Segurança de estender a lavagem de rotina de dispositivos de porta implantados de 4 semanas para 12
18 de maio de 2026 atualizado por: Essentia Health
Um estudo prospectivo e randomizado para avaliar a segurança de estender a lavagem de rotina de dispositivos de porta implantados de 4 semanas para 12 semanas
Dispositivos de porta implantados (IPD) desempenham um papel essencial na administração segura de tratamentos contra o câncer, fornecendo um dispositivo para administrar com segurança agentes quimioterápicos cáusticos.
A frequência atual recomendada de lavagem do IPD de acordo com as diretrizes do fabricante é a cada 4-6 semanas.
O objetivo deste estudo é descobrir se estender as descargas IPD a cada 12 semanas é seguro e se é tão eficaz quanto a cada 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os participantes que fornecerem consentimento informado por escrito preencherão históricos específicos, avaliações e questionários dentro de 14 dias antes do registro.
Os participantes elegíveis e consentidos serão registrados no estudo e randomizados para receber descargas de manutenção padrão IPD e avaliações de porta a cada 4 semanas ou a cada 12 semanas por um intervalo inicial de 12 semanas.
Se os participantes do estudo concordarem com a continuação do estudo, eles continuarão a receber descargas de manutenção padrão IPD e avaliações de portas a cada 4 semanas ou a cada 12 semanas por até três ciclos adicionais de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
- Mayo Clinic Health System - Albert Lea
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Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
- Essentia Health St. Joseph's Medical Center
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Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
- Essentia Health Deer River Clinic
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Detroit Lakes, Minnesota, Estados Unidos, 56501
- Essentia Health St Mary's Detroit Lakes Clinic
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health Duluth Clinic
-
Fosston, Minnesota, Estados Unidos, 56542
- Essentia Health Fosston
-
Grand Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
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Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
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Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
- Fairview Range Medical Center
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Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Mayo Clinic Health System - Mankato
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Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
- Monticello Cancer Center
-
Park Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 56470
- Essentia Health Park Rapids
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Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
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Worthington, Minnesota, Estados Unidos, 56187
- Sanford Worthington Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Essentia Health Fargo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de hematologia/oncologia ≥ 18 anos com um dispositivo de porta implantado.
- Nenhuma visita clínica planejada por pelo menos 12 semanas.
- Não há necessidade planejada de acessar o Dispositivo de Porta Implantado nas próximas 12 semanas fora da lavagem de rotina. Possíveis razões para acessar podem incluir, mas não estão limitadas a coleta de laboratório, infusão, contraste IV.
- Nenhuma remoção planejada de IPD dentro de 12 semanas após o registro.
- Nenhuma Trombose Venosa Profunda ou complicação significativa do Dispositivo de Porta Implantada em ≤ 4 semanas após o registro.
- Dispositivo de porta implantado no paciente com retorno de sangue documentado ≤ 14 dias de registro.
- Capacidade de ler e falar inglês.
- Capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- alergia a heparina
- Populações vulneráveis: grávidas, reclusos, deficientes mentais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cronograma de lavagem de IPD de 4 semanas
Fluxos de manutenção padrão IPD e avaliações de portas a cada 4 semanas.
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Lavagem IPD a cada 4 semanas
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Experimental: Cronograma de lavagem de IPD de 12 semanas
Lavagens de manutenção padrão IPD e avaliações de portas a cada 12 semanas.
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Lavagem IPD a cada 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de permeabilidade IPD
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Perviedade da DPI sem complicações maiores
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12 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de patência de IPD a longo prazo em descargas de IPD programadas de 4 semanas versus 12 semanas em 24,36 e 48 semanas após a randomização.
Prazo: Até 48 semanas após a randomização
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Taxa de patência de IPD durante o acompanhamento de longo prazo
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Até 48 semanas após a randomização
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Diferença nas taxas de complicação em descargas IPD programadas de 4 semanas versus 12 semanas em 12, 24,36 e 48 semanas após a randomização.
Prazo: Até 48 semanas após a randomização
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Diferenças em complicações específicas, como oclusão, infecção, mecânica, avaliadas por avaliações de porta e eventos adversos
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Até 48 semanas após a randomização
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Diferença nos cuidados de saúde e no custo do paciente em descargas IPD programadas de 4 semanas versus 12 semanas
Prazo: Até 48 semanas após a randomização
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Determine as diferenças de custos de assistência médica e do paciente com base nas cobranças documentadas dos participantes e nas respostas relatadas pelos participantes a um questionário de encargos financeiros de 8 perguntas.
O questionário reúne informações demográficas sobre emprego, método de pagamento, custos estimados, nível educacional e tabagismo.
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Até 48 semanas após a randomização
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Mudança na Qualidade de Vida e Satisfação do Participante em liberações IPD programadas de 4 semanas versus 12 semanas
Prazo: Até 48 semanas após a randomização
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Compare a qualidade de vida e a satisfação dos participantes ao longo do tempo e entre descargas de IPD de 4 semanas versus 12 semanas, conforme avaliado pelas respostas dos participantes a um questionário de qualidade de vida com 7 perguntas.
O questionário é específico para flushing IPD e usa uma escala Likert de 5 pontos.
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Até 48 semanas após a randomização
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Impacto do tabagismo, idade do participante, idade da DPI e medicações concomitantes nas taxas de complicações em descargas de DPI programadas de 4 semanas versus 12 semanas.
Prazo: Até 48 semanas após a randomização
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Impacto do tabagismo, idade do participante, idade do IPD e medicamentos concomitantes nas taxas de complicações, conforme avaliado pelo status de tabagismo da resposta do participante e avaliações de portas e eventos adversos
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Até 48 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bret Friday, MD, PhD, Essentia Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MNCCTN024
- EH21C1 (Outro identificador: Essentia Health)
- EH22738 (Outro identificador: Essentia Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo, o plano estatístico e o formulário de consentimento estarão disponíveis mediante solicitação.
Os dados estarão disponíveis em nível agregado; os dados serão desidentificados, o conjunto de dados completo e o código estatístico estarão disponíveis mediante solicitação
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a conclusão do estudo e por 36 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma descrição completa do uso pretendido dos dados deve ser enviada ao Project Direct para revisão e aprovação.
O consentimento do participante para compartilhamento de dados é condicionado e nova aprovação ética pode ser necessária.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .