Seguridad de extender el lavado de rutina de los dispositivos de puerto implantados de 4 a 12 semanas
29 de diciembre de 2023 actualizado por: Essentia Health
Un estudio prospectivo y aleatorizado para evaluar la seguridad de extender el lavado de rutina de los dispositivos de puerto implantados de 4 semanas a 12 semanas
Los dispositivos de puerto implantados (IPD) juegan un papel esencial en la administración segura de tratamientos contra el cáncer al proporcionar un dispositivo para administrar agentes de quimioterapia cáustica de manera segura.
La frecuencia actual recomendada para enjuagar el DPI según las pautas del fabricante es cada 4 a 6 semanas.
El propósito de este estudio es averiguar si extender los lavados de IPD a cada 12 semanas es seguro y si es tan efectivo como cada 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los participantes que den su consentimiento informado por escrito completarán las historias, evaluaciones y cuestionarios específicos del puerto dentro de los 14 días anteriores al registro.
Los participantes elegibles y autorizados se registrarán en el estudio y se aleatorizarán para recibir lavados de mantenimiento estándar de IPD y evaluaciones del puerto cada 4 semanas o cada 12 semanas durante un intervalo inicial de 12 semanas.
Si los participantes del estudio aceptan la parte de continuación del estudio, continuarán recibiendo lavados de mantenimiento estándar de IPD y evaluaciones del puerto cada 4 semanas o cada 12 semanas hasta por tres ciclos adicionales de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bret Friday, MD, PhD
- Número de teléfono: 218-786-3625
- Correo electrónico: bret.friday@essentiahealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tammie Mlodozyniec
- Número de teléfono: 218-786-1018
- Correo electrónico: tammie.mlodozyniec@essentiahealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Health System - Albert Lea
-
Contacto:
- Mina Hanna, MD
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
- Reclutamiento
- Essentia Health St. Joseph's Medical Center
-
Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
- Reclutamiento
- Essentia Health Deer River Clinic
-
Contacto:
- Tammie Mlodozyniec
-
Detroit Lakes, Minnesota, Estados Unidos, 56501
- Reclutamiento
- Essentia Health St Mary's Detroit Lakes Clinic
-
Contacto:
- Tammie Mlodozyniec
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Reclutamiento
- Essentia Health Duluth Clinic
-
Investigador principal:
- Bret Friday, MD, PhD
-
Contacto:
- Tammie Mlodozyniec
- Número de teléfono: 218-786-1018
- Correo electrónico: tammie.mlodozyniec@essentiahealth.org
-
Fosston, Minnesota, Estados Unidos, 56542
- Reclutamiento
- Essentia Health Fosston
-
Contacto:
- Tammie Mlodozyniec
-
Grand Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55744
- Reclutamiento
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
-
Contacto:
- Anastas Provatas
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
- Reclutamiento
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Contacto:
- Tammie Mlodozyniec
-
Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
- Reclutamiento
- Fairview Range Medical Center
-
Contacto:
- Anastas Provatas
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Health System - Mankato
-
Contacto:
- Stephan Thome
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
- Reclutamiento
- Monticello Cancer Center
-
Contacto:
- Yan Ji, MD
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Park Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 56470
- Reclutamiento
- Essentia Health Park Rapids
-
Contacto:
- Tammie Mlodozyniec
-
Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
- Reclutamiento
- Fairview Northland Medical Center
-
Contacto:
- Anastas Provatas
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
- Reclutamiento
- Essentia Health Sandstone
-
Contacto:
- Tammie Mlodozyniec
-
Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
- Reclutamiento
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Contacto:
- Tammie Mlodozyniec
-
Worthington, Minnesota, Estados Unidos, 56187
- Reclutamiento
- Sanford Worthington Medical Center
-
Contacto:
- Jonathan Bleeker
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Reclutamiento
- Essentia Health Fargo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de hematología/oncología ≥ 18 años con un dispositivo de puerto implantado.
- Sin visitas clínicas planificadas durante al menos 12 semanas.
- No hay necesidad planificada de acceder al dispositivo de puerto implantado dentro de las próximas 12 semanas fuera del lavado de rutina. Las posibles razones para acceder pueden incluir, entre otras, extracción de laboratorio, infusión, contraste intravenoso.
- No hay eliminación planificada de IPD dentro de las 12 semanas posteriores al registro.
- Sin trombosis venosa profunda o complicación significativa del dispositivo de puerto implantado dentro de las ≤ 4 semanas posteriores al registro.
- Dispositivo de puerto implantado en el paciente con retorno de sangre documentado ≤ 14 días de registro.
- Habilidad para leer y hablar inglés.
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alergia a la heparina
- Poblaciones vulnerables: mujeres embarazadas, reclusos, discapacitados mentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Programa de lavado de IPD de 4 semanas
Enjuagues de mantenimiento estándar de IPD y evaluaciones de puertos cada 4 semanas.
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IPD enjuague cada 4 semanas
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Experimental: Programa de lavado de IPD de 12 semanas
Enjuagues de mantenimiento estándar de IPD y evaluaciones de puertos cada 12 semanas.
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IPD enjuague cada 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de permeabilidad de la ENI
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Permeabilidad de DPI sin mayor complicación
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12 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa a largo plazo de permeabilidad de IPD en lavados de IPD programados de 4 semanas versus 12 semanas a las 24, 36 y 48 semanas posteriores a la aleatorización.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de la aleatorización
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Tasa de permeabilidad de la ENI durante el seguimiento a largo plazo
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Hasta 48 semanas después de la aleatorización
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Diferencia en las tasas de complicaciones en los lavados de DPI programados de 4 semanas frente a los de 12 semanas a las 12, 24, 36 y 48 semanas después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de la aleatorización
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Diferencias en complicaciones específicas como oclusión, infección, mecánicas evaluadas por evaluaciones del puerto y eventos adversos
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Hasta 48 semanas después de la aleatorización
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Diferencia en el cuidado de la salud y el costo del paciente en los lavados de IPD programados de 4 semanas versus 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de la aleatorización
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Determine las diferencias de costos de atención médica y de pacientes en función de los cargos documentados de los participantes y las respuestas informadas por los participantes a un cuestionario de carga financiera de 8 preguntas.
El cuestionario recopila información demográfica sobre empleo, método de pago, costos estimados, nivel de educación y condición de fumador.
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Hasta 48 semanas después de la aleatorización
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Cambio en la calidad de vida y satisfacción de los participantes en los lavados de IPD programados de 4 semanas versus 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de la aleatorización
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Compare la calidad de vida y la satisfacción de los participantes a lo largo del tiempo y entre descargas de IPD de 4 semanas versus 12 semanas según lo evaluado por las respuestas de los participantes al cuestionario de calidad de vida de 7 preguntas.
El cuestionario es específico para el lavado de IPD y utiliza una escala Likert de 5 puntos.
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Hasta 48 semanas después de la aleatorización
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Impacto del tabaquismo, la edad del participante, la edad de la IPD y los medicamentos concomitantes en las tasas de complicaciones en los lavados de IPD programados de 4 semanas versus 12 semanas.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de la aleatorización
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Impacto del tabaquismo, la edad del participante, la edad de IPD y los medicamentos concomitantes en las tasas de complicaciones según lo evaluado por el estado de tabaquismo de respuesta del participante y las evaluaciones de puertos y eventos adversos
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Hasta 48 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bret Friday, MD, PhD, Essentia Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MNCCTN024
- EH21C1 (Otro identificador: Essentia Health)
- EH22738 (Otro identificador: Essentia Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio, el plan estadístico y el formulario de consentimiento estarán disponibles a pedido.
Los datos estarán disponibles a nivel agregado; los datos serán desidentificados, el conjunto de datos completo y el código estadístico estarán disponibles a pedido
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la finalización del estudio y durante 36 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
Se debe enviar una descripción completa del uso previsto de los datos a Project Direct para su revisión y aprobación.
El consentimiento del participante para el intercambio de datos está condicionado y es posible que se requiera una nueva aprobación ética.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .