Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dismotilidad gastrointestinal en el riesgo de aspiración

8 de julio de 2022 actualizado por: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital

El impacto de la dismotilidad gastrointestinal superior en los síntomas asociados a la aspiración

La hipótesis de este estudio es que la dismotilidad esofágica y gástrica aumenta el riesgo de desarrollar síntomas asociados a la aspiración en niños con deterioro neurológico. Los investigadores están realizando un estudio cruzado de diez semanas comparando prucaloprida con famotidina para el tratamiento de los síntomas asociados con la aspiración.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tienen entre 5 y 21 años de edad;
  2. reciben >90% de sus calorías por sonda enteral (es decir, los pacientes no comen ni beben por la boca);
  3. se determina que tienen un alto riesgo de neumonía por aspiración según la evidencia de mecanismos de protección de las vías respiratorias deteriorados, documentados por aspiración en un estudio de deglución videofluoroscópico;
  4. tiene un deterioro neurológico estático, definido como un deterioro funcional y/o intelectual que resulta de un diagnóstico neurológico crónico o relacionado (p. ej., parálisis cerebral) sin perspectiva de progresión durante al menos un año;
  5. tiene síntomas respiratorios crónicos, definidos como tos, asfixia o necesidad de succión oral un mínimo de tres veces por semana durante las cuatro semanas anteriores.

    -

Criterio de exclusión:

  1. tienen deterioro neurológico progresivo;
  2. tener antecedentes de fundoplicatura de Nissen intacta previa;
  3. actualmente está tomando antibióticos orales o inhalados, incluidos los antibióticos profilácticos;
  4. está tomando actualmente o ha tomado en las últimas cuatro semanas supresión de ácido (antagonista H2 o PPI); o
  5. son alimentados por gastroyeyunostomía en lugar de gastrostomía. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Los pacientes se someterán a un período de observación de 1 semana seguido de 4 semanas de prucaloprida seguido de 1 semana de lavado seguido de 4 semanas de famotidina
Prucaloprida 0,04 mg/kg/día
Famotidina 0,4 mg/kg/día
Experimental: Brazo 2
Los pacientes se someterán a un período de observación de 1 semana seguido de 4 semanas de famotidina seguido de 1 semana de lavado seguido de 4 semanas de prucaloprida
Prucaloprida 0,04 mg/kg/día
Famotidina 0,4 mg/kg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida para la tos pediátrica
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación de la diferencia media en el Cuestionario de calidad de vida para la tos pediátrica (rango: 7 a 189, puntuaciones más bajas = mayor deterioro de los síntomas) entre las puntuaciones iniciales y las de 4 semanas entre el Grupo 1 y el Grupo 2
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del vaciado gástrico
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación de las diferencias dentro del paciente en los residuos gástricos por gammagrafía nuclear
4 semanas
Puntuación total Peds-GI QL
Periodo de tiempo: 8 semanas
Comparación de la diferencia media en las puntuaciones totales de Peds-GI QL (rango: 0-100, menor = peores síntomas) entre los períodos de famotidina y prucaloprida
8 semanas
Síntomas de aspiración
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación de la diferencia de medias en el número de episodios de tos o atragantamiento por semana durante la cuarta semana de tratamiento
4 semanas
Microbioma
Periodo de tiempo: 8 semanas
Comparación de las diferencias dentro del paciente en la diversidad y abundancia de microbiomas entre el inicio y después de cada período de medicación
8 semanas
Neumonías
Periodo de tiempo: 10 semanas
Comparaciones en el número de neumonías por aspiración entre cada período de tratamiento
10 semanas
Eventos de reflujo esofágico
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación de las diferencias dentro del paciente en los eventos de reflujo posprandial mediante gammagrafía nuclear
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

18 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

18 de julio de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

18 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prucaloprida

3
Suscribir