Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem brugen af ​​lungearteriekateter og kliniske resultater efter levertransplantation

13. juli 2022 opdateret af: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital
Efterforskerne forsøgte at evaluere, om brugen af ​​PAC er forbundet med bedre kliniske resultater efter levertransplantation sammenlignet med tilfældet uden PAC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonalarteriekateter (PAC) er blevet brugt til avanceret hæmodynamisk overvågning under levertransplantation. Nylige fremskridt inden for mindre invasiv overvågning kunne imidlertid give kontinuerlig overvågning af hjerteoutput ved arteriel bølgeformanalyse. Ved hjælp af denne teknologi overvåges slagvolumenvariation (SVV) som et forbelastningsindeks. Beregnet systemisk vaskulær modstand (SVR) kan overvåges, hvis centralt venetryk (CVP) er tilvejebragt. Derfor kan denne mindre invasive form for hæmodynamisk overvågning erstatte PAC. Efterforskerne forsøgte at evaluere, om brugen af ​​PAC er forbundet med bedre kliniske resultater efter levertransplantation sammenlignet med tilfældet uden PAC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1970

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne modtog levertransplantationskirurgi på et enkelt universitetshospital for tertiær pleje

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgik levende eller afdød donorlevertransplantation på vores universitetshospital for tertiær pleje mellem 2006 og 2022

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med baseline nyreinsufficiens
  • Manglende baseline eller resultatvariable
  • Gentransplantation
  • Patienter, der modtog intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi (TEE) monitorering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pulmonal arterie kateter gruppe
Patienter, der modtog pulmonal arterie kateter indsættelse og hæmodynamisk overvågning af PAC-afledte parametre
Enhed: Lungearteriekateter (Edward Lifesciences, Irvine, Californien, USA)
PAC blev indsat og forbundet til en kontinuerlig hjerteoutputmonitor (Vigilance I fra 2006 til 2012; Vigilance II fra 2012 til 2022, Edward Lifesciences, Irvine, USA)
Ikke-pulmonal arteriekatetergruppe
Patienter, der ikke fik indsat lungearteriekateter og blev overvåget med Flo-Trac FloTrac Vigileo
Enhed: FloTrac Vigileo-system (EV1000 klinisk platform, Edward Lifesciences, Irvine, Californien, USA)
Uden PAC blev overvågning med FloTrac Vigileo-system (EV1000 klinisk platform, Edward Lifesciences, Irvine, Californien, USA) udført til kontinuerlig overvågning af hjerteoutput.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akut nyreskade
Tidsramme: de første 7 postoperative dage
Akut nyreskade (AKI) blev defineret af nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO), som blev defineret i henhold til den største ændring i serumkreatininniveauet i løbet af de postoperative syv dage (stadie 1: mere end 1,5 gange; stadie 2: mere end 2 gange, stadium 3: mere end 3 gange stigning fra baseline niveau eller stigning i serum kreatinin til ≥ 4,0 mg/dL eller påbegyndelse af nyresubstitutionsbehandling). Det seneste serumkreatininniveau målt før operationen blev opsamlet som en baselineværdi.
de første 7 postoperative dage
Antal deltagere med tidlig allograft dysfunktion
Tidsramme: de første 7 postoperative dage
Tidlig allograft dysfunktion (EAD) blev defineret, når en eller flere af følgende er til stede inden for de første 7 postoperative dage: total bilirubin ≥ 10 mg/dL, protrombintid: internationalt normaliseret ratio ≥ 1,6 eller aspartat- eller alanintransaminase > 2000 IE/ L
de første 7 postoperative dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: den første måned efter indlæggelsen
dødelighed af alle årsager under indlæggelse
den første måned efter indlæggelsen
Et års dødelighed
Tidsramme: et år efter transplantationen
dødelighed af alle årsager i løbet af et år efter transplantation
et år efter transplantationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: den første måned efter indlæggelsen
Længde af hospitalsophold efter transplantation
den første måned efter indlæggelsen
Længden af ​​intensiv afdeling (ICU) ophold
Tidsramme: den første måned efter indlæggelsen
Længde af intensivafdelingsophold efter transplantation
den første måned efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2205-117-1327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner