Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapnøbehandling ved alvorlig psykisk sygdom

8. juli 2024 opdateret af: Ellen Lee, University of California, San Diego

Obstruktiv søvnapnøbehandling hos mennesker, der ældes med alvorlig psykisk sygdom

Alvorlige psykiske sygdomme (SMI) som skizofreni og bipolar lidelse er to af de mest invaliderende og dyre kroniske sygdomme på verdensplan. En høj andel af voksne med skizofreni og bipolar lidelse har søvnforstyrrelser, såsom obstruktiv søvnapnø (OSA), men har en tendens til at være underdiagnosticeret og underbehandlet sammenlignet med den generelle befolkning. Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførlighed, accept og virkning af OSA-behandling, og hvordan det påvirker kognitiv funktion hos mennesker med SMI.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelser er centrale for mange psykiatriske lidelser, herunder skizofreni og bipolar lidelse, med klare implikationer for kognition, hjernesundhed, fysisk sundhed og aldring. Obstruktiv søvnapnø (OSA) er typisk underdiagnosticeret og underbehandlet på grund af svækkelse fra psykiatriske symptomer, begrænsede ressourcer og stigmatisering. Til gengæld er konsekvenserne af ubehandlet OSA i SMI alvorlige: Især forværring af kardiometabolisk sundhed, kognitiv tilbagegang og død. Få undersøgelser har undersøgt virkningen af ​​behandlinger for obstruktiv søvnapnø på kognitive problemer i en højrisikogruppe, såsom ældre voksne med SMI. Målene for den foreslåede undersøgelse er at vurdere accepten og effektiviteten af ​​positiv luftvejstryk (PAP) behandling for OSA, og dens indvirkning på kognitive og kardiometaboliske resultater samt biologiske processer over en 3-måneders periode. For at bestemme berettigelse vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en diagnostisk test enten hjemme eller natten over i laboratoriet. Ved diagnosen søvnapnø vil deltageren blive tilbudt en 3-måneders behandling med en automatisk PAP. Derudover vil berettigede deltagere gennemføre ugentlige check-ins med undersøgelsespersonale og en række detaljerede interviews, fysiske og neuropsykologiske tests, instrumentelle og kliniske vurderinger og blodprøver hver måned i i alt 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kontroldeltagere:

  • livstidsfravær af større psykiatrisk sygdom
  • 40 til 70 år
  • være i risiko for eller have en diagnose af obstruktiv søvnapnø

For deltagere med alvorlig psykisk sygdom:

  • diagnosticering af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
  • må ikke konserveres
  • 40 - 70 år
  • være i risikozonen eller have en diagnose af obstruktiv søvnapnø.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV-TR diagnose af aktiv alkohol eller andet stofmisbrug eller afhængighed i de 3 måneder forud for indskrivning. Dette vil være selvrapportering.
  • Diagnose af demens, mental retardering eller andre neurologiske eller medicinske tilstande, der vides at påvirke neurofysiologisk eller neurokognitiv funktion eller autoimmun sygdom
  • Anden større DSM-IV-TR akse I lidelse
  • Medicinske problemer, der forstyrrer en deltagers evne til at gennemføre vurderingerne
  • Planlægger at flytte ud af San Diego county-området inden for de følgende 6 måneder
  • Diagnose af OSA og i øjeblikket modtager APAP, CPAP eller anden behandling fra en læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Automatisk positivt luftvejstryk (APAP) enhed
Enhed: Automatisk positivt luftvejstryk (APAP)

Hvis de er berettigede, vil deltagerne få udleveret en APAP-anordning (automatic Automatic Positive Airway Pressure) i op til 3 måneder, mens de venter på deres kliniske evaluering fra en søvnlæge. Den APAP-enhed, vi skal bruge, er ResMed Airsense 11 Autoset. APAP er et smart positivt luftvejstryk (PAP) apparat, hvor trykket ændres efter behov for at give optimalt tryk til at skinne de øvre luftveje. Dr. Lee og Dr. Schmickl vil overvåge administrationen af ​​enheden.

I løbet af den første måned af APAP-brug vil enkeltpersoner deltage i ugentlige telefonopkald eller personlige besøg for at sikre optimal overholdelse og fejlfinde eventuelle problemer (forkert masketilpasning, ubehag osv.), der måtte opstå.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept af PAP-forsøg
Tidsramme: 3 måneder
Accept af PAP-forsøg (baseret på post-adherence program undersøgelse taget efter afslutningen af ​​de 4 sessioner.) Acceptabilitet vil blive vurderet af % individer, der vurderer høj tilfredshed med interventionen.
3 måneder
OSA self-efficacy ved hjælp af SEMSA
Tidsramme: 3 måneder
OSA self-efficacy vil blive vurderet ved hjælp af Self-Efficacy Measure for Sleep Apnea (SEMSA). SEMSA er et selvadministreret spørgeskema med 26 punkter. SEMSA har 3 kategorier: opfattet risiko, resultatforventninger og behandlings-selveffektivitet. I kategorien opfattet risiko svarer individer på spørgsmål om deres opfattede sårbarhed over for sundhedsrisici. I udfaldsforventningerne svarer individer på spørgsmål vedrørende den potentielle adfærd for at reducere disse risici, og i behandlingens self-efficacy vurderer deltageren validitetsniveauet af udsagn på en 4-trins skala vedrørende deres opfattede evne til at udføre adfærd. Hver af de 3 kategorier har en 4-punkts ordinalskala (1= irrelevant, 4 = ekstremt relevant), der går fra meget lav til meget høj. Middelværdien af ​​de 3 underskalaer beregnes. Højere score indikerer større opfattet selveffektivitet, opfattet responseffektivitet og højere opfattet modtagelighed.
3 måneder
PAP brug
Tidsramme: 3 måneder
PAP-forbruget vil blive vurderet ved hjælp af middel timer/nat - som vil blive hentet fra PAP-maskinens data.
3 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: 3 måneder
Kognitiv funktion vil blive målt med MATRICS Cognitive Consensus Battery (MCCB).159 MCCB vurderer seks kognitive domæner (opmærksomhed/vigilance**, verbal læring/hukommelse**, bearbejdningshastighed, arbejdshukommelse, auditiv læring/hukommelse og ræsonnement) og har fremragende test-gentest reliabilitet (ICC = 0,88) med minimal praksis effekter.159, 160 Eksekutiv funktion er det ene kognitive domæne, der er mindre ideelt dækket inden for MCCB. Det nærmeste MCCB-domæne, ræsonnement, måles af en enkelt timed-labyrintopgave, der let kan påvirkes af ikke-udøvende funktioner. Vi bruger subtests fra Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) battery161 [Color Word Interference, Letter Number Sequencing og fonemisk (FAS) og semantisk (Animals) fluency] til at vurdere Executive Functioning*. Vi har med succes anvendt disse foranstaltninger som et supplement til MCCB i flere tidligere undersøgelser i PwS.
3 måneder
Overvågning af Slow Wave Sleep og Sleep Spindle Density
Tidsramme: 3 måneder
Slow wave sleep -baseret på andel/varighed af Slow wave aktivitet på EEG-optagelser af nattens søvn. Søvnspindeltæthed - baseret på søvnspindeldensitet målt under ikke-REM-søvn på EEG-optagelser af nattens søvn
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 800600

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner