Sikkerhed ved at forlænge den rutinemæssige skylning af implanterede portenheder fra 4 uger til 12
18. maj 2026 opdateret af: Essentia Health
En prospektiv, randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved at forlænge den rutinemæssige skylning af implanterede portenheder fra 4 uger til 12 uger
Implanted port devices (IPD) spiller en væsentlig rolle i sikker administration af cancerbehandlinger ved at tilvejebringe en enhed til sikker administration af kaustiske kemoterapimidler.
Den nuværende anbefalede hyppighed for skylning af IPD i henhold til producentens retningslinjer er hver 4.-6. uge.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det er sikkert at udvide IPD-skylninger til hver 12. uge, og om det er lige så effektivt som hver 4. uges skylning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, udfylde portspecifikke historier, vurderinger og spørgeskemaer inden for 14 dage før registrering.
Kvalificerede, samtykkede deltagere vil blive registreret til undersøgelsen og randomiseret til at modtage enten IPD-standardvedligeholdelsesskylninger og portvurderinger hver 4. uge eller hver 12. uge i et indledende 12-ugers interval.
Hvis undersøgelsesdeltagere accepterer fortsættelsesdelen af undersøgelsen, vil de fortsætte med at modtage enten IPD-standardvedligeholdelsesskylninger og portvurderinger hver 4. uge eller hver 12. uge i op til yderligere tre 12-ugers cyklusser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Forenede Stater, 56007
- Mayo Clinic Health System - Albert Lea
-
Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
- Essentia Health St. Joseph's Medical Center
-
Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
- Essentia Health Deer River Clinic
-
Detroit Lakes, Minnesota, Forenede Stater, 56501
- Essentia Health St Mary's Detroit Lakes Clinic
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Essentia Health Duluth Clinic
-
Fosston, Minnesota, Forenede Stater, 56542
- Essentia Health Fosston
-
Grand Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
- Fairview Range Medical Center
-
Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
- Mayo Clinic Health System - Mankato
-
Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
- Monticello Cancer Center
-
Park Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 56470
- Essentia Health Park Rapids
-
Princeton, Minnesota, Forenede Stater, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Sandstone, Minnesota, Forenede Stater, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Worthington, Minnesota, Forenede Stater, 56187
- Sanford Worthington Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Essentia Health Fargo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hæmatologiske/onkologiske patienter ≥ 18 år med en implanteret portenhed.
- Ingen planlagte kliniske besøg i mindst 12 uger.
- Intet planlagt behov for at få adgang til Implanted Port Device inden for de næste 12 uger uden for rutinemæssig skylning. Potentielle årsager til adgang kan omfatte, men er ikke begrænset til, laboratorieafgivelse, infusion, IV-kontrast.
- Ingen planlagt fjernelse af IPD inden for 12 uger efter registrering.
- Ingen dyb venetrombose eller signifikant implanteret portenhed komplikation inden for ≤ 4 uger efter registrering.
- Patientimplanteret portenhed med dokumenteret blodretur ≤ 14 dage efter registrering.
- Evne til at læse og tale engelsk.
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for heparin
- Sårbare befolkningsgrupper: gravide kvinder, fanger, mentalt handicappede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 4-ugers IPD-skylningsplan
IPD standard vedligeholdelsesudskylninger og portvurderinger hver 4. uge.
|
IPD-skyl hver 4. uge
|
|
Eksperimentel: 12-ugers IPD-skylningsplan
IPD standard vedligeholdelsesudskylninger og portvurderinger hver 12. uge.
|
IPD-skyl hver 12. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for IPD-patens
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
|
IPD-åbenthed uden større komplikationer
|
12 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet hastighed for IPD-åbenhed i planlagte 4-ugers versus 12-ugers IPD-udskylninger 24, 36 og 48 uger efter randomisering.
Tidsramme: Op til 48 uger efter randomisering
|
Rate af IPD-åbenthed under langsigtet opfølgning
|
Op til 48 uger efter randomisering
|
|
Forskel i komplikationsrater i planlagte 4-ugers versus 12-ugers IPD-skylninger 12, 24, 36 og 48 uger efter randomisering.
Tidsramme: Op til 48 uger efter randomisering
|
Forskelle i specifikke komplikationer såsom okklusion, infektion, mekaniske som vurderet ved havnevurderinger og uønskede hændelser
|
Op til 48 uger efter randomisering
|
|
Forskel i sundhedsydelser og patientomkostninger i planlagte 4-ugers versus 12-ugers IPD-skylninger
Tidsramme: Op til 48 uger efter randomisering
|
Bestem sundheds- og patientomkostningsforskelle baseret på dokumenterede deltagergebyrer og deltagerrapporterede svar på et spørgeskema med 8 spørgsmål om økonomisk byrde.
Spørgeskemaet indsamler demografiske oplysninger om beskæftigelse, betalingsmåde, estimerede omkostninger, uddannelsesniveau og rygestatus.
|
Op til 48 uger efter randomisering
|
|
Ændring i deltagernes livskvalitet og tilfredshed i planlagte 4-ugers versus 12 ugers IPD flushes
Tidsramme: Op til 48 uger efter randomisering
|
Sammenlign deltagernes livskvalitet og tilfredshed over tid og mellem 4-ugers versus 12-ugers IPD-skylninger som vurderet ved deltagernes svar på 7 spørgsmåls livskvalitetsspørgeskema.
Spørgeskemaet er specifikt for IPD flushing og bruger en 5-punkts likert-skala.
|
Op til 48 uger efter randomisering
|
|
Indvirkning af rygning, deltageralder, IPD-alder og samtidig medicin på komplikationsrater i planlagte 4-ugers versus 12 ugers IPD-skylninger.
Tidsramme: Op til 48 uger efter randomisering
|
Indvirkning af rygning, deltageralder, IPD-alder og samtidig medicin på komplikationsrater som vurderet ud fra deltagerrespons rygestatus og portvurderinger og uønskede hændelser
|
Op til 48 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bret Friday, MD, PhD, Essentia Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MNCCTN024
- EH21C1 (Anden identifikator: Essentia Health)
- EH22738 (Anden identifikator: Essentia Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesprotokollen, den statistiske plan og samtykkeformularen vil være tilgængelige efter anmodning.
Data vil være tilgængelige på aggregeret niveau; data vil blive afidentificeret, det fulde datasæt og statistiske kode vil være tilgængelige efter anmodning
IPD-delingstidsramme
6 måneder efter studieafslutning og i 36 måneder
IPD-delingsadgangskriterier
En fuldstændig beskrivelse af den påtænkte brug af dataene skal sendes til Project Direct til gennemgang og godkendelse.
Deltagerens samtykke til datadeling er betinget, og ny etisk godkendelse kan være påkrævet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .