- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05455359
Dismotilidad gastrointestinal en el riesgo de aspiración
8 de julio de 2022 actualizado por: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
El impacto de la dismotilidad gastrointestinal superior en los síntomas asociados a la aspiración
La hipótesis de este estudio es que la dismotilidad esofágica y gástrica aumenta el riesgo de desarrollar síntomas asociados a la aspiración en niños con deterioro neurológico.
Los investigadores están realizando un estudio cruzado de diez semanas comparando prucaloprida con famotidina para el tratamiento de los síntomas asociados con la aspiración.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Rosen, MD
- Número de teléfono: 617-355-0897
- Correo electrónico: rachel.rosen@childrens.harvard.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen entre 5 y 21 años de edad;
- reciben >90% de sus calorías por sonda enteral (es decir, los pacientes no comen ni beben por la boca);
- se determina que tienen un alto riesgo de neumonía por aspiración según la evidencia de mecanismos de protección de las vías respiratorias deteriorados, documentados por aspiración en un estudio de deglución videofluoroscópico;
- tiene un deterioro neurológico estático, definido como un deterioro funcional y/o intelectual que resulta de un diagnóstico neurológico crónico o relacionado (p. ej., parálisis cerebral) sin perspectiva de progresión durante al menos un año;
tiene síntomas respiratorios crónicos, definidos como tos, asfixia o necesidad de succión oral un mínimo de tres veces por semana durante las cuatro semanas anteriores.
-
Criterio de exclusión:
- tienen deterioro neurológico progresivo;
- tener antecedentes de fundoplicatura de Nissen intacta previa;
- actualmente está tomando antibióticos orales o inhalados, incluidos los antibióticos profilácticos;
- está tomando actualmente o ha tomado en las últimas cuatro semanas supresión de ácido (antagonista H2 o PPI); o
- son alimentados por gastroyeyunostomía en lugar de gastrostomía. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 1
Los pacientes se someterán a un período de observación de 1 semana seguido de 4 semanas de prucaloprida seguido de 1 semana de lavado seguido de 4 semanas de famotidina
|
Prucaloprida 0,04 mg/kg/día
Famotidina 0,4 mg/kg/día
|
Experimental: Brazo 2
Los pacientes se someterán a un período de observación de 1 semana seguido de 4 semanas de famotidina seguido de 1 semana de lavado seguido de 4 semanas de prucaloprida
|
Prucaloprida 0,04 mg/kg/día
Famotidina 0,4 mg/kg/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de calidad de vida para la tos pediátrica
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Comparación de la diferencia media en el Cuestionario de calidad de vida para la tos pediátrica (rango: 7 a 189, puntuaciones más bajas = mayor deterioro de los síntomas) entre las puntuaciones iniciales y las de 4 semanas entre el Grupo 1 y el Grupo 2
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados del vaciado gástrico
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Comparación de las diferencias dentro del paciente en los residuos gástricos por gammagrafía nuclear
|
4 semanas
|
Puntuación total Peds-GI QL
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Comparación de la diferencia media en las puntuaciones totales de Peds-GI QL (rango: 0-100, menor = peores síntomas) entre los períodos de famotidina y prucaloprida
|
8 semanas
|
Síntomas de aspiración
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Comparación de la diferencia de medias en el número de episodios de tos o atragantamiento por semana durante la cuarta semana de tratamiento
|
4 semanas
|
Microbioma
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Comparación de las diferencias dentro del paciente en la diversidad y abundancia de microbiomas entre el inicio y después de cada período de medicación
|
8 semanas
|
Neumonías
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Comparaciones en el número de neumonías por aspiración entre cada período de tratamiento
|
10 semanas
|
Eventos de reflujo esofágico
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Comparación de las diferencias dentro del paciente en los eventos de reflujo posprandial mediante gammagrafía nuclear
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
18 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
18 de julio de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
18 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Neumonía, Aspiración
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Espasmo Esofágico, Difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes Antiulcerosos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Laxantes
- Antagonistas de histamina H2
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT4
- Famotidina
- Prucaloprida
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00038381
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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