Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego związane z ryzykiem aspiracji

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital

Wpływ zaburzeń motoryki górnego odcinka przewodu pokarmowego na objawy związane z aspiracją

Hipotezą tego badania jest to, że zaburzenia motoryki przełyku i żołądka zwiększają ryzyko wystąpienia objawów związanych z aspiracją u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi. Badacze prowadzą dziesięciotygodniowe badanie krzyżowe porównujące prukalopryd z famotydyną w leczeniu objawów związanych z aspiracją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. są w wieku 5-21 lat;
  2. otrzymują >90% swoich kalorii przez sondę dojelitową (tj. pacjenci nie przyjmują pokarmu ani napoju doustnie);
  3. stwierdzono, że są narażeni na wysokie ryzyko zachłystowego zapalenia płuc w oparciu o dowody osłabienia mechanizmów ochronnych dróg oddechowych, udokumentowane przez aspirację w badaniu wideo-fluoroskopowym połykania;
  4. mają statyczne upośledzenie neurologiczne, zdefiniowane jako upośledzenie czynnościowe i/lub intelektualne wynikające z przewlekłej neurologicznej lub pokrewnej diagnozy (np. porażenie mózgowe) bez perspektyw progresji przez co najmniej jeden rok;

  5. mają przewlekłe objawy ze strony układu oddechowego, zdefiniowane jako kaszel, krztuszenie się lub konieczność odsysania ust co najmniej trzy razy w tygodniu w ciągu ostatnich czterech tygodni.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. mają postępujące zaburzenia neurologiczne;
  2. mieć historię wcześniejszej nienaruszonej fundoplikacji Nissena;
  3. obecnie przyjmuje antybiotyki doustne lub wziewne, w tym antybiotyki profilaktyczne;
  4. obecnie przyjmują lub przyjmowali w ciągu ostatnich czterech tygodni leki hamujące wydzielanie kwasu (antagonista H2 lub PPI); Lub
  5. są karmione przez gastrojejunostomię, a nie przez gastrostomię. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Pacjenci będą poddani 1-tygodniowej obserwacji, następnie 4 tygodnie prukaloprydu, następnie 1 tydzień wypłukiwania, a następnie 4 tygodnie famotydyny
Lek: Prukalopryd
Prukalopryd 0,04 mg/kg mc./dobę
Lek: Famotydyna
Famotydyna 0,4 mg/kg mc./dobę
Eksperymentalny: Ramię 2
Pacjenci będą poddani 1-tygodniowej obserwacji, następnie 4 tygodnie famotydyny, następnie 1 tydzień wypłukiwania, a następnie 4 tygodnie prukaloprydu
Lek: Prukalopryd
Prukalopryd 0,04 mg/kg mc./dobę
Lek: Famotydyna
Famotydyna 0,4 mg/kg mc./dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia Dzieci z Kaszelem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie średniej różnicy w Pediatric Cough Quality of Life Questionnaire (zakres: od 7 do 189, niższe wyniki = większe upośledzenie objawów) między punktacją wyjściową a wynikami po 4 tygodniach między Ramią 1 a Ramią 2
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie różnic między pacjentami w resztkach żołądkowych za pomocą scyntygrafii jądrowej
4 tygodnie
Całkowity wynik Peds-GI QL
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównanie średniej różnicy w całkowitych wynikach Peds-GI QL (zakres: 0-100, niższy = gorsze objawy) między okresami famotydyny i prukaloprydu
8 tygodni
Objawy aspiracji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie średniej różnicy w liczbie epizodów kaszlu lub krztuszenia się na tydzień w czwartym tygodniu leczenia
4 tygodnie
Mikrobiom
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównanie różnic między pacjentami w różnorodności i obfitości mikrobiomu między wartością wyjściową i po każdym okresie leczenia
8 tygodni
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: 10 tygodni
Porównanie liczby zachłystowych zapaleń płuc między każdym okresem leczenia
10 tygodni
Zdarzenia refluksu przełykowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie różnic wewnątrz pacjenta w zdarzeniach refluksu poposiłkowego za pomocą scyntygrafii jądrowej
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00038381

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj