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Dismotilidade gastrointestinal no risco de aspiração

31 de julho de 2026 atualizado por: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital

O impacto da dismotilidade gastrointestinal superior nos sintomas associados à aspiração

A hipótese deste estudo é que a dismotilidade esofágica e gástrica aumenta o risco de desenvolvimento de sintomas associados à aspiração em crianças com comprometimento neurológico. Os investigadores estão conduzindo um estudo cruzado de dez semanas comparando a prucaloprida com a famotidina para o tratamento de sintomas associados à aspiração.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 17 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. têm 5-21 anos de idade;
  2. recebem >90% de suas calorias por sonda enteral (ou seja, os pacientes não comem ou bebem pela boca);
  3. são considerados de alto risco para pneumonia por aspiração com base na evidência de mecanismos de proteção das vias aéreas prejudicados, documentados por aspiração em estudo videofluorscópico da deglutição;
  4. ter comprometimento neurológico estático, definido como comprometimento funcional e/ou intelectual que resulta de um diagnóstico neurológico crônico ou relacionado (por exemplo, paralisia cerebral) sem perspectiva de progressão por pelo menos um ano;

  5. ter sintomas respiratórios crônicos, definidos como tosse, engasgo ou necessidade de aspiração oral pelo menos três vezes por semana durante as quatro semanas anteriores.

    -

Critério de exclusão:

  1. ter comprometimento neurológico progressivo;
  2. tem história de fundoplicatura de Nissen intacta prévia;
  3. está atualmente tomando antibióticos orais ou inalatórios, incluindo antibióticos profiláticos;
  4. está tomando ou tomou nas últimas quatro semanas supressão ácida (antagonista H2 ou IBP); ou
  5. são alimentados por gastrojejunostomia em vez de gastrostomia. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Os pacientes serão submetidos a um período de observação de 1 semana, seguido de 4 semanas de prucaloprida, seguidas de 1 semana de lavagem seguida de 4 semanas de famotidina
Medicamento: Prucaloprida
Prucaloprida 0,04 mg/kg/dia
Medicamento: Famotidina
Famotidina 0,4 mg/kg/dia
Experimental: Braço 2
Os pacientes serão submetidos a um período de observação de 1 semana, seguido de 4 semanas de famotidina, seguidas de 1 semana de lavagem seguida de 4 semanas de prucaloprida
Medicamento: Prucaloprida
Prucaloprida 0,04 mg/kg/dia
Medicamento: Famotidina
Famotidina 0,4 mg/kg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Pediátrico de Qualidade de Vida para Tosse
Prazo: 4 semanas
Comparação da diferença média no Questionário de Qualidade de Vida Pediátrica da Tosse (intervalo: 7 a 189, pontuações mais baixas = mais comprometimento dos sintomas) entre os escores iniciais e de 4 semanas entre o Braço 1 e o Braço 2
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do esvaziamento gástrico
Prazo: 4 semanas
Comparação das diferenças dentro do paciente em resíduos gástricos por cintilografia nuclear
4 semanas
Pontuação total de QL Peds-GI
Prazo: 8 semanas
Comparação da diferença média nos escores totais de QL Peds-GI (intervalo: 0-100, menor = piora dos sintomas) entre os períodos de famotidina e prucaloprida
8 semanas
Sintomas de aspiração
Prazo: 4 semanas
Comparação da diferença média no número de episódios de tosse ou engasgo por semana durante a quarta semana de tratamento
4 semanas
Microbioma
Prazo: 8 semanas
Comparação das diferenças dentro do paciente na diversidade e abundância do microbioma entre a linha de base e após cada período de medicação
8 semanas
Pneumonias
Prazo: 10 semanas
Comparações no número de pneumonias por aspiração entre cada período de tratamento
10 semanas
Eventos de refluxo esofágico
Prazo: 4 semanas
Comparação das diferenças intrapacientes em eventos de refluxo pós-prandial por cintilografia nuclear
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-P00038381

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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