흡인 위험에 대한 위장 운동 장애
2026년 7월 31일 업데이트: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
흡인 관련 증상에 대한 상부 위장관 운동 장애의 영향
이 연구의 가설은 식도 및 위 운동 장애가 신경 장애가 있는 소아에서 흡인 관련 증상이 발생할 위험을 증가시킨다는 것입니다.
연구자들은 흡인 관련 증상의 치료를 위해 프루칼로프라이드와 파모티딘을 비교하는 10주간의 교차 연구를 수행하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rachel Rosen, MD
- 전화번호: 617-355-0897
- 이메일: rachel.rosen@childrens.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
-
연락하다:
- Rachel Rosen Principal Investigator
- 전화번호: 6173556055
- 이메일: rachel.rosen@childrens.harvard.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 5-21세입니다.
- 경장 튜브를 통해 칼로리의 >90%를 섭취합니다(즉, 환자는 입으로 음식이나 음료를 섭취하지 않음).
- 비디오 형광투시 연하 연구에서 흡인으로 기록된 손상된 기도 보호 기전의 증거를 기반으로 흡인 폐렴의 위험이 높은 것으로 결정됩니다.
- 적어도 1년 동안 진행의 전망이 없는 만성 신경학적 또는 관련 진단(예: 뇌성마비)으로 인한 기능적 및/또는 지적 장애로 정의되는 정적 신경학적 장애가 있습니다.
기침, 질식 또는 이전 4주 동안 주당 최소 3회 구강 흡입의 필요성으로 정의되는 만성 호흡기 증상이 있습니다.
-
제외 기준:
- 진행성 신경 장애가 있거나;
- 이전에 손상되지 않은 Nissen fundoplication의 역사가 있습니다.
- 현재 예방적 항생제를 포함하여 경구 또는 흡입 항생제를 복용하고 있습니다.
- 현재 복용 중이거나 지난 4주 동안 복용한 적이 있는 산 억제(H2 길항제 또는 PPI); 또는
- 위절개술이 아닌 위공장절개술을 통해 영양분을 공급합니다. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
환자는 1주 관찰 기간 후 프루칼로프라이드 4주, 1주 세척 후 파모티딘 4주를 받게 됩니다.
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프루칼로프라이드 0.04mg/kg/일
파모티딘 0.4mg/kg/일
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실험적: 팔 2
환자는 1주 관찰 기간 후 4주 파모티딘, 1주 세척 후 프루칼로프라이드 4주를 받게 됩니다.
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프루칼로프라이드 0.04mg/kg/일
파모티딘 0.4mg/kg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 기침 삶의 질 설문지
기간: 4 주
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1군과 2군 사이의 베이스라인 점수와 4주 점수 사이의 소아 기침 삶의 질 설문지의 평균 차이 비교(범위: 7~189, 더 낮은 점수=더 많은 증상 손상)
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위 배출 결과
기간: 4 주
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핵 신티그라피에 의한 위 잔류물의 환자 내 차이 비교
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4 주
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총 Peds-GI QL 점수
기간: 8주
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파모티딘 기간과 프루칼로프리드 기간 사이의 총 Peds-GI QL 점수(범위: 0-100, 더 낮음=더 나쁜 증상)의 평균 차이 비교
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8주
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흡인 증상
기간: 4 주
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치료 4주 동안 주당 기침 또는 질식 횟수의 평균 차이 비교
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4 주
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마이크로바이옴
기간: 8주
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기준선과 각 투약 기간 후 미생물군집 다양성 및 풍부도의 환자 내 차이 비교
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8주
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폐렴
기간: 10주
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치료 기간별 흡인성 폐렴 발생 건수 비교
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10주
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식도 역류 사건
기간: 4 주
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핵 신티그라피에 의한 식후 역류 사건의 환자 내 차이 비교
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00038381
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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