Istutettujen porttilaitteiden rutiininomaisen huuhtelun pidentämisen turvallisuus 4 viikosta 12:een
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Essentia Health
Tuleva, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan istutettujen porttilaitteiden rutiininomaisen huuhtelun pidentämisen turvallisuutta 4 viikosta 12 viikkoon
Implantoiduilla porttilaitteilla (IPD) on keskeinen rooli syöpähoitojen turvallisessa hallinnassa, koska ne tarjoavat laitteen syövyttävien kemoterapia-aineiden turvalliseen annosteluun.
Nykyinen suositeltu IPD:n huuhteluväli valmistajan ohjeiden mukaan on 4–6 viikon välein.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko IPD-huuhtelujen laajentaminen 12 viikon välein turvallista ja onko se yhtä tehokasta kuin 4 viikon huuhtelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan tietoa tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä kaikki osallistujat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen, täyttävät satamakohtaiset historiatiedot, arvioinnit ja kyselyt 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
Kelpoiset, suostumuksensa saaneet osallistujat rekisteröidään tutkimukseen ja satunnaistetaan saamaan joko IPD-standardin mukaiset huoltohuuhtelut ja satama-arvioinnit 4 viikon välein tai 12 viikon välein 12 viikon välein.
Jos tutkimuksen osallistujat suostuvat tutkimuksen jatkamiseen, he saavat edelleen joko IPD:n standardinmukaisia ylläpitohuuhteluja ja porttiarviointeja 4 viikon välein tai 12 viikon välein enintään kolmen 12 viikon lisäsyklin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Yhdysvallat, 56007
- Mayo Clinic Health System - Albert Lea
-
Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
- Essentia Health St. Joseph's Medical Center
-
Deer River, Minnesota, Yhdysvallat, 56636
- Essentia Health Deer River Clinic
-
Detroit Lakes, Minnesota, Yhdysvallat, 56501
- Essentia Health St Mary's Detroit Lakes Clinic
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health Duluth Clinic
-
Fosston, Minnesota, Yhdysvallat, 56542
- Essentia Health Fosston
-
Grand Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
- Fairview Range Medical Center
-
Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
- Mayo Clinic Health System - Mankato
-
Monticello, Minnesota, Yhdysvallat, 55362
- Monticello Cancer Center
-
Park Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 56470
- Essentia Health Park Rapids
-
Princeton, Minnesota, Yhdysvallat, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Sandstone, Minnesota, Yhdysvallat, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, Yhdysvallat, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Worthington, Minnesota, Yhdysvallat, 56187
- Sanford Worthington Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Essentia Health Fargo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat hematologia-/onkologiapotilaat, joilla on istutettu porttilaite.
- Ei suunniteltuja kliinisiä käyntejä vähintään 12 viikkoon.
- Ei suunniteltua tarvetta käyttää istutettua porttilaitetta seuraavien 12 viikon aikana rutiininomaisen huuhtelun ulkopuolella. Mahdollisia syitä pääsyyn voivat olla, mutta eivät rajoitu niihin, laboratorioveto, infuusio ja IV-kontrasti.
- Ei suunniteltua IPD:n poistamista 12 viikon kuluessa rekisteröinnistä.
- Ei syvää laskimotromboosia tai merkittäviä implantoidun porttilaitteen komplikaatioita ≤ 4 viikon kuluessa rekisteröinnistä.
- Potilaalle istutettu porttilaite, jossa on dokumentoitu veren palautus ≤ 14 päivää rekisteröinnin jälkeen.
- Kyky lukea ja puhua englantia.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia hepariinille
- Haavoittuva väestöryhmä: raskaana olevat naiset, vangit, henkisesti vammaiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 4 viikon IPD-huuhteluaikataulu
IPD-standardin huoltohuuhtelu ja porttiarvioinnit 4 viikon välein.
|
IPD-huuhtelu 4 viikon välein
|
|
Kokeellinen: 12 viikon IPD-huuhteluaikataulu
IPD-standardin mukaiset huoltohuuhtelut ja porttiarvioinnit 12 viikon välein.
|
IPD-huuhtelu 12 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPD-avoimuusaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
IPD-avoimuus ilman suuria komplikaatioita
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkän aikavälin IPD-avoimuus ajoitetuissa 4 viikon vs. 12 viikon IPD-huuhteluissa 24, 36 ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
IPD:n läpinäkyvyysaste pitkän aikavälin seurannan aikana
|
Jopa 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ero komplikaatioiden esiintymistiheyksissä ajoitetuissa 4 viikon ja 12 viikon IPD-huuhteluissa 12, 24, 36 ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Erot erityisissä komplikaatioissa, kuten okkluusio, infektio, mekaaninen, satama-arvioinneilla arvioituina ja haittatapahtumissa
|
Jopa 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ero terveydenhuollon ja potilaskustannusten välillä aikataulun mukaisissa 4 viikon ja 12 viikon IPD-huuhteluissa
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Määritä terveydenhuollon ja potilaskustannusten erot dokumentoitujen osallistujamaksujen ja osallistujien raportoimien vastausten perusteella 8 kysymyksen taloudellista rasitusta koskevaan kyselyyn.
Kyselyyn kerätään väestötietoja työllisyydestä, maksutavasta, arvioiduista kustannuksista, koulutustasosta ja tupakoinnin tilasta.
|
Jopa 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos osallistujien elämänlaadussa ja tyytyväisyydessä ajoitetuissa 4 viikon vs. 12 viikon IPD-huuhteluissa
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaa osallistujien elämänlaatua ja tyytyväisyyttä ajan mittaan ja 4 viikon ja 12 viikon IPD-huuhtelujen välillä arvioituna osallistujien vastauksista 7 elämänlaatukyselyyn.
Kyselylomake koskee IPD-huuhtelua ja käyttää 5 pisteen likert-asteikkoa.
|
Jopa 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tupakoinnin, osallistujan iän, IPD-iän ja samanaikaisten lääkkeiden vaikutus komplikaatioiden määrään suunnitelluissa 4 viikon vs 12 viikon IPD-huuhteluissa.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tupakoinnin, osallistujan iän, IPD:n iän ja samanaikaisten lääkkeiden vaikutus komplikaatioiden määrään arvioituna osallistujan tupakointivasteen sekä porttiarvioiden ja haittatapahtumien perusteella
|
Jopa 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bret Friday, MD, PhD, Essentia Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MNCCTN024
- EH21C1 (Muu tunniste: Essentia Health)
- EH22738 (Muu tunniste: Essentia Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja, tilastosuunnitelma ja suostumuslomake ovat saatavilla pyynnöstä.
Tiedot ovat saatavilla aggregaattitasolla; tietojen tunnistaminen poistetaan, koko tietoaineisto ja tilastokoodi ovat saatavilla pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen ja 36 kuukautta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Täydellinen kuvaus tietojen aiotusta käytöstä on lähetettävä Project Directille tarkastettavaksi ja hyväksyttäväksi.
Osallistujan suostumus tietojen jakamiseen on ehdollinen ja uusi eettinen hyväksyntä voidaan vaatia.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .