肺動脈カテーテルの使用と肝移植後の臨床転帰との関連性
2022年7月13日 更新者：Won Ho Kim, MD、Seoul National University Hospital
研究者らは、PACの使用が、PACを使用しない場合と比較して、肝移植後の良好な臨床転帰と関連しているかどうかを評価しようと試みた。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
肺動脈カテーテル (PAC) は、肝移植中の高度な血行動態モニタリングに使用されています。
しかし、低侵襲性モニタリングにおける最近の進歩により、動脈波形分析による継続的な心拍出量モニタリングが可能になる可能性があります。
この技術を使用すると、ストローク量変動 (SVV) が前負荷指標として監視されます。
中心静脈圧 (CVP) が提供されている場合、計算された全身血管抵抗 (SVR) をモニタリングできます。
したがって、この侵襲性の低い形式の血行動態モニタリングが PAC に取って代わる可能性があります。
研究者らは、PACの使用が、PACを使用しない場合と比較して、肝移植後の良好な臨床転帰と関連しているかどうかを評価しようと試みた。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1970
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Ji-Yoon Jung, MD
- 電話番号：2469 82-2-2072-2469
- メール：jiyooning1030@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は単一の三次医療大学病院で肝移植手術を受けた
説明
包含基準:
- 2006年から2022年の間に当三次医療大学病院で生体肝移植または死亡ドナー肝移植を受けた成人患者
除外基準:
- ベースラインの腎機能障害のある患者
- ベースライン変数または結果変数が欠落している
- 再移植
- 術中の経食道心エコー検査（TEE）モニタリングを受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
肺動脈カテーテルグループ
肺動脈カテーテル挿入およびPAC由来パラメータによる血行動態モニタリングを受けた患者
|
PAC が挿入され、連続心拍出量モニターに接続されました (Vigilance I は 2006 年から 2012 年まで、Vigilance II は 2012 年から 2022 年まで、Edward Lifesciences、アーバイン、米国)
|
|
非肺動脈カテーテル群
肺動脈カテーテル挿入を受けず、Flo-Trac FloTrac Vigileo でモニタリングされた患者
|
PAC を使用しない場合、連続心拍出量モニタリングのために、FloTrac Vigileo システム (EV1000 臨床プラットフォーム、Edward Lifesciences、カリフォルニア州アーバイン) によるモニタリングを実行しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性腎障害のある参加者の数
時間枠：術後最初の7日間
|
急性腎障害（AKI）は、腎疾患全体的転帰改善（KDIGO）基準によって定義され、術後 7 日間の血清クレアチニン値の最大変化（ステージ 1: 1.5 倍以上、ステージ 2: 2 倍以上、ステージ 3: ベースライン レベルから 3 倍以上増加、または血清クレアチニンが 4.0 mg/dL 以上に増加、または腎代替療法の開始）。
手術前に測定された最新の血清クレアチニンレベルがベースライン値として収集されました。
|
術後最初の7日間
|
|
早期同種移植片機能不全を患う参加者の数
時間枠：術後最初の7日間
|
早期同種移植片機能不全 (EAD) は、術後 7 日以内に以下の 1 つ以上が存在する場合に定義されました: 総ビリルビン ≥ 10 mg/dL、プロトロンビン時間: 国際正規化比 ≥ 1.6、またはアスパラギン酸またはアラニン トランスアミナーゼ > 2000 IU/ L
|
術後最初の7日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
院内死亡率
時間枠：入学して最初の1ヶ月
|
入院中の全死因死亡率
|
入学して最初の1ヶ月
|
|
1年死亡率
時間枠：移植から1年
|
移植後1年間の総死亡率
|
移植から1年
|
|
入院期間
時間枠：入学して最初の1ヶ月
|
移植後の入院期間
|
入学して最初の1ヶ月
|
|
集中治療室 (ICU) の滞在期間
時間枠：入学後最初の1ヶ月
|
移植後の集中治療室滞在期間
|
入学後最初の1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月9日
最初の投稿 (実際)
2022年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月13日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。