重篤な精神疾患における閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療
2024年7月8日 更新者：Ellen Lee、University of California, San Diego
重度の精神疾患で高齢化した人々の閉塞性睡眠時無呼吸治療
統合失調症や双極性障害などの重篤な精神疾患 (SMI) は、世界で最も障害を引き起こし、費用のかかる慢性疾患の 2 つです。
統合失調症と双極性障害の成人の大部分は、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）のような睡眠障害を持っていますが、一般集団と比較して過小診断され、過小治療される傾向があります.
この研究の目的は、OSA 治療の実現可能性、受容性、影響、およびそれが SMI 患者の認知機能にどのように影響するかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
睡眠障害は、統合失調症や双極性障害を含む多くの精神疾患の中心であり、認知、脳の健康、身体の健康、老化に明確な影響を及ぼします。
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は通常、精神症状による機能障害、限られたリソース、スティグマにより、十分に診断されず、十分に治療されません。
次に、SMI における未治療の OSA の結果は悲惨です。特に、心血管代謝の健康状態の悪化、認知機能の低下、および死亡です。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療が SMI の高齢者などの高リスク群の認知障害に及ぼす影響を調べた研究はほとんどありません。
提案された研究の目標は、OSA に対する気道陽圧 (PAP) 治療の受容性と有効性、および 3 か月にわたる生物学的プロセスだけでなく、認知および心臓代謝の結果への影響を評価することです。
適格性を判断するために、参加者は自宅または研究室で一晩診断テストを完了するよう求められます。
睡眠時無呼吸と診断された場合、参加者には自動 PAP による 3 か月間の治療が提供されます。
さらに、適格な参加者は、研究スタッフとの毎週のチェックインと、一連の詳細なインタビュー、身体的および神経心理学的テスト、機器および臨床的評価、および合計3か月間の毎月の採血を完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ellen Lee, M.D.
- 電話番号：858-314-8126
- メール：eel013@health.ucsd.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stephanie Ibrahim
- 電話番号：(858) 255-0721
- メール：sribrahim@health.ucsd.edu
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCSD
-
コンタクト：
- Stephanie Ibrahim
- 電話番号：858-255-0721
- メール：sribrahim@health.ucsd.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
コントロール参加者:
- 主要な精神疾患の生涯不在
- 40～70歳
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリスクがある、またはその診断を受けている
重度の精神疾患のある参加者の場合:
- 統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害の診断
- 保守化してはならない
- 40～70歳
- 危険にさらされている、または閉塞性睡眠時無呼吸の診断を受けている。
除外基準:
- -登録前3か月間のアクティブなアルコールまたはその他の物質乱用または依存のDSM-IV-TR診断。 自己申告になります。
- 認知症、精神遅滞、または神経生理学的または神経認知機能、または自己免疫疾患に影響を与えることが知られているその他の神経学的または医学的状態の診断
- その他の主要な DSM-IV-TR 軸 I 障害
- 参加者の評価を完了する能力を妨げる医学的問題
- 次の6か月以内にサンディエゴ郡エリアから移動する計画
- OSAの診断を受けており、現在APAP、CPAP、または医師からの治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自動気道陽圧 (APAP) デバイス
|
適格な場合、参加者は、睡眠医からの臨床評価を待っている間、最大 3 か月間、臨床用の自動気道陽圧 (APAP) 装置が提供されます。 使用する APAP デバイスは、ResMed Airsense 11 Autoset です。 APAP はスマートな気道陽圧 (PAP) デバイスであり、必要に応じて圧力が変化し、上気道をスプリントするのに最適な圧力を提供します。 リー博士とシュミックル博士が装置の管理を監督します。 APAP の使用の最初の 1 か月間、個人は毎週の電話または直接の訪問に参加して、最適な遵守を確保し、発生する可能性のある問題 (不適切なマスクのフィッティング、不快感など) をトラブルシューティングします。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PAP治験の受け入れ
時間枠：3ヶ月
|
PAPトライアルの受け入れ（4セッションの完了後に行われたアドヒアランスプログラム調査に基づく。）
受容性は、介入に対する満足度が高いと評価した個人の割合によって評価されます。
|
3ヶ月
|
|
SEMSA を使用した OSA 自己効力感
時間枠：3ヶ月
|
OSA 自己効力感は、睡眠時無呼吸の自己効力感測定 (SEMSA) を使用して評価されます。
SEMSA は 26 項目の自己管理式アンケートです。
SEMSA には、認識されたリスク、結果の期待値、および治療の自己効力感という 3 つのカテゴリがあります。
認識されたリスク カテゴリでは、個人は、健康リスクに対する認識された脆弱性に関する質問に回答します。
結果の期待値では、個人はそれらのリスクを軽減するための潜在的な行動に関する質問に答え、治療の自己効力感では、参加者は、行動を実行する能力についての4段階スケールでステートメントの妥当性のレベルを評価します.
3 つのカテゴリのそれぞれに、非常に低いものから非常に高いものまでの 4 段階の序数スケール (1 = 無関係、4 = 非常に関連がある) があります。
3 つのサブスケールの平均が計算されます。
スコアが高いほど、自己効力感が高く、反応の有効性が高く、感受性が高いことを示します。
|
3ヶ月
|
|
PAP の使用
時間枠：3ヶ月
|
PAP の使用量は、PAP マシンのデータから取得される平均時間/夜を使用して評価されます。
|
3ヶ月
|
|
認知機能
時間枠：3ヶ月
|
認知機能は、MATRICS Cognitive Consensus Battery (MCCB) で測定されます。159
MCCB は、6 つの認知領域 (注意/警戒**、言語学習/記憶**、処理速度、作業記憶、聴覚学習/記憶、推論) を評価し、最小限の練習で優れた再テスト信頼性 (ICC = 0.88) を備えています。効果.159,
160 実行機能は、MCCB 内であまり理想的にカバーされていない認知領域の 1 つです。
最も近い MCCB ドメインである推論は、非実行機能によって容易に影響を受ける可能性がある単一の時限迷路タスクによって測定されます。
Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) バッテリー161 [Color Word Interference、Letter Number Sequencing、音素 (FAS) およびセマンティック (動物) の流暢さ] のサブテストを使用して、Executive Functioning* を評価します。
PwS での複数の以前の研究で、MCCB の補足としてこれらの手段をうまく採用しています。
|
3ヶ月
|
|
徐波睡眠と睡眠紡錘体密度のモニタリング
時間枠：3ヶ月
|
徐波睡眠 - 一晩の睡眠 EEG 記録における徐波活動の割合/持続時間に基づきます。
睡眠紡錘体密度 - 一晩の睡眠 EEG 記録で非レム睡眠中に測定された睡眠紡錘体密度に基づく
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月8日
最初の投稿 (実際)
2022年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月8日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。