Bezpieczeństwo przedłużenia rutynowego płukania wszczepionych urządzeń portowych z 4 tygodni do 12
18 maja 2026 zaktualizowane przez: Essentia Health
Prospektywne, randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa wydłużenia rutynowego płukania wszczepionych urządzeń portowych z 4 tygodni do 12 tygodni
Wszczepione urządzenia portowe (IPD) odgrywają zasadniczą rolę w bezpiecznym podawaniu leków przeciwnowotworowych, zapewniając urządzenie do bezpiecznego podawania żrących środków chemioterapeutycznych.
Aktualna zalecana częstotliwość płukania IPD według wytycznych producentów to co 4-6 tygodni.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wydłużenie płukania IChP do co 12 tygodni jest bezpieczne i czy jest tak samo skuteczne jak płukanie co 4 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach, wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, wypełnią historie, oceny i kwestionariusze dla poszczególnych portów w ciągu 14 dni przed rejestracją.
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną zarejestrowani do badania i losowo przydzieleni do otrzymywania standardowych przepłukań konserwacyjnych IPD i ocen portów co 4 tygodnie lub co 12 tygodni przez początkowy okres 12 tygodni.
Jeśli uczestnicy badania wyrażą zgodę na kontynuację części badania, będą nadal otrzymywać standardowe płukania konserwacyjne IPD i oceny portów co 4 tygodnie lub co 12 tygodni przez maksymalnie trzy dodatkowe 12-tygodniowe cykle.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56007
- Mayo Clinic Health System - Albert Lea
-
Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
- Essentia Health St. Joseph's Medical Center
-
Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
- Essentia Health Deer River Clinic
-
Detroit Lakes, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56501
- Essentia Health St Mary's Detroit Lakes Clinic
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Essentia Health Duluth Clinic
-
Fosston, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56542
- Essentia Health Fosston
-
Grand Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
- Fairview Range Medical Center
-
Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
- Mayo Clinic Health System - Mankato
-
Monticello, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55362
- Monticello Cancer Center
-
Park Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56470
- Essentia Health Park Rapids
-
Princeton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Sandstone, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Worthington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56187
- Sanford Worthington Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Essentia Health Fargo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hematologii/onkologii w wieku ≥ 18 lat z wszczepionym portem.
- Brak planowanych wizyt klinicznych przez co najmniej 12 tygodni.
- Brak planowanej potrzeby dostępu do wszczepionego portu w ciągu następnych 12 tygodni poza rutynowym płukaniem. Potencjalne powody dostępu mogą obejmować między innymi pobranie próbki laboratoryjnej, infuzję, kontrast dożylny.
- Brak planowanego usunięcia IChP w ciągu 12 tygodni od rejestracji.
- Brak zakrzepicy żył głębokich lub istotnych powikłań wszczepionego urządzenia portowego w ciągu ≤ 4 tygodni od rejestracji.
- Implantowany Port Pacjenta z udokumentowanym zwrotem krwi ≤ 14 dni od rejestracji.
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na heparynę
- Narażone populacje: kobiety w ciąży, więźniowie, upośledzeni umysłowo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 4-tygodniowy harmonogram płukania IPD
Standardowe płukania konserwacyjne IPD i oceny portów co 4 tygodnie.
|
Płukanie IPD co 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: 12-tygodniowy harmonogram płukania IPD
Standardowe płukania konserwacyjne IPD i oceny portów co 12 tygodni.
|
Płukanie IPD co 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik drożności IChP
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Drożność IChP bez większych powikłań
|
12 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowy wskaźnik drożności IChP w zaplanowanych 4-tygodniowych i 12-tygodniowych rzutach IChP po 24, 36 i 48 tygodniach po randomizacji.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po randomizacji
|
Wskaźnik drożności IChP podczas długoterminowej obserwacji
|
Do 48 tygodni po randomizacji
|
|
Różnica we wskaźnikach powikłań w planowanych 4-tygodniowych i 12-tygodniowych rzutach IChP po 12, 24, 36 i 48 tygodniach po randomizacji.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po randomizacji
|
Różnice w określonych powikłaniach, takich jak okluzja, infekcja, mechaniczne, oceniane na podstawie ocen portów i zdarzeń niepożądanych
|
Do 48 tygodni po randomizacji
|
|
Różnica w kosztach opieki zdrowotnej i pacjenta w planowanych 4-tygodniowych i 12-tygodniowych płukankach IChP
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po randomizacji
|
Określ różnice w kosztach opieki zdrowotnej i kosztów pacjentów na podstawie udokumentowanych opłat uczestników i odpowiedzi zgłoszonych przez uczestników w kwestionariuszu dotyczącym obciążenia finansowego składającym się z 8 pytań.
Kwestionariusz zbiera informacje demograficzne o zatrudnieniu, sposobie płatności, szacunkowych kosztach, poziomie wykształcenia i paleniu tytoniu.
|
Do 48 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana jakości życia i zadowolenia uczestników w planowanych 4-tygodniowych i 12-tygodniowych płukankach IChP
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po randomizacji
|
Porównanie jakości życia i zadowolenia uczestników w czasie oraz między 4-tygodniowymi i 12-tygodniowymi uderzeniami gorąca IChP, ocenianymi na podstawie odpowiedzi uczestników na 7 pytań kwestionariusza jakości życia.
Kwestionariusz jest specyficzny dla zaczerwienienia IChP i wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta.
|
Do 48 tygodni po randomizacji
|
|
Wpływ palenia, wieku uczestników, wieku IChP i jednocześnie stosowanych leków na częstość powikłań w planowanych 4-tygodniowych i 12-tygodniowych rzutach IChP.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po randomizacji
|
Wpływ palenia, wieku uczestników, wieku IChP i jednocześnie stosowanych leków na częstość powikłań na podstawie odpowiedzi uczestników, stanu palenia i ocen portu oraz zdarzeń niepożądanych
|
Do 48 tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bret Friday, MD, PhD, Essentia Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MNCCTN024
- EH21C1 (Inny identyfikator: Essentia Health)
- EH22738 (Inny identyfikator: Essentia Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół badania, plan statystyczny i formularz zgody będą dostępne na żądanie.
Dane będą dostępne na poziomie zagregowanym; dane zostaną zdeidentyfikowane, pełny zestaw danych i kod statystyczny będą dostępne na żądanie
Ramy czasowe udostępniania IPD
6 miesięcy po ukończeniu studiów i przez 36 miesięcy
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Pełny opis zamierzonego wykorzystania danych należy przesłać do Project Direct w celu sprawdzenia i zatwierdzenia.
Zgoda uczestnika na udostępnianie danych jest warunkowa i może być wymagana nowa zgoda etyczna.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .