Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrointestinal dysmotilitet på aspirationsrisiko

31. juli 2026 opdateret af: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital

Indvirkningen af ​​øvre gastrointestinal dysmotilitet på aspirationsassocierede symptomer

Hypotesen for denne undersøgelse er, at esophageal og gastrisk dysmotilitet øger risikoen for at udvikle aspirationsrelaterede symptomer hos børn med neurologisk svækkelse. Efterforskerne udfører en ti ugers cross-over-undersøgelse, der sammenligner prucaloprid med famotidin til behandling af aspirationsrelaterede symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. er 5-21 år gamle;
  2. modtage >90 % af deres kalorier via enteralsonde (dvs. patienter tager ikke mad eller drikke gennem munden);
  3. er bestemt til at have høj risiko for aspirationslungebetændelse baseret på tegn på svækkede luftvejsbeskyttelsesmekanismer, dokumenteret ved aspiration på videofluoroskopisk synkeundersøgelse;
  4. har statisk neurologisk svækkelse, defineret som funktionel og/eller intellektuel svækkelse, der skyldes en kronisk neurologisk eller relateret diagnose (f.eks. cerebral parese) uden udsigt til progression i mindst et år;

  5. har kroniske luftvejssymptomer, defineret som hoste, kvælning eller behov for oral sugning mindst tre gange om ugen i løbet af de foregående fire uger.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. har progressiv neurologisk svækkelse;
  2. har en historie med tidligere intakt Nissen fundoplication;
  3. tager i øjeblikket orale eller inhalerede antibiotika, herunder profylaktiske antibiotika;
  4. i øjeblikket tager eller har taget i de sidste fire uger syresuppression (H2-antagonist eller PPI); eller
  5. bliver fodret med gastrojejunostomi snarere end ved gastrostomi. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Patienterne vil gennemgå en observationsperiode på 1 uge efterfulgt af 4 ugers prucaloprid efterfulgt af 1 uges udvaskning efterfulgt af 4 ugers famotidin
Medicin: Prucalopride
Prucaloprid 0,04 mg/kg/dag
Medicin: Famotidin
Famotidin 0,4 mg/kg/dag
Eksperimentel: Arm 2
Patienterne vil gennemgå en observationsperiode på 1 uge efterfulgt af 4 ugers famotidin efterfulgt af 1 uges udvaskning efterfulgt af 4 ugers prucaloprid.
Medicin: Prucalopride
Prucaloprid 0,04 mg/kg/dag
Medicin: Famotidin
Famotidin 0,4 mg/kg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet til pædiatrisk hoste
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af den gennemsnitlige forskel i spørgeskemaet om livskvalitet for pædiatrisk hoste (interval: 7 til 189, lavere score=mere symptomsvækkelse) mellem baseline og 4 ugers score mellem arm 1 og arm 2
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavetømningsresultater
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af forskelle inden for patienten i gastriske rester ved nuklear scintigrafi
4 uger
Samlet Peds-GI QL-score
Tidsramme: 8 uger
Sammenligning af den gennemsnitlige forskel i total Peds-GI QL-score (interval: 0-100, lavere=værre symptomer) mellem famotidin- og prucalopridperioder
8 uger
Aspirationssymptomer
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af den gennemsnitlige forskel i antallet af hoste- eller kvælningsepisoder pr. uge i løbet af den fjerde behandlingsuge
4 uger
Mikrobiom
Tidsramme: 8 uger
Sammenligning af forskelle inden for patienten i mikrobiomdiversitet og overflod mellem baseline og efter hver medicinperiode
8 uger
Lungebetændelse
Tidsramme: 10 uger
Sammenligninger i antallet af aspirationspneumonier mellem hver behandlingsperiode
10 uger
Esophageal refluks hændelser
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af forskelle inden for patienten i post-prandiale reflukshændelser ved nuklear scintigrafi
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00038381

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner