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Dismotilità gastrointestinale sul rischio di aspirazione

31 luglio 2026 aggiornato da: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital

L'impatto della dismotilità gastrointestinale superiore sui sintomi associati all'aspirazione

L'ipotesi di questo studio è che la dismotilità esofagea e gastrica aumenti il ​​rischio di sviluppare sintomi associati all'aspirazione nei bambini con compromissione neurologica. I ricercatori stanno conducendo uno studio incrociato di dieci settimane che confronta la prucalopride con la famotidina per il trattamento dei sintomi associati all'aspirazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. hanno un'età compresa tra 5 e 21 anni;
  2. ricevono più del 90% delle loro calorie attraverso il tubo enterale (cioè, i pazienti non assumono cibo o bevande per via orale);
  3. sono determinati ad essere ad alto rischio di polmonite da aspirazione sulla base dell'evidenza di meccanismi di protezione delle vie aeree compromessi, documentati dall'aspirazione su studio video fluoroscopico della deglutizione;
  4. avere una compromissione neurologica statica, definita come compromissione funzionale e/o intellettiva che deriva da una diagnosi neurologica cronica o correlata (ad esempio, paralisi cerebrale) senza prospettiva di progressione per almeno un anno;

  5. ha sintomi respiratori cronici, definiti come tosse, soffocamento o necessità di aspirazione orale almeno tre volte alla settimana durante le quattro settimane precedenti.

    -

Criteri di esclusione:

  1. avere una compromissione neurologica progressiva;
  2. avere una storia di precedente fundoplicatio secondo Nissen intatto;
  3. stanno attualmente assumendo antibiotici per via orale o inalatoria, compresi gli antibiotici profilattici;
  4. sta attualmente assumendo o ha assunto nelle ultime quattro settimane soppressione dell'acido (antagonista H2 o PPI); O
  5. sono alimentati da gastrodigiunostomia piuttosto che da gastrostomia. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
I pazienti saranno sottoposti a un periodo di osservazione di 1 settimana seguito da 4 settimane di prucalopride seguite da 1 settimana di lavaggio seguito da 4 settimane di famotidina
Droga: Prucalopride
Prucalopride 0,04 mg/kg/die
Droga: Famotidina
Famotidina 0,4 mg/kg/die
Sperimentale: Braccio 2
I pazienti saranno sottoposti a un periodo di osservazione di 1 settimana seguito da 4 settimane di famotidina seguite da 1 settimana di lavaggio seguito da 4 settimane di prucalopride
Droga: Prucalopride
Prucalopride 0,04 mg/kg/die
Droga: Famotidina
Famotidina 0,4 mg/kg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario pediatrico sulla qualità della vita per la tosse
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto della differenza media nel Pediatric Cough Quality of Life Questionnaire (intervallo: da 7 a 189, punteggi più bassi=più compromissione dei sintomi) tra i punteggi al basale e a 4 settimane tra il braccio 1 e il braccio 2
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto delle differenze all'interno del paziente nei residui gastrici mediante scintigrafia nucleare
4 settimane
Punteggio totale Peds-GI QL
Lasso di tempo: 8 settimane
Confronto della differenza media nei punteggi totali Peds-GI QL (intervallo: 0-100, sintomi più bassi=peggiori) tra i periodi di famotidina e prucalopride
8 settimane
Sintomi di aspirazione
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto della differenza media nel numero di episodi di tosse o soffocamento a settimana durante la quarta settimana di trattamento
4 settimane
Microbioma
Lasso di tempo: 8 settimane
Confronto delle differenze all'interno del paziente nella diversità e abbondanza del microbioma tra il basale e dopo ogni periodo di trattamento
8 settimane
Polmoniti
Lasso di tempo: 10 settimane
Confronti nel numero di polmoniti da aspirazione tra ciascun periodo di trattamento
10 settimane
Eventi di reflusso esofageo
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto delle differenze all'interno del paziente negli eventi di reflusso post-prandiale mediante scintigrafia nucleare
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00038381

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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