誤嚥リスクに関する胃腸運動障害
2026年7月31日 更新者：Rachel Rosen、Boston Children's Hospital
誤嚥関連症状に対する上部消化管運動障害の影響
この研究の仮説は、食道および胃の運動障害が、神経障害のある子供の誤嚥関連症状を発症するリスクを高めるというものです。
研究者らは、誤嚥に関連する症状の治療のために、プルカロプリドとファモチジンを比較する 10 週間のクロス オーバー研究を実施しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachel Rosen, MD
- 電話番号：617-355-0897
- メール：rachel.rosen@childrens.harvard.edu
研究場所
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
-
コンタクト：
- Rachel Rosen Principal Investigator
- 電話番号：6173556055
- メール：rachel.rosen@childrens.harvard.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～17年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 5 歳から 21 歳です。
- カロリーの 90% 以上を経腸チューブで摂取する (つまり、患者は口から食べ物や飲み物を摂取しない)。
- 誤嚥性肺炎のリスクが高いと判断されたのは、ビデオ透視嚥下研究での誤嚥によって記録された、気道保護機構の障害の証拠に基づいています。
- -少なくとも1年間進行の見込みのない、慢性的な神経学的または関連する診断（例えば、脳性麻痺）に起因する機能的および/または知的障害として定義される静的な神経学的障害;
-咳、窒息、または経口吸引の必要性として定義される慢性呼吸器症状が、過去4週間に週に3回以上ある。
-
除外基準:
- 進行性の神経障害がある;
- -以前の無傷のニッセン噴門形成術の歴史があります;
- 現在、予防用抗生物質を含む経口または吸入抗生物質を服用しています。
- 酸抑制（H2アンタゴニストまたはPPI）を現在服用しているか、過去4週間に服用した;また
- 胃瘻ではなく、胃空腸瘻によって栄養が供給されます。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
患者は、1週間の観察期間、続いて4週間のプルカロプリド、続いて1週間のウォッシュアウト、続いて4週間のファモチジンを受ける。
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プルカロプリド 0.04mg/kg/日
ファモチジン 0.4mg/kg/日
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実験的：アーム 2
患者は、1週間の観察期間、続いて4週間のファモチジン、続いて1週間のウォッシュアウト、続いて4週間のプルカロプリドを受ける。
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プルカロプリド 0.04mg/kg/日
ファモチジン 0.4mg/kg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児咳QOLアンケート
時間枠：4週間
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アーム 1 とアーム 2 の間のベースラインと 4 週間のスコアの間の小児咳の生活の質に関するアンケート (範囲: 7 から 189、低いスコア = より多くの症状障害) の平均差の比較
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃排出の結果
時間枠：4週間
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核シンチグラフィーによる胃残像の患者内差の比較
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4週間
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総小児 - GI QL スコア
時間枠：8週間
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ファモチジン投与期間とプルカロプリド投与期間の合計 Peds-GI QL スコア (範囲: 0 ～ 100、低い = 症状が悪化) の平均差の比較
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8週間
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誤嚥症状
時間枠：4週間
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治療の第 4 週の間の 1 週間あたりの咳または窒息のエピソード数の平均差の比較
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4週間
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マイクロバイオーム
時間枠：8週間
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ベースラインと各投薬期間後のマイクロバイオームの多様性と豊富さにおける患者内の違いの比較
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8週間
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肺炎
時間枠：10週間
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各治療期間の誤嚥性肺炎数の比較
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10週間
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食道逆流イベント
時間枠：4週間
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核シンチグラフィによる食後逆流事象の患者内差の比較
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月13日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月8日
最初の投稿 (実際)
2022年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。