- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05457127
Tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en enfermedades mentales graves
Tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en personas mayores con enfermedades mentales graves
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ellen Lee, M.D.
- Número de teléfono: 858-314-8126
- Correo electrónico: eel013@health.ucsd.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephanie Ibrahim
- Número de teléfono: (858) 255-0721
- Correo electrónico: sribrahim@health.ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD
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Contacto:
- Stephanie Ibrahim
- Número de teléfono: 858-255-0721
- Correo electrónico: sribrahim@health.ucsd.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Controlar a los participantes:
- Ausencia de por vida de una enfermedad psiquiátrica importante.
- 40 a 70 años
- estar en riesgo o tener un diagnóstico de apnea obstructiva del sueño
Para participantes con enfermedades mentales graves:
- diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar
- no debe ser conservatizado
- 40 - 70 años
- estar en riesgo o tener un diagnóstico de apnea obstructiva del sueño.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico DSM-IV-TR de abuso o dependencia activa de alcohol u otras sustancias en los 3 meses anteriores a la inscripción. Este será un autoinforme.
- Diagnóstico de demencia, retraso mental u otras afecciones neurológicas o médicas que se sabe que afectan el funcionamiento neurofisiológico o neurocognitivo, o enfermedad autoinmune
- Otro trastorno importante del eje I del DSM-IV-TR
- Problemas médicos que interfieren con la capacidad de un participante para completar las evaluaciones
- Planes para mudarse fuera del área del condado de San Diego dentro de los próximos 6 meses
- Diagnóstico de OSA y actualmente recibiendo APAP, CPAP o cualquier tratamiento de un médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo automático de presión positiva en las vías respiratorias (APAP)
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Si son elegibles, los participantes recibirán un dispositivo clínico de presión positiva automática en las vías respiratorias (APAP) por hasta 3 meses, mientras esperan la evaluación clínica de un médico del sueño. El dispositivo APAP que usaremos es ResMed Airsense 11 Autoset. APAP es un dispositivo inteligente de presión positiva en las vías respiratorias (PAP), donde la presión cambia según sea necesario para proporcionar una presión óptima para entablillar las vías respiratorias superiores. El Dr. Lee y el Dr. Schmickl supervisarán el manejo del dispositivo. Durante el primer mes de uso de APAP, las personas participarán en llamadas telefónicas semanales o visitas en persona para garantizar una adherencia óptima y solucionar cualquier problema (ajuste inadecuado de la máscara, incomodidad, etc.) que pueda surgir. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación del ensayo PAP
Periodo de tiempo: 3 meses
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Aceptación de la prueba de PAP (basada en la encuesta del programa posterior a la adherencia realizada después de completar las 4 sesiones).
La aceptabilidad será calificada por el % de individuos que califican un alto nivel de satisfacción con la intervención.
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3 meses
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Autoeficacia de AOS utilizando la SEMSA
Periodo de tiempo: 3 meses
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La autoeficacia de AOS se evaluará mediante la Medida de autoeficacia para la apnea del sueño (SEMSA).
El SEMSA es un cuestionario autoadministrado de 26 ítems.
La SEMSA tiene 3 categorías: riesgo percibido, expectativas de resultado y autoeficacia del tratamiento.
En la categoría de riesgo percibido, las personas responden preguntas sobre su vulnerabilidad percibida a los riesgos para la salud.
En las expectativas de resultados, los individuos responden preguntas sobre el comportamiento potencial para reducir esos riesgos, y en la autoeficacia del tratamiento, el participante califica el nivel de validez de las declaraciones en una escala de 4 puntos con respecto a su capacidad percibida para realizar el comportamiento.
Cada una de las 3 categorías tiene una escala ordinal de 4 puntos (1 = irrelevante, 4 = extremadamente relevante) que van desde muy bajo hasta muy alto.
Se calcula la media de las 3 subescalas.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia percibida, una eficacia de respuesta percibida y una mayor susceptibilidad percibida.
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3 meses
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Uso de PAP
Periodo de tiempo: 3 meses
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El uso de PAP se evaluará utilizando el promedio de horas/noche, que se obtendrá de los datos de la máquina de PAP.
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3 meses
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Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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El funcionamiento cognitivo se medirá con la batería de consenso cognitivo MATRICS (MCCB).159
El MCCB evalúa seis dominios cognitivos (atención/vigilancia**, aprendizaje verbal/memoria**, velocidad de procesamiento, memoria de trabajo, aprendizaje/memoria auditiva y razonamiento), y tiene una excelente confiabilidad test-retest (ICC = 0.88) con práctica mínima efectos.159,
160 El funcionamiento ejecutivo es el único dominio cognitivo que está cubierto de manera menos ideal dentro del MCCB.
El dominio MCCB más cercano, el razonamiento, se mide mediante una sola tarea de laberintos cronometrados que puede verse afectada fácilmente por funciones no ejecutivas.
Usamos subpruebas de la batería del Sistema de funcionamiento ejecutivo Delis-Kaplan (D-KEFS)161 [Interferencia de palabras de colores, Secuencia de números de letras y fluidez fonémica (FAS) y semántica (Animales)] para evaluar el Funcionamiento ejecutivo*.
Hemos empleado con éxito estas medidas como complemento del MCCB en múltiples estudios previos en PwS.
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3 meses
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Supervisión del sueño de onda lenta y la densidad del eje del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
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Sueño de ondas lentas: basado en la proporción/duración de la actividad de ondas lentas en registros EEG de sueño durante la noche.
Densidad del huso del sueño: basada en la densidad del huso del sueño medida durante el sueño no REM en registros EEG de sueño nocturno
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos bipolares y relacionados
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Apnea
- Desordenes mentales
- Trastorno bipolar
Otros números de identificación del estudio
- 800600
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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