Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi použitím plicního arteriálního katétru a klinickými výsledky po transplantaci jater

13. července 2022 aktualizováno: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital
Výzkumníci se pokusili vyhodnotit, zda je použití PAC spojeno s lepšími klinickými výsledky po transplantaci jater ve srovnání s případem bez PAC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Katétr plicní tepny (PAC) se používá pro pokročilé hemodynamické monitorování během transplantace jater. Nedávné pokroky v méně invazivním monitorování by však mohly zajistit kontinuální monitorování srdečního výdeje pomocí analýzy arteriálních křivek. Pomocí této technologie je sledována variace zdvihového objemu (SVV) jako index předpětí. Vypočtenou systémovou vaskulární rezistenci (SVR) lze monitorovat, pokud je zajištěn centrální venózní tlak (CVP). Proto tato méně invazivní forma hemodynamického monitorování může nahradit PAC. Výzkumníci se pokusili vyhodnotit, zda je použití PAC spojeno s lepšími klinickými výsledky po transplantaci jater ve srovnání s případem bez PAC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1970

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstoupili transplantaci jater v jediné fakultní nemocnici terciární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří v letech 2006 až 2022 podstoupili transplantaci jater od žijícího nebo zesnulého dárce v naší fakultní nemocnici terciární péče

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s výchozí renální dysfunkcí
  • Chybí výchozí nebo výsledné proměnné
  • Retransplantace
  • Pacienti, kteří podstoupili intraoperační monitorování transezofageální echokardiografie (TEE).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina katétrů plicní tepny
Pacienti, kteří podstoupili zavedení katétru do plicní tepny a hemodynamické monitorování pomocí parametrů odvozených z PAC
Přístroj: Katétr plicní tepny (Edward Lifesciences, Irvine, Kalifornie, USA)
PAC byl vložen a připojen k monitoru kontinuálního srdečního výdeje (Vigilance I od roku 2006 do roku 2012; Vigilance II od roku 2012 do roku 2022, Edward Lifesciences, Irvine, USA)
Skupina nepulmonárních arteriálních katétrů
Pacienti, kterým nebyl zaveden katetr do plicní tepny a byli sledováni pomocí Flo-Trac FloTrac Vigileo
Přístroj: Systém FloTrac Vigileo (klinická platforma EV1000, Edward Lifesciences, Irvine, Kalifornie, USA)
Bez PAC bylo pro kontinuální monitorování srdečního výdeje provedeno monitorování systémem FloTrac Vigileo (klinická platforma EV1000, Edward Lifesciences, Irvine, Kalifornie, USA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutním poškozením ledvin
Časové okno: prvních 7 pooperačních dnů
Akutní poškození ledvin (AKI) bylo definováno kritérii Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), která byla definována podle největší změny hladiny kreatininu v séru během pooperačních sedmi dnů (1. stupeň: více než 1,5násobek; 2. stupeň: více než 2-násobek, stadium 3: více než 3-násobné zvýšení od výchozí hladiny nebo zvýšení sérového kreatininu na ≥ 4,0 mg/dl nebo zahájení renální substituční terapie). Jako výchozí hodnota byla shromážděna nejnovější hladina kreatininu v séru naměřená před operací.
prvních 7 pooperačních dnů
Počet účastníků s časnou dysfunkcí aloštěpu
Časové okno: prvních 7 pooperačních dnů
Časná dysfunkce aloštěpu (EAD) byla definována, když je během prvních 7 pooperačních dnů přítomna jedna nebo více z následujících: celkový bilirubin ≥ 10 mg/dl, protrombinový čas: mezinárodní normalizovaný poměr ≥ 1,6 nebo aspartát nebo alanin transamináza > 2000 IU/ L
prvních 7 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: první měsíc po přijetí
úmrtnost ze všech příčin během hospitalizace
první měsíc po přijetí
Jednoletá úmrtnost
Časové okno: rok po transplantaci
úmrtnost ze všech příčin během jednoho roku po transplantaci
rok po transplantaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: první měsíc po přijetí
Délka hospitalizace po transplantaci
první měsíc po přijetí
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: první měsíc po přijetí
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče po transplantaci
první měsíc po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2205-117-1327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit