Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoansulatuskanavan dysmotiliteetti aspiraatioriskissä

perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital

Ruoansulatuskanavan yläosan dysmotiliteetin vaikutus aspiraatioon liittyviin oireisiin

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että ruokatorven ja mahalaukun dysmotiliteetti lisää riskiä saada aspiraatioon liittyviä oireita lapsilla, joilla on neurologinen vajaatoiminta. Tutkijat suorittavat kymmenen viikon ristikkäistä tutkimusta, jossa prukalopridia verrataan famotidiiniin aspiraatioon liittyvien oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ovat 5-21-vuotiaita;
  2. saavat > 90 % kaloreistaan ​​enteraalisen letkun kautta (eli potilaat eivät ota ruokaa tai juomaa suun kautta);
  3. on todettu olevan suuri aspiraatiokeuhkokuumeen riski perustuen näyttöön heikentyneestä hengitysteiden suojamekanismeista, jotka on dokumentoitu aspiraatiolla videofluoroskooppisella nielemistutkimuksella;
  4. sinulla on staattinen neurologinen vajaatoiminta, joka määritellään toiminnalliseksi ja/tai älylliseksi vajaatoiminnaksi, joka johtuu kroonisesta neurologisesta tai siihen liittyvästä diagnoosista (esim. aivohalvaus), jonka etenemisen ei ole odotettavissa vähintään yhden vuoden ajan;

  5. sinulla on kroonisia hengitystieoireita, jotka määritellään yskiksi, tukehtumiseksi tai suun kautta tapahtuvan imemisen tarpeeksi vähintään kolme kertaa viikossa edellisten neljän viikon aikana.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on etenevä neurologinen vajaatoiminta;
  2. sinulla on aiempi ehjä Nissenin fundoplikaatio;
  3. käytät parhaillaan oraalisia tai inhaloitavia antibiootteja, mukaan lukien profylaktiset antibiootit;
  4. käytät parhaillaan tai olet käyttänyt viimeisten neljän viikon aikana hapon suppressiota (H2-antagonisti tai PPI); tai
  5. niitä ruokitaan gastrojejunostomialla gastrostomialla. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Potilaille tehdään 1 viikon tarkkailujakso, jota seuraa 4 viikkoa prukalopridia, jota seuraa 1 viikon pesu ja 4 viikkoa famotidiinia
Lääke: Prukalopridi
Prukalopridi 0,04 mg/kg/vrk
Lääke: Famotidiini
Famotidiini 0,4 mg/kg/vrk
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Potilaille tehdään 1 viikon tarkkailujakso, jota seuraa 4 viikkoa famotidiinia, jota seuraa 1 viikon pesu ja 4 viikkoa prukalopridia
Lääke: Prukalopridi
Prukalopridi 0,04 mg/kg/vrk
Lääke: Famotidiini
Famotidiini 0,4 mg/kg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten yskän elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräisen eron vertailu lasten yskän elämänlaatukyselyssä (vaihteluväli: 7 - 189, pienemmät pisteet = enemmän oireiden heikkenemistä) lähtötilanteen ja 4 viikon tulosten välillä käsien 1 ja 2 välillä
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun tyhjennystulokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Potilaiden sisäisten mahajäämien erojen vertailu ydintuikekuvauksella
4 viikkoa
Peds-GI QL -pistemäärä yhteensä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Peds-GI QL -kokonaispisteiden keskimääräisen eron vertailu (vaihteluväli: 0-100, alhaisemmat = huonommat oireet) famotidiini- ja prukalopridijaksojen välillä
8 viikkoa
Aspiraatio-oireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Yskä- tai tukehtumiskohtausten lukumäärän keskimääräisen eron vertailu viikossa neljännen hoitoviikon aikana
4 viikkoa
Mikrobiomi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaan sisäisten mikrobiomien monimuotoisuuden ja runsauden erojen vertailu lähtötason ja kunkin lääkitysjakson jälkeen
8 viikkoa
Keuhkokuumeet
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Aspiraatiokeuhkokuumeiden lukumäärän vertailu kunkin hoitojakson välillä
10 viikkoa
Ruokatorven refluksitapahtumat
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Potilaiden sisäisten erojen vertailu aterian jälkeisissä refluksitapahtumissa ydintuikekuvauksella
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-P00038381

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa