Безопасность продления плановой промывки имплантированных портовых устройств с 4 до 12 недель
29 декабря 2023 г. обновлено: Essentia Health
Проспективное рандомизированное исследование для оценки безопасности продления плановой промывки имплантированных портовых устройств с 4 до 12 недель
Имплантированные портовые устройства (IPD) играют важную роль в безопасном лечении рака, предоставляя устройство для безопасного введения едких химиотерапевтических агентов.
Текущая рекомендуемая частота промывки IPD в соответствии с рекомендациями производителей составляет каждые 4-6 недель.
Цель этого исследования — выяснить, безопасно ли продление промывок IPD до каждых 12 недель и столь же эффективно, как промывки каждые 4 недели.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все участники, давшие письменное информированное согласие, заполнят истории, оценки и анкеты, относящиеся к конкретному порту, в течение 14 дней до регистрации.
Приемлемые и давшие согласие участники будут зарегистрированы для участия в исследовании и рандомизированы для получения стандартных поддерживающих промывок IPD и оценки портов каждые 4 недели или каждые 12 недель в течение начального 12-недельного интервала.
Если участники исследования согласятся на продолжение исследования, они будут продолжать получать стандартные поддерживающие промывки IPD и оценку портов каждые 4 недели или каждые 12 недель в течение трех дополнительных 12-недельных циклов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bret Friday, MD, PhD
- Номер телефона: 218-786-3625
- Электронная почта: bret.friday@essentiahealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tammie Mlodozyniec
- Номер телефона: 218-786-1018
- Электронная почта: tammie.mlodozyniec@essentiahealth.org
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Соединенные Штаты, 56007
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Health System - Albert Lea
-
Контакт:
- Mina Hanna, MD
- Номер телефона: 612-624-2620
- Электронная почта: ccinfo@umn.edu
-
Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
- Рекрутинг
- Essentia Health St. Joseph's Medical Center
-
Deer River, Minnesota, Соединенные Штаты, 56636
- Рекрутинг
- Essentia Health Deer River Clinic
-
Контакт:
- Tammie Mlodozyniec
-
Detroit Lakes, Minnesota, Соединенные Штаты, 56501
- Рекрутинг
- Essentia Health St Mary's Detroit Lakes Clinic
-
Контакт:
- Tammie Mlodozyniec
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- Рекрутинг
- Essentia Health Duluth Clinic
-
Главный следователь:
- Bret Friday, MD, PhD
-
Контакт:
- Tammie Mlodozyniec
- Номер телефона: 218-786-1018
- Электронная почта: tammie.mlodozyniec@essentiahealth.org
-
Fosston, Minnesota, Соединенные Штаты, 56542
- Рекрутинг
- Essentia Health Fosston
-
Контакт:
- Tammie Mlodozyniec
-
Grand Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55744
- Рекрутинг
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
-
Контакт:
- Anastas Provatas
- Номер телефона: 612-624-2620
- Электронная почта: ccinfo@umn.edu
-
Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
- Рекрутинг
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Контакт:
- Tammie Mlodozyniec
-
Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
- Рекрутинг
- Fairview Range Medical Center
-
Контакт:
- Anastas Provatas
- Номер телефона: 612-624-2620
- Электронная почта: ccinfo@umn.edu
-
Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Health System - Mankato
-
Контакт:
- Stephan Thome
- Номер телефона: 612-624-2620
- Электронная почта: ccinfo@umn.edu
-
Monticello, Minnesota, Соединенные Штаты, 55362
- Рекрутинг
- Monticello Cancer Center
-
Контакт:
- Yan Ji, MD
- Номер телефона: 612-624-2620
- Электронная почта: ccinfo@umn.edu
-
Park Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 56470
- Рекрутинг
- Essentia Health Park Rapids
-
Контакт:
- Tammie Mlodozyniec
-
Princeton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55371
- Рекрутинг
- Fairview Northland Medical Center
-
Контакт:
- Anastas Provatas
- Номер телефона: 612-624-2620
- Электронная почта: ccinfo@umn.edu
-
Sandstone, Minnesota, Соединенные Штаты, 55072
- Рекрутинг
- Essentia Health Sandstone
-
Контакт:
- Tammie Mlodozyniec
-
Virginia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55792
- Рекрутинг
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Контакт:
- Tammie Mlodozyniec
-
Worthington, Minnesota, Соединенные Штаты, 56187
- Рекрутинг
- Sanford Worthington Medical Center
-
Контакт:
- Jonathan Bleeker
- Номер телефона: 612-624-2620
- Электронная почта: ccinfo@umn.edu
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Рекрутинг
- Essentia Health Fargo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гематологические/онкологические пациенты ≥ 18 лет с имплантированным портом.
- Отсутствие запланированных клинических посещений в течение как минимум 12 недель.
- Нет запланированной необходимости доступа к имплантированному устройству порта в течение следующих 12 недель, кроме плановой промывки. Потенциальные причины доступа могут включать, но не ограничиваться забором крови из лаборатории, инфузией, внутривенным введением контраста.
- Нет запланированного удаления IPD в течение 12 недель после регистрации.
- Отсутствие тромбоза глубоких вен или серьезных осложнений с имплантированным портом в течение ≤ 4 недель после регистрации.
- Имплантированное портовое устройство пациента с документально подтвержденным возвратом крови ≤ 14 дней после регистрации.
- Умение читать и говорить по-английски.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Аллергия на гепарин
- Уязвимые группы населения: беременные женщины, заключенные, умственно отсталые.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: График промывки IPD на 4 недели
Стандартные профилактические промывки IPD и оценка портов каждые 4 недели.
|
Промывка IPD каждые 4 недели
|
|
Экспериментальный: 12-недельный график промывки IPD
Стандартные профилактические промывки IPD и оценка портов каждые 12 недель.
|
Промывка IPD каждые 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость проходимости ИПД
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
|
Проходимость ИПД без серьезных осложнений
|
12 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная частота проходимости ИПЗ при плановых 4-недельных и 12-недельных приливах ИПЗ через 24, 36 и 48 недель после рандомизации.
Временное ограничение: До 48 недель после рандомизации
|
Частота проходимости ИПД при длительном наблюдении
|
До 48 недель после рандомизации
|
|
Разница в частоте осложнений при плановых 4-недельных и 12-недельных приливах ИПД через 12, 24, 36 и 48 недель после рандомизации.
Временное ограничение: До 48 недель после рандомизации
|
Различия в специфических осложнениях, таких как окклюзия, инфекция, механические повреждения, по оценке портов и нежелательных явлений.
|
До 48 недель после рандомизации
|
|
Разница в затратах на здравоохранение и пациента при запланированных 4-недельных и 12-недельных промывках ИПД
Временное ограничение: До 48 недель после рандомизации
|
Определите разницу в расходах на здравоохранение и пациента на основе документально подтвержденных сборов участников и ответов участников на анкету из 8 вопросов о финансовом бремени.
Анкета собирает демографическую информацию о занятости, методе оплаты, предполагаемых затратах, уровне образования и статусе курения.
|
До 48 недель после рандомизации
|
|
Изменение качества жизни и удовлетворенности участников запланированными 4-недельными приливами по сравнению с 12-недельными промывками IPD
Временное ограничение: До 48 недель после рандомизации
|
Сравните качество жизни и удовлетворенность участников с течением времени, а также между 4-недельными и 12-недельными приливами IPD по оценке ответов участников на 7 вопросов анкеты качества жизни.
Опросник специфичен для гиперемии IPD и использует 5-балльную шкалу Лайкерта.
|
До 48 недель после рандомизации
|
|
Влияние курения, возраста участников, возраста ИПЗ и сопутствующих препаратов на частоту осложнений при плановых 4-недельных и 12-недельных приливах ИПЗ.
Временное ограничение: До 48 недель после рандомизации
|
Влияние курения, возраста участников, возраста ИПЛ и сопутствующих препаратов на частоту осложнений, оцениваемое по реакции участников на статус курения, оценки портов и нежелательных явлений.
|
До 48 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bret Friday, MD, PhD, Essentia Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MNCCTN024
- EH21C1 (Другой идентификатор: Essentia Health)
- EH22738 (Другой идентификатор: Essentia Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования, статистический план и форма согласия будут доступны по запросу.
Данные будут доступны на агрегированном уровне; данные будут деидентифицированы, полный набор данных и статистический код будут доступны по запросу
Сроки обмена IPD
Через 6 месяцев после завершения обучения и в течение 36 месяцев
Критерии совместного доступа к IPD
Полное описание предполагаемого использования данных должно быть отправлено в Project Direct для рассмотрения и утверждения.
Согласие участника на обмен данными обусловлено, и может потребоваться новое одобрение этики.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .