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Gastrointestinale Dysmotilität bei Aspirationsrisiko

31. Juli 2026 aktualisiert von: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital

Der Einfluss der Dysmotilität des oberen Gastrointestinaltrakts auf Aspirations-assoziierte Symptome

Die Hypothese dieser Studie ist, dass Ösophagus- und Magendysmotilität das Risiko der Entwicklung aspirationsassoziierter Symptome bei Kindern mit neurologischen Beeinträchtigungen erhöhen. Die Forscher führen eine zehnwöchige Cross-Over-Studie durch, in der Prucaloprid mit Famotidin zur Behandlung von Aspirations-assoziierten Symptomen verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 5-21 Jahre alt sind;
  2. erhalten > 90 % ihrer Kalorien per enteraler Sonde (d. h. Patienten nehmen keine Nahrung oder Getränke über den Mund auf);
  3. aufgrund von Hinweisen auf beeinträchtigte Atemwegsschutzmechanismen, die durch Aspiration bei einer Video-Fluoroskopie-Schluckstudie dokumentiert sind, ein hohes Risiko für eine Aspirationspneumonie aufweisen;
  4. eine statische neurologische Beeinträchtigung haben, definiert als funktionelle und/oder intellektuelle Beeinträchtigung, die aus einer chronischen neurologischen oder verwandten Diagnose (z. B. Zerebralparese) resultiert, ohne Aussicht auf Progression für mindestens ein Jahr;

  5. chronische Atemwegssymptome haben, definiert als Husten, Würgen oder Notwendigkeit einer oralen Absaugung mindestens dreimal pro Woche in den letzten vier Wochen.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. eine fortschreitende neurologische Beeinträchtigung haben;
  2. eine Vorgeschichte einer früheren intakten Nissen-Fundoplikatio haben;
  3. derzeit orale oder inhalative Antibiotika einnehmen, einschließlich prophylaktischer Antibiotika;
  4. derzeit oder in den letzten vier Wochen ein Säuresuppressivum (H2-Antagonist oder PPI) einnehmen oder eingenommen haben; oder
  5. werden eher durch Gastrojejunostomie als durch Gastrostomie ernährt. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Die Patienten werden einer 1-wöchigen Beobachtungsphase unterzogen, gefolgt von 4 Wochen Prucaloprid, gefolgt von einer 1-wöchigen Auswaschung, gefolgt von 4 Wochen Famotidin
Arzneimittel: Prucaloprid
Prucaloprid 0,04 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Famotidin
Famotidin 0,4 mg/kg/Tag
Experimental: Arm 2
Die Patienten werden einer 1-wöchigen Beobachtungsphase unterzogen, gefolgt von 4 Wochen Famotidin, gefolgt von einer 1-wöchigen Auswaschung, gefolgt von 4 Wochen Prucaloprid
Arzneimittel: Prucaloprid
Prucaloprid 0,04 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Famotidin
Famotidin 0,4 mg/kg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrischer Hustenfragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich der mittleren Differenz im Fragebogen zur Lebensqualität bei pädiatrischem Husten (Bereich: 7 bis 189, niedrigere Werte = stärkere Symptombeeinträchtigung) zwischen den Ausgangswerten und den 4-Wochen-Werten zwischen Arm 1 und Arm 2
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Magenentleerung
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich der Unterschiede innerhalb des Patienten in Magenresten durch Kernszintigraphie
4 Wochen
Peds-GI-QL-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich der mittleren Differenz der Peds-GI-QL-Gesamtscores (Bereich: 0-100, niedriger = schlimmere Symptome) zwischen Famotidin- und Prucaloprid-Perioden
8 Wochen
Aspirationssymptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich der mittleren Differenz in der Anzahl der Husten- oder Würgeattacken pro Woche während der vierten Behandlungswoche
4 Wochen
Mikrobiom
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich der Unterschiede in der Mikrobiomdiversität und -häufigkeit innerhalb des Patienten zwischen dem Ausgangswert und nach jeder Medikationsperiode
8 Wochen
Pneumonien
Zeitfenster: 10 Wochen
Vergleiche der Anzahl von Aspirationspneumonien zwischen den einzelnen Behandlungsperioden
10 Wochen
Ösophagus-Reflux-Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich der Unterschiede innerhalb des Patienten bei postprandialen Reflux-Ereignissen durch Kernszintigraphie
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00038381

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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