Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нарушение моторики желудочно-кишечного тракта при риске аспирации

8 июля 2022 г. обновлено: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital

Влияние нарушения моторики верхних отделов желудочно-кишечного тракта на симптомы, связанные с аспирацией

Гипотеза этого исследования заключается в том, что нарушение моторики пищевода и желудка увеличивает риск развития симптомов, связанных с аспирацией, у детей с неврологическими нарушениями. Исследователи проводят 10-недельное перекрестное исследование, сравнивая прукалоприд и фамотидин для лечения симптомов, связанных с аспирацией.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст от 5 до 21 года;
  2. получают> 90% своих калорий через энтеральный зонд (т. е. пациенты не принимают пищу или питье через рот);
  3. отнесены к группе высокого риска аспирационной пневмонии на основании признаков нарушения защитных механизмов дыхательных путей, подтвержденных аспирацией при видеофлюороскопическом исследовании глотания;
  4. имеют статические неврологические нарушения, определяемые как функциональные и/или интеллектуальные нарушения, возникающие в результате хронического неврологического или связанного с ним диагноза (например, церебральный паралич) без перспективы прогрессирования в течение как минимум одного года;
  5. имеют хронические респираторные симптомы, определяемые как кашель, удушье или потребность в аспирации минимум три раза в неделю в течение предшествующих четырех недель.

    -

Критерий исключения:

  1. имеют прогрессирующие неврологические нарушения;
  2. иметь в анамнезе предшествующую интактную фундопликацию по Ниссену;
  3. принимаете в настоящее время пероральные или ингаляционные антибиотики, в том числе профилактические антибиотики;
  4. принимаете в настоящее время или принимали в течение последних четырех недель средства, подавляющие кислотность (антагонист Н2 или ИПП); или
  5. питаются через гастроеюноанастомоз, а не через гастростому. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Пациенты будут подвергаться 1-недельному периоду наблюдения, затем 4 недели прукалоприда, затем 1 неделя промывания, а затем 4 недели фамотидина.
Прукалоприд 0,04 мг/кг/день
Фамотидин 0,4 мг/кг/день
Экспериментальный: Рука 2
Пациенты будут подвергаться 1-недельному периоду наблюдения, затем 4 недели фамотидина, затем 1 неделя промывания, а затем 4 недели прукалоприда.
Прукалоприд 0,04 мг/кг/день
Фамотидин 0,4 мг/кг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни при кашле у детей
Временное ограничение: 4 недели
Сравнение средней разницы в педиатрическом опроснике качества жизни при кашле (диапазон: от 7 до 189, более низкие баллы = большее ухудшение симптомов) между исходным уровнем и баллами через 4 недели между группами 1 и группами 2.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты опорожнения желудка
Временное ограничение: 4 недели
Сравнение внутрипациентных различий в остатках желудка с помощью ядерной сцинтиграфии
4 недели
Общий балл Peds-GI QL
Временное ограничение: 8 недель
Сравнение средней разницы в общей сумме баллов Peds-GI QL (диапазон: 0-100, ниже = хуже симптомы) между периодами фамотидина и прукалоприда
8 недель
Симптомы аспирации
Временное ограничение: 4 недели
Сравнение средней разницы в количестве эпизодов кашля или удушья в неделю на четвертой неделе лечения
4 недели
Микробиом
Временное ограничение: 8 недель
Сравнение внутрипациентных различий в разнообразии и обилии микробиома между исходным уровнем и после каждого периода лечения
8 недель
Пневмонии
Временное ограничение: 10 недель
Сравнение количества аспирационных пневмоний между каждым периодом лечения
10 недель
Эзофагеальный рефлюкс
Временное ограничение: 4 недели
Сравнение внутрипациентных различий в явлениях постпрандиального рефлюкса с помощью ядерной сцинтиграфии
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

18 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

18 июля 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

18 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться