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Zusammenhang zwischen der Verwendung eines Pulmonalarterienkatheters und den klinischen Ergebnissen nach einer Lebertransplantation

13. Juli 2022 aktualisiert von: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital
Die Forscher versuchten herauszufinden, ob die Verwendung von PAC mit besseren klinischen Ergebnissen nach einer Lebertransplantation im Vergleich zu einem Fall ohne PAC verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Pulmonalarterienkatheter (PAC) wird zur erweiterten hämodynamischen Überwachung während einer Lebertransplantation eingesetzt. Jüngste Fortschritte bei der weniger invasiven Überwachung könnten jedoch eine kontinuierliche Überwachung des Herzzeitvolumens durch Analyse der arteriellen Wellenform ermöglichen. Mithilfe dieser Technologie wird die Schlagvolumenvariation (SVV) als Vorlastindex überwacht. Der berechnete systemische Gefäßwiderstand (SVR) kann überwacht werden, wenn zentralvenöser Druck (CVP) bereitgestellt wird. Daher kann diese weniger invasive Form der hämodynamischen Überwachung die PAC ersetzen. Die Forscher versuchten herauszufinden, ob die Verwendung von PAC mit besseren klinischen Ergebnissen nach einer Lebertransplantation im Vergleich zu einem Fall ohne PAC verbunden ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1970

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten erhielten eine Lebertransplantation in einem Universitätskrankenhaus der Tertiärversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich zwischen 2006 und 2022 an unserem Universitätsklinikum für Tertiärversorgung einer Lebertransplantation eines lebenden oder verstorbenen Spenders unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung zu Studienbeginn
  • Fehlende Basis- oder Ergebnisvariablen
  • Retransplantation
  • Patienten, die eine intraoperative transösophageale Echokardiographie (TEE)-Überwachung erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pulmonalarterienkathetergruppe
Patienten, bei denen ein Pulmonalarterienkatheter eingeführt und die Hämodynamik anhand von PAC-abgeleiteten Parametern überwacht wurde
Gerät: Pulmonalarterienkatheter (Edward Lifesciences, Irvine, Kalifornien, USA)
PAC wurde eingeführt und mit einem kontinuierlichen Herzzeitvolumenmonitor verbunden (Vigilance I von 2006 bis 2012; Vigilance II von 2012 bis 2022, Edward Lifesciences, Irvine, USA).
Kathetergruppe für nicht-pulmonale Arterien
Patienten, denen kein Pulmonalarterienkatheter eingeführt wurde und die mit Flo-Trac FloTrac Vigileo überwacht wurden
Gerät: FloTrac Vigileo-System (klinische Plattform EV1000, Edward Lifesciences, Irvine, Kalifornien, USA)
Ohne PAC wurde eine Überwachung mit dem FloTrac Vigileo-System (klinische Plattform EV1000, Edward Lifesciences, Irvine, Kalifornien, USA) zur kontinuierlichen Überwachung des Herzzeitvolumens durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: die ersten 7 postoperativen Tage
Akute Nierenschädigung (AKI) wurde durch die Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien definiert, die anhand der größten Veränderung des Serumkreatininspiegels während der postoperativen sieben Tage definiert wurden (Stadium 1: mehr als das 1,5-fache; Stadium 2: mehr als das 2-fache; Stadium 3: mehr als 3-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert oder Anstieg des Serumkreatinins auf ≥ 4,0 mg/dL oder Beginn einer Nierenersatztherapie). Als Ausgangswert wurde der zuletzt vor der Operation gemessene Serumkreatininspiegel erhoben.
die ersten 7 postoperativen Tage
Anzahl der Teilnehmer mit früher Allotransplantat-Dysfunktion
Zeitfenster: die ersten 7 postoperativen Tage
Eine frühe Allotransplantat-Dysfunktion (EAD) wurde definiert, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage vorlagen: Gesamtbilirubin ≥ 10 mg/dL, Prothrombinzeit: International Normalized Ratio ≥ 1,6 oder Aspartat- oder Alanin-Transaminase > 2000 IE/ L
die ersten 7 postoperativen Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: im ersten Monat nach Aufnahme
Gesamtmortalität während des Krankenhausaufenthalts
im ersten Monat nach Aufnahme
Ein-Jahres-Sterblichkeit
Zeitfenster: ein Jahr nach der Transplantation
Gesamtmortalität während eines Jahres nach der Transplantation
ein Jahr nach der Transplantation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: im ersten Monat nach Aufnahme
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach Transplantation
im ersten Monat nach Aufnahme
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: im ersten Monat nach der Aufnahme
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Transplantation
im ersten Monat nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2205-117-1327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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