 환자 비용 차이
기간: 무작위 배정 후 최대 48주
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문서화된 참가자 요금을 기반으로 의료 및 환자 비용 차이를 결정하고 참가자는 8개 질문 재정적 부담 설문지에 대한 응답을 보고했습니다.
설문지는 고용, 지불 방법, 예상 비용, 교육 수준 및 흡연 상태에 대한 인구통계학적 정보를 수집합니다.
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무작위 배정 후 최대 48주
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예정된 4주 대 12주 IPD 플러시에서 참가자 삶의 질 및 만족도의 변화
기간: 무작위 배정 후 최대 48주
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참가자의 삶의 질과 만족도를 시간 경과에 따라 4주 대 12주 IPD 플러시 사이에서 7가지 질문 삶의 질 설문지에 대한 참가자 응답으로 평가하여 비교합니다.
설문지는 IPD 홍조에 특정하며 5점 리커트 척도를 사용합니다.
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무작위 배정 후 최대 48주
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예정된 4주 대 12주 IPD 홍조의 합병증 발생률에 대한 흡연, 참가자 연령, IPD 연령 및 병용 약물의 영향.
기간: 무작위 배정 후 최대 48주
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흡연, 참가자 연령, IPD 연령 및 참가자 응답 흡연 상태 및 포트 평가 및 부작용에 의해 평가된 합병증 비율에 대한 병용 약물의 영향
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무작위 배정 후 최대 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bret Friday, MD, PhD, Essentia Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MNCCTN024
- EH21C1 (기타 식별자: Essentia Health)
- EH22738 (기타 식별자: Essentia Health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜, 통계 계획 및 동의서는 요청 시 제공됩니다.
데이터는 집계 수준에서 사용할 수 있습니다. 데이터는 익명화되며 전체 데이터 세트 및 통계 코드는 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 후 6개월 및 36개월 동안
IPD 공유 액세스 기준
검토 및 승인을 위해 데이터 사용 목적에 대한 전체 설명을 Project Direct로 보내야 합니다.
데이터 공유에 대한 참가자 동의가 조건부이며 새로운 윤리 승인이 필요할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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