Sicurezza dell'estensione del lavaggio di routine dei dispositivi portuali impiantati da 4 a 12 settimane
18 maggio 2026 aggiornato da: Essentia Health
Uno studio prospettico randomizzato per valutare la sicurezza dell'estensione del lavaggio di routine dei dispositivi port impiantati da 4 settimane a 12 settimane
I dispositivi port impiantati (IPD) svolgono un ruolo essenziale nella somministrazione sicura dei trattamenti contro il cancro fornendo un dispositivo per somministrare in sicurezza agenti chemioterapici caustici.
L'attuale frequenza consigliata di lavaggio dell'IPD secondo le linee guida del produttore è ogni 4-6 settimane.
Lo scopo di questo studio è scoprire se l'estensione delle vampate IPD a ogni 12 settimane è sicura e se è altrettanto efficace quanto ogni 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i partecipanti che hanno fornito il consenso informato scritto completeranno storie, valutazioni e questionari specifici del porto entro 14 giorni prima della registrazione.
I partecipanti idonei e consenzienti saranno registrati allo studio e randomizzati per ricevere vampate di mantenimento standard IPD e valutazioni del porto ogni 4 settimane o ogni 12 settimane per un intervallo iniziale di 12 settimane.
Se i partecipanti allo studio accettano la parte di continuazione dello studio, continueranno a ricevere le vampate di mantenimento standard IPD e le valutazioni del porto ogni 4 settimane o ogni 12 settimane per un massimo di altri tre cicli di 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Albert Lea, Minnesota, Stati Uniti, 56007
- Mayo Clinic Health System - Albert Lea
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Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
- Essentia Health St. Joseph's Medical Center
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Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
- Essentia Health Deer River Clinic
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Detroit Lakes, Minnesota, Stati Uniti, 56501
- Essentia Health St Mary's Detroit Lakes Clinic
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Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Essentia Health Duluth Clinic
-
Fosston, Minnesota, Stati Uniti, 56542
- Essentia Health Fosston
-
Grand Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
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Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
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Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
- Fairview Range Medical Center
-
Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
- Mayo Clinic Health System - Mankato
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Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
- Monticello Cancer Center
-
Park Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 56470
- Essentia Health Park Rapids
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Princeton, Minnesota, Stati Uniti, 55371
- Fairview Northland Medical Center
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Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
- Essentia Health Sandstone
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Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
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Worthington, Minnesota, Stati Uniti, 56187
- Sanford Worthington Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Essentia Health Fargo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ematologici/oncologici di età ≥ 18 anni con un Port Device impiantato.
- Nessuna visita clinica pianificata per almeno 12 settimane.
- Nessuna necessità pianificata di accedere al dispositivo Port impiantato entro le prossime 12 settimane al di fuori del lavaggio di routine. I potenziali motivi per l'accesso possono includere ma non sono limitati a prelievo di laboratorio, infusione, contrasto IV.
- Nessuna rimozione pianificata di IPD entro 12 settimane dalla registrazione.
- Nessuna trombosi venosa profonda o complicazione significativa del dispositivo impiantato entro ≤ 4 settimane dalla registrazione.
- Dispositivo port impiantato dal paziente con ritorno di sangue documentato ≤ 14 giorni dalla registrazione.
- Capacità di leggere e parlare inglese.
- In grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergia all'eparina
- Popolazioni vulnerabili: donne incinte, carcerati, handicappati mentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Programma di lavaggio IPD di 4 settimane
Lavaggi di manutenzione standard IPD e valutazioni delle porte ogni 4 settimane.
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Lavaggio IPD ogni 4 settimane
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Sperimentale: Programma di lavaggio IPD di 12 settimane
Lavaggi di manutenzione standard IPD e valutazioni delle porte ogni 12 settimane.
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Lavaggio IPD ogni 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di pervietà IPD
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
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Pervietà IPD senza complicanze maggiori
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12 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso a lungo termine di pervietà IPD in lavaggi IPD programmati di 4 settimane rispetto a 12 settimane a 24, 36 e 48 settimane dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo la randomizzazione
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Tasso di pervietà dell'IPD durante il follow-up a lungo termine
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Fino a 48 settimane dopo la randomizzazione
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Differenza nei tassi di complicanze nei lavaggi IPD programmati di 4 settimane rispetto a 12 settimane a 12, 24, 36 e 48 settimane dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo la randomizzazione
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Differenze in complicanze specifiche come occlusione, infezione, meccaniche valutate da valutazioni portuali ed eventi avversi
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Fino a 48 settimane dopo la randomizzazione
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Differenza nel costo dell'assistenza sanitaria e del paziente nei lavaggi IPD programmati di 4 settimane rispetto a 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo la randomizzazione
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Determinare le differenze di costo dell'assistenza sanitaria e del paziente in base agli addebiti documentati dei partecipanti e alle risposte riportate dai partecipanti a un questionario sull'onere finanziario di 8 domande.
Il questionario raccoglie informazioni demografiche sull'occupazione, il metodo di pagamento, i costi stimati, il livello di istruzione e l'abitudine al fumo.
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Fino a 48 settimane dopo la randomizzazione
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Variazione della qualità della vita e della soddisfazione dei partecipanti nei lavaggi IPD programmati di 4 settimane rispetto a 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo la randomizzazione
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Confrontare la qualità della vita e la soddisfazione dei partecipanti nel tempo e tra i lavaggi IPD di 4 settimane rispetto a quelli di 12 settimane, come valutato dalle risposte dei partecipanti al questionario sulla qualità della vita di 7 domande.
Il questionario è specifico per il lavaggio IPD e utilizza una scala Likert a 5 punti.
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Fino a 48 settimane dopo la randomizzazione
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Impatto del fumo, dell'età dei partecipanti, dell'età IPD e dei farmaci concomitanti sui tassi di complicanze nei lavaggi IPD programmati di 4 settimane rispetto a 12 settimane.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo la randomizzazione
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Impatto del fumo, dell'età dei partecipanti, dell'età IPD e dei farmaci concomitanti sui tassi di complicanze valutati dalla risposta dei partecipanti stato di fumo e valutazioni di porta ed eventi avversi
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Fino a 48 settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bret Friday, MD, PhD, Essentia Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MNCCTN024
- EH21C1 (Altro identificatore: Essentia Health)
- EH22738 (Altro identificatore: Essentia Health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il protocollo dello studio, il piano statistico e il modulo di consenso saranno disponibili su richiesta.
I dati saranno disponibili a livello aggregato; i dati saranno anonimizzati, il dataset completo e il codice statistico saranno disponibili su richiesta
Periodo di condivisione IPD
6 mesi dopo il completamento degli studi e per 36 mesi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una descrizione completa dell'uso previsto dei dati deve essere inviata al Project Direct per la revisione e l'approvazione.
Il consenso del partecipante per la condivisione dei dati è condizionato e potrebbe essere richiesta una nuova approvazione etica.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .