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Tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en enfermedades mentales graves

8 de julio de 2024 actualizado por: Ellen Lee, University of California, San Diego

Tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en personas mayores con enfermedades mentales graves

Las enfermedades mentales graves (SMI) como la esquizofrenia y el trastorno bipolar son dos de las enfermedades crónicas más discapacitantes y costosas en todo el mundo. Una alta proporción de adultos con esquizofrenia y trastorno bipolar tienen trastornos del sueño, como la apnea obstructiva del sueño (AOS), pero tienden a estar subdiagnosticados y subtratados en comparación con la población general. Este estudio tiene como objetivo examinar la viabilidad, la aceptación y el impacto del tratamiento de la AOS y cómo afecta la función cognitiva en personas con SMI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos del sueño son fundamentales para muchos trastornos psiquiátricos, como la esquizofrenia y el trastorno bipolar, con implicaciones claras para la cognición, la salud cerebral, la salud física y el envejecimiento. La apnea obstructiva del sueño (AOS) generalmente no se diagnostica ni se trata adecuadamente debido al deterioro de los síntomas psiquiátricos, los recursos limitados y el estigma. A su vez, las consecuencias de la AOS no tratada en SMI son nefastas: en particular, el empeoramiento de la salud cardiometabólica, el deterioro cognitivo y la muerte. Pocos estudios han examinado el impacto de los tratamientos para la apnea obstructiva del sueño sobre los problemas cognitivos en un grupo de alto riesgo, como los adultos mayores con SMI. Los objetivos del estudio propuesto son evaluar la aceptación y la eficacia del tratamiento con presión positiva en las vías respiratorias (PAP) para la AOS y su impacto en los resultados cognitivos y cardiometabólicos, así como en los procesos biológicos durante un período de 3 meses. Para determinar la elegibilidad, se les pedirá a los participantes que completen una prueba de diagnóstico ya sea en casa o durante la noche en el laboratorio. Si se diagnostica apnea del sueño, se ofrecerá al participante un tratamiento de 3 meses con un PAP automático. Además, los participantes elegibles completarán controles semanales con el personal del estudio y una serie de entrevistas detalladas, pruebas físicas y neuropsicológicas, evaluaciones instrumentales y clínicas y extracciones de sangre cada mes durante un total de 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Controlar a los participantes:

  • Ausencia de por vida de una enfermedad psiquiátrica importante.
  • 40 a 70 años
  • estar en riesgo o tener un diagnóstico de apnea obstructiva del sueño

Para participantes con enfermedades mentales graves:

  • diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar
  • no debe ser conservatizado
  • 40 - 70 años
  • estar en riesgo o tener un diagnóstico de apnea obstructiva del sueño.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico DSM-IV-TR de abuso o dependencia activa de alcohol u otras sustancias en los 3 meses anteriores a la inscripción. Este será un autoinforme.
  • Diagnóstico de demencia, retraso mental u otras afecciones neurológicas o médicas que se sabe que afectan el funcionamiento neurofisiológico o neurocognitivo, o enfermedad autoinmune
  • Otro trastorno importante del eje I del DSM-IV-TR
  • Problemas médicos que interfieren con la capacidad de un participante para completar las evaluaciones
  • Planes para mudarse fuera del área del condado de San Diego dentro de los próximos 6 meses
  • Diagnóstico de OSA y actualmente recibiendo APAP, CPAP o cualquier tratamiento de un médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo automático de presión positiva en las vías respiratorias (APAP)

Si son elegibles, los participantes recibirán un dispositivo clínico de presión positiva automática en las vías respiratorias (APAP) por hasta 3 meses, mientras esperan la evaluación clínica de un médico del sueño. El dispositivo APAP que usaremos es ResMed Airsense 11 Autoset. APAP es un dispositivo inteligente de presión positiva en las vías respiratorias (PAP), donde la presión cambia según sea necesario para proporcionar una presión óptima para entablillar las vías respiratorias superiores. El Dr. Lee y el Dr. Schmickl supervisarán el manejo del dispositivo.

Durante el primer mes de uso de APAP, las personas participarán en llamadas telefónicas semanales o visitas en persona para garantizar una adherencia óptima y solucionar cualquier problema (ajuste inadecuado de la máscara, incomodidad, etc.) que pueda surgir.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación del ensayo PAP
Periodo de tiempo: 3 meses
Aceptación de la prueba de PAP (basada en la encuesta del programa posterior a la adherencia realizada después de completar las 4 sesiones). La aceptabilidad será calificada por el % de individuos que califican un alto nivel de satisfacción con la intervención.
3 meses
Autoeficacia de AOS utilizando la SEMSA
Periodo de tiempo: 3 meses
La autoeficacia de AOS se evaluará mediante la Medida de autoeficacia para la apnea del sueño (SEMSA). El SEMSA es un cuestionario autoadministrado de 26 ítems. La SEMSA tiene 3 categorías: riesgo percibido, expectativas de resultado y autoeficacia del tratamiento. En la categoría de riesgo percibido, las personas responden preguntas sobre su vulnerabilidad percibida a los riesgos para la salud. En las expectativas de resultados, los individuos responden preguntas sobre el comportamiento potencial para reducir esos riesgos, y en la autoeficacia del tratamiento, el participante califica el nivel de validez de las declaraciones en una escala de 4 puntos con respecto a su capacidad percibida para realizar el comportamiento. Cada una de las 3 categorías tiene una escala ordinal de 4 puntos (1 = irrelevante, 4 = extremadamente relevante) que van desde muy bajo hasta muy alto. Se calcula la media de las 3 subescalas. Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia percibida, una eficacia de respuesta percibida y una mayor susceptibilidad percibida.
3 meses
Uso de PAP
Periodo de tiempo: 3 meses
El uso de PAP se evaluará utilizando el promedio de horas/noche, que se obtendrá de los datos de la máquina de PAP.
3 meses
Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 3 meses
El funcionamiento cognitivo se medirá con la batería de consenso cognitivo MATRICS (MCCB).159 El MCCB evalúa seis dominios cognitivos (atención/vigilancia**, aprendizaje verbal/memoria**, velocidad de procesamiento, memoria de trabajo, aprendizaje/memoria auditiva y razonamiento), y tiene una excelente confiabilidad test-retest (ICC = 0.88) con práctica mínima efectos.159, 160 El funcionamiento ejecutivo es el único dominio cognitivo que está cubierto de manera menos ideal dentro del MCCB. El dominio MCCB más cercano, el razonamiento, se mide mediante una sola tarea de laberintos cronometrados que puede verse afectada fácilmente por funciones no ejecutivas. Usamos subpruebas de la batería del Sistema de funcionamiento ejecutivo Delis-Kaplan (D-KEFS)161 [Interferencia de palabras de colores, Secuencia de números de letras y fluidez fonémica (FAS) y semántica (Animales)] para evaluar el Funcionamiento ejecutivo*. Hemos empleado con éxito estas medidas como complemento del MCCB en múltiples estudios previos en PwS.
3 meses
Supervisión del sueño de onda lenta y la densidad del eje del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
Sueño de ondas lentas: basado en la proporción/duración de la actividad de ondas lentas en registros EEG de sueño durante la noche. Densidad del huso del sueño: basada en la densidad del huso del sueño medida durante el sueño no REM en registros EEG de sueño nocturno
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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