Bezpečnost prodloužení rutinního proplachování implantovaných portových zařízení ze 4 týdnů na 12
18. května 2026 aktualizováno: Essentia Health
Prospektivní, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti prodloužení rutinního proplachování implantovaných portových zařízení ze 4 týdnů na 12 týdnů
Zařízení s implantovaným portem (IPD) hrají zásadní roli v bezpečném podávání léčby rakoviny tím, že poskytují zařízení pro bezpečné podávání žíravých chemoterapeutických činidel.
Aktuální doporučená frekvence proplachování IPD podle pokynů výrobce je každých 4–6 týdnů.
Účelem této studie je zjistit, zda prodloužení IPD výplachů na každých 12 týdnů je bezpečné a zda je stejně účinné jako každé 4týdenní výplachy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas, vyplní historii, hodnocení a dotazníky specifické pro port do 14 dnů před registrací.
Vhodní účastníci se souhlasem budou zaregistrováni do studie a randomizováni tak, aby dostávali buď standardní udržovací proplachy IPD a hodnocení portů každé 4 týdny nebo každých 12 týdnů v počátečním 12týdenním intervalu.
Pokud účastníci studie souhlasí s pokračováním části studie, budou i nadále dostávat standardní udržovací proplachy IPD a hodnocení portů každé 4 týdny nebo každých 12 týdnů až po další tři 12týdenní cykly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Spojené státy, 56007
- Mayo Clinic Health System - Albert Lea
-
Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
- Essentia Health St. Joseph's Medical Center
-
Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
- Essentia Health Deer River Clinic
-
Detroit Lakes, Minnesota, Spojené státy, 56501
- Essentia Health St Mary's Detroit Lakes Clinic
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Essentia Health Duluth Clinic
-
Fosston, Minnesota, Spojené státy, 56542
- Essentia Health Fosston
-
Grand Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
- Fairview Range Medical Center
-
Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
- Mayo Clinic Health System - Mankato
-
Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
- Monticello Cancer Center
-
Park Rapids, Minnesota, Spojené státy, 56470
- Essentia Health Park Rapids
-
Princeton, Minnesota, Spojené státy, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Sandstone, Minnesota, Spojené státy, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Worthington, Minnesota, Spojené státy, 56187
- Sanford Worthington Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Essentia Health Fargo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hematologickí/onkologičtí pacienti ≥ 18 let s implantovaným portovým zařízením.
- Žádné plánované klinické návštěvy po dobu nejméně 12 týdnů.
- Žádná plánovaná potřeba přístupu k zařízení s implantovaným portem během následujících 12 týdnů mimo rutinní proplachování. Potenciální důvody pro přístup mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na laboratorní odběr, infuzi, IV kontrast.
- Žádné plánované odstranění IPD do 12 týdnů od registrace.
- Žádná hluboká žilní trombóza nebo významné komplikace s implantovaným portovým zařízením během ≤ 4 týdnů od registrace.
- Pacientský implantovaný port zařízení s dokumentovaným návratem krve ≤ 14 dnů od registrace.
- Schopnost číst a mluvit anglicky.
- Umět dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na heparin
- Zranitelné skupiny: těhotné ženy, vězni, mentálně postižení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 4týdenní plán proplachování IPD
Standardní proplachy údržby IPD a hodnocení portů každé 4 týdny.
|
IPD proplach každé 4 týdny
|
|
Experimentální: 12týdenní plán proplachování IPD
Standardní proplachy údržby IPD a hodnocení portů každých 12 týdnů.
|
IPD proplach každých 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra průchodnosti IPD
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Průchodnost IPD bez větších komplikací
|
12 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá míra průchodnosti IPD v plánovaných 4týdenních versus 12týdenních návalech IPD ve 24., 36. a 48. týdnu po randomizaci.
Časové okno: Až 48 týdnů po randomizaci
|
Míra průchodnosti IPD během dlouhodobého sledování
|
Až 48 týdnů po randomizaci
|
|
Rozdíl v četnosti komplikací u plánovaných 4týdenních proti 12týdenních IPD návalů ve 12., 24., 36. a 48. týdnu po randomizaci.
Časové okno: Až 48 týdnů po randomizaci
|
Rozdíly ve specifických komplikacích, jako je okluze, infekce, mechanické podle hodnocení portů a nežádoucích účinků
|
Až 48 týdnů po randomizaci
|
|
Rozdíl ve zdravotní péči a nákladech na pacienta v plánovaných 4týdenních oproti 12týdenním IPD výplachům
Časové okno: Až 48 týdnů po randomizaci
|
Určete rozdíly v nákladech na zdravotní péči a pacienty na základě zdokumentovaných účastnických poplatků a odpovědí účastníků na dotazník o finanční zátěži s 8 otázkami.
Dotazník shromažďuje demografické informace o zaměstnání, způsobu platby, odhadovaných nákladech, úrovni vzdělání a kouření.
|
Až 48 týdnů po randomizaci
|
|
Změna v kvalitě života a spokojenosti účastníků při plánovaných 4týdenních oproti 12týdenním IPD výplachům
Časové okno: Až 48 týdnů po randomizaci
|
Porovnejte kvalitu života a spokojenost účastníků v průběhu času a mezi 4týdenními versus 12týdenními IPD návaly, jak bylo hodnoceno odpověďmi účastníků na 7 otázek dotazníku kvality života.
Dotazník je specifický pro proplachování IPD a používá 5bodovou Likertovu škálu.
|
Až 48 týdnů po randomizaci
|
|
Vliv kouření, věku účastníka, věku IPD a souběžné medikace na míru komplikací v plánovaných 4týdenních versus 12týdenních návalech IPD.
Časové okno: Až 48 týdnů po randomizaci
|
Vliv kouření, věku účastníka, věku IPD a souběžné medikace na míru komplikací, jak bylo hodnoceno podle odezvy účastníků na kouření a hodnocení portů a nežádoucích účinků
|
Až 48 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bret Friday, MD, PhD, Essentia Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MNCCTN024
- EH21C1 (Jiný identifikátor: Essentia Health)
- EH22738 (Jiný identifikátor: Essentia Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protokol studie, statistický plán a formulář souhlasu budou k dispozici na vyžádání.
Údaje budou dostupné na agregované úrovni; údaje budou deidentifikovány, úplný soubor údajů a statistický kód budou k dispozici na vyžádání
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po ukončení studia a po dobu 36 měsíců
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Úplný popis zamýšleného použití dat musí být zaslán Project Direct ke kontrole a schválení.
Souhlas účastníka se sdílením dat je podmíněn a může být vyžadován nový etický souhlas.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .