Sicherheit der Verlängerung der routinemäßigen Spülung von implantierten Portgeräten von 4 Wochen auf 12
29. Dezember 2023 aktualisiert von: Essentia Health
Eine prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit einer Verlängerung der routinemäßigen Spülung von implantierten Portgeräten von 4 Wochen auf 12 Wochen
Implantierte Portgeräte (IPD) spielen eine wesentliche Rolle bei der sicheren Verabreichung von Krebsbehandlungen, indem sie ein Gerät zur sicheren Verabreichung ätzender Chemotherapeutika bereitstellen.
Die derzeit empfohlene Häufigkeit zum Spülen des IPD gemäß den Herstellerrichtlinien beträgt alle 4-6 Wochen.
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine Verlängerung der IPD-Spülungen auf alle 12 Wochen sicher ist und ob sie genauso wirksam ist wie alle 4 Wochen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung hafenspezifische Anamnese, Bewertungen und Fragebögen ausfüllen.
Geeignete, eingewilligte Teilnehmer werden für die Studie registriert und randomisiert, um entweder IPD-Standardwartungsspülungen und Portbewertungen alle 4 Wochen oder alle 12 Wochen für ein anfängliches 12-Wochen-Intervall zu erhalten.
Wenn die Studienteilnehmer dem Fortsetzungsteil der Studie zustimmen, erhalten sie weiterhin alle 4 Wochen oder alle 12 Wochen entweder IPD-Standardwartungsspülungen und Portbewertungen für bis zu drei zusätzliche 12-Wochen-Zyklen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bret Friday, MD, PhD
- Telefonnummer: 218-786-3625
- E-Mail: bret.friday@essentiahealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tammie Mlodozyniec
- Telefonnummer: 218-786-1018
- E-Mail: tammie.mlodozyniec@essentiahealth.org
Studienorte
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Minnesota
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Albert Lea, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56007
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Health System - Albert Lea
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Kontakt:
- Mina Hanna, MD
- Telefonnummer: 612-624-2620
- E-Mail: ccinfo@umn.edu
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Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
- Rekrutierung
- Essentia Health St. Joseph's Medical Center
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Deer River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56636
- Rekrutierung
- Essentia Health Deer River Clinic
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Kontakt:
- Tammie Mlodozyniec
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Detroit Lakes, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56501
- Rekrutierung
- Essentia Health St Mary's Detroit Lakes Clinic
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Kontakt:
- Tammie Mlodozyniec
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Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- Rekrutierung
- Essentia Health Duluth Clinic
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Hauptermittler:
- Bret Friday, MD, PhD
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Kontakt:
- Tammie Mlodozyniec
- Telefonnummer: 218-786-1018
- E-Mail: tammie.mlodozyniec@essentiahealth.org
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Fosston, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56542
- Rekrutierung
- Essentia Health Fosston
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Kontakt:
- Tammie Mlodozyniec
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Grand Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55744
- Rekrutierung
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
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Kontakt:
- Anastas Provatas
- Telefonnummer: 612-624-2620
- E-Mail: ccinfo@umn.edu
-
Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
- Rekrutierung
- Essentia Health Hibbing Clinic
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Kontakt:
- Tammie Mlodozyniec
-
Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
- Rekrutierung
- Fairview Range Medical Center
-
Kontakt:
- Anastas Provatas
- Telefonnummer: 612-624-2620
- E-Mail: ccinfo@umn.edu
-
Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Health System - Mankato
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Kontakt:
- Stephan Thome
- Telefonnummer: 612-624-2620
- E-Mail: ccinfo@umn.edu
-
Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
- Rekrutierung
- Monticello Cancer Center
-
Kontakt:
- Yan Ji, MD
- Telefonnummer: 612-624-2620
- E-Mail: ccinfo@umn.edu
-
Park Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56470
- Rekrutierung
- Essentia Health Park Rapids
-
Kontakt:
- Tammie Mlodozyniec
-
Princeton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55371
- Rekrutierung
- Fairview Northland Medical Center
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Kontakt:
- Anastas Provatas
- Telefonnummer: 612-624-2620
- E-Mail: ccinfo@umn.edu
-
Sandstone, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55072
- Rekrutierung
- Essentia Health Sandstone
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Kontakt:
- Tammie Mlodozyniec
-
Virginia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55792
- Rekrutierung
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Kontakt:
- Tammie Mlodozyniec
-
Worthington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56187
- Rekrutierung
- Sanford Worthington Medical Center
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Kontakt:
- Jonathan Bleeker
- Telefonnummer: 612-624-2620
- E-Mail: ccinfo@umn.edu
-
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
- Rekrutierung
- Essentia Health Fargo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämatologie-/Onkologiepatienten ≥ 18 Jahre mit einem implantierten Portgerät.
- Keine geplanten klinischen Besuche für mindestens 12 Wochen.
- Keine geplante Notwendigkeit, innerhalb der nächsten 12 Wochen außerhalb der routinemäßigen Spülung auf das implantierte Portgerät zuzugreifen. Mögliche Gründe für den Zugang können unter anderem Laborabnahme, Infusion, intravenöses Kontrastmittel sein.
- Keine geplante Entfernung von IPD innerhalb von 12 Wochen nach Registrierung.
- Keine tiefe Venenthrombose oder signifikante Komplikation des implantierten Portgeräts innerhalb von ≤ 4 Wochen nach der Registrierung.
- Vom Patienten implantiertes Portgerät mit dokumentierter Blutrückgabe ≤ 14 Tage nach der Registrierung.
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen.
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Heparin
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen: schwangere Frauen, Gefangene, geistig Behinderte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 4-wöchiger IPD-Spülplan
IPD-Standardwartungsspülungen und Portbewertungen alle 4 Wochen.
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IPD-Spülung alle 4 Wochen
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Experimental: 12-wöchiger IPD-Spülplan
IPD-Standardwartungsspülungen und Portbewertungen alle 12 Wochen.
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IPD-Spülung alle 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der IPD-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
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IPD-Durchgängigkeit ohne größere Komplikationen
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12 Wochen nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langzeitrate der IPD-Durchgängigkeit bei geplanten 4-wöchigen versus 12-wöchigen IPD-Spülungen 24, 36 und 48 Wochen nach der Randomisierung.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach Randomisierung
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Rate der IPD-Durchgängigkeit während der Langzeitnachsorge
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Bis zu 48 Wochen nach Randomisierung
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Unterschied in den Komplikationsraten bei geplanten 4-wöchigen versus 12-wöchigen IPD-Spülungen 12, 24, 36 und 48 Wochen nach der Randomisierung.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach Randomisierung
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Unterschiede bei spezifischen Komplikationen wie Okklusion, Infektion, mechanische, wie durch Portbewertungen und unerwünschte Ereignisse bewertet
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Bis zu 48 Wochen nach Randomisierung
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Unterschied in den Gesundheits- und Patientenkosten bei geplanten 4-wöchigen versus 12-wöchigen IPD-Spülungen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach Randomisierung
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Bestimmen Sie Kostenunterschiede im Gesundheitswesen und bei Patienten auf der Grundlage der dokumentierten Teilnehmergebühren und der von den Teilnehmern gemeldeten Antworten auf einen Fragebogen mit 8 Fragen zur finanziellen Belastung.
Der Fragebogen sammelt demografische Informationen über Beschäftigung, Zahlungsweise, geschätzte Kosten, Bildungsniveau und Raucherstatus.
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Bis zu 48 Wochen nach Randomisierung
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Veränderung der Lebensqualität und Zufriedenheit der Teilnehmer bei geplanten 4-wöchigen versus 12-wöchigen IPD-Spülungen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach Randomisierung
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Vergleichen Sie die Lebensqualität und Zufriedenheit der Teilnehmer im Laufe der Zeit und zwischen 4-wöchigen und 12-wöchigen IPD-Flushes, wie anhand der Antworten der Teilnehmer auf den 7-Fragen-Fragebogen zur Lebensqualität bewertet.
Der Fragebogen ist spezifisch für IPD-Flushing und verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala.
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Bis zu 48 Wochen nach Randomisierung
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Auswirkungen des Rauchens, des Alters der Teilnehmer, des IPD-Alters und der Begleitmedikation auf die Komplikationsraten bei geplanten 4-wöchigen versus 12-wöchigen IPD-Spülungen.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach Randomisierung
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Auswirkungen des Rauchens, des Teilnehmeralters, des IPD-Alters und der begleitenden Medikation auf die Komplikationsraten, wie anhand der Reaktion des Teilnehmers auf den Raucherstatus und die Portbewertungen und unerwünschte Ereignisse bewertet
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Bis zu 48 Wochen nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bret Friday, MD, PhD, Essentia Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MNCCTN024
- EH21C1 (Andere Kennung: Essentia Health)
- EH22738 (Andere Kennung: Essentia Health)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Studienprotokoll, der Statistikplan und das Einwilligungsformular sind auf Anfrage erhältlich.
Daten werden auf aggregierter Ebene verfügbar sein; Die Daten werden anonymisiert, der vollständige Datensatz und der statistische Code sind auf Anfrage erhältlich
IPD-Sharing-Zeitrahmen
6 Monate nach Studienabschluss und für 36 Monate
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Eine vollständige Beschreibung der beabsichtigten Verwendung der Daten muss zur Überprüfung und Genehmigung an Project Direct gesendet werden.
Die Zustimmung der Teilnehmer zur Datenweitergabe ist an Bedingungen geknüpft und es kann eine neue Ethikgenehmigung erforderlich sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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