Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrointestinální dysmotilita při riziku aspirace

31. července 2026 aktualizováno: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital

Vliv dysmotility horní části gastrointestinálního traktu na symptomy spojené s aspirací

Hypotézou této studie je, že dysmotilita jícnu a žaludku zvyšuje riziko rozvoje symptomů spojených s aspirací u dětí s neurologickým postižením. Výzkumníci provádějí desetitýdenní křížovou studii srovnávající prukaloprid s famotidinem pro léčbu symptomů spojených s aspirací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jsou ve věku 5-21 let;
  2. přijímat > 90 % kalorií enterální sondou (tj. pacienti nepřijímají žádné jídlo ani nápoje ústy);
  3. jsou stanoveni jako vystaveni vysokému riziku aspirační pneumonie na základě důkazů o zhoršených ochranných mechanismech dýchacích cest, dokumentovaných aspirací na videofluoroskopické studii polykání;
  4. mít statické neurologické poškození, definované jako funkční a/nebo intelektuální poškození, které je důsledkem chronické neurologické nebo související diagnózy (např. dětská mozková obrna) bez vyhlídky na progresi po dobu alespoň jednoho roku;

  5. trpíte chronickými respiračními příznaky, které jsou definovány jako kašel, dušení nebo potřeba odsávání z úst minimálně třikrát týdně během předchozích čtyř týdnů.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. mají progresivní neurologické poškození;
  2. mít v anamnéze předchozí neporušenou fundoplikaci Nissen;
  3. v současné době užíváte perorální nebo inhalační antibiotika, včetně profylaktických antibiotik;
  4. v současné době užíváte nebo jste v posledních čtyřech týdnech užívali supresi kyseliny (H2 antagonista nebo PPI); nebo
  5. jsou krmeni spíše gastrojejunostomií než gastrostomií. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Pacienti podstoupí 1 týdenní pozorovací období, po kterém následují 4 týdny prukalopridu, po kterém následuje 1 týden vyplachování a následně 4 týdny famotidinu
Lék: Prucaloprid
Prucaloprid 0,04 mg/kg/den
Lék: Famotidin
Famotidin 0,4 mg/kg/den
Experimentální: Rameno 2
Pacienti podstoupí jednotýdenní období pozorování, po kterém budou následovat 4 týdny famotidinu, po kterém následuje 1 týden vyplachování následované 4 týdny prukalopridu
Lék: Prucaloprid
Prucaloprid 0,04 mg/kg/den
Lék: Famotidin
Famotidin 0,4 mg/kg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života dětského kašle
Časové okno: 4 týdny
Porovnání průměrného rozdílu v dotazníku kvality života dětského kašle (rozsah: 7 až 189, nižší skóre = větší zhoršení symptomů) mezi výchozím a čtyřtýdenním skóre mezi ramenem 1 a ramenem 2
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky vyprazdňování žaludku
Časové okno: 4 týdny
Porovnání rozdílů mezi jednotlivými pacienty v reziduích žaludku pomocí nukleární scintigrafie
4 týdny
Celkové skóre Peds-GI QL
Časové okno: 8 týdnů
Porovnání průměrného rozdílu v celkových skóre Peds-GI QL (rozmezí: 0-100, nižší=horší symptomy) mezi famotidinem a prukalopridem
8 týdnů
Příznaky aspirace
Časové okno: 4 týdny
Srovnání průměrného rozdílu v počtu epizod kašle nebo dušení za týden během čtvrtého týdne léčby
4 týdny
Mikrobiom
Časové okno: 8 týdnů
Porovnání rozdílů mezi jednotlivými pacienty v diverzitě a hojnosti mikrobiomu mezi výchozí hodnotou a po každé medikaci
8 týdnů
Pneumonie
Časové okno: 10 týdnů
Srovnání počtu aspiračních pneumonií mezi jednotlivými léčebnými obdobími
10 týdnů
Refluxní příhody jícnu
Časové okno: 4 týdny
Porovnání rozdílů mezi jednotlivými pacienty v příhodách refluxu po jídle pomocí jaderné scintigrafie
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00038381

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit