심각한 정신 질환의 폐쇄성 수면 무호흡증 치료
2024년 7월 8일 업데이트: Ellen Lee, University of California, San Diego
심각한 정신 질환으로 노화되는 사람들의 폐쇄성 수면 무호흡증 치료
정신 분열증 및 양극성 장애와 같은 심각한 정신 질환(SMI)은 전 세계적으로 가장 장애가 많고 비용이 많이 드는 만성 질환 중 두 가지입니다.
정신분열증과 양극성 장애가 있는 성인의 높은 비율이 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)과 같은 수면 장애를 가지고 있지만 일반 인구에 비해 과소 진단 및 과소 치료를 받는 경향이 있습니다.
이 연구는 OSA 치료의 타당성, 수용 및 영향을 조사하고 이것이 SMI 환자의 인지 기능에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
수면 장애는 인지, 뇌 건강, 신체 건강 및 노화에 분명한 영향을 미치는 조현병 및 양극성 장애를 포함한 많은 정신 질환의 핵심입니다.
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 일반적으로 정신과적 증상, 제한된 자원 및 낙인으로 인한 손상으로 인해 진단 및 치료가 부족합니다.
결과적으로, SMI에서 치료되지 않은 OSA의 결과는 끔찍합니다. 특히 심장 대사 건강 악화, 인지 기능 저하 및 사망입니다.
SMI가 있는 노인과 같은 고위험군에서 폐쇄성 수면 무호흡증 치료가 인지 문제에 미치는 영향을 조사한 연구는 거의 없습니다.
제안된 연구의 목표는 OSA에 대한 양압(PAP) 치료의 수용 및 효과, 그리고 3개월 동안 생물학적 과정뿐만 아니라 인지 및 심장대사 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
적격성을 결정하기 위해 참가자는 집에서 또는 실험실에서 밤새 진단 테스트를 완료해야 합니다.
수면 무호흡증 진단을 받은 참가자는 자동 PAP로 3개월 치료를 받게 됩니다.
또한 자격을 갖춘 참가자는 연구 직원과의 주간 체크인 및 일련의 상세한 인터뷰, 신체 및 신경 심리 테스트, 도구 및 임상 평가, 총 3개월 동안 매월 혈액 채취를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ellen Lee, M.D.
- 전화번호: 858-314-8126
- 이메일: eel013@health.ucsd.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Stephanie Ibrahim
- 전화번호: (858) 255-0721
- 이메일: sribrahim@health.ucsd.edu
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD
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연락하다:
- Stephanie Ibrahim
- 전화번호: 858-255-0721
- 이메일: sribrahim@health.ucsd.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
제어 참가자:
- 주요 정신 질환의 평생 부재
- 40~70세
- 폐쇄성 수면 무호흡증의 위험이 있거나 진단을 받은 경우
심각한 정신 질환이 있는 참가자의 경우:
- 정신 분열증, 분열 정동 장애 또는 양극성 장애의 진단
- 보수화되어서는 안된다
- 40~70세
- 위험에 처해 있거나 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- DSM-IV-TR 등록 전 3개월 동안 활성 알코올 또는 기타 약물 남용 또는 의존의 진단. 이것은 자기보고가 될 것입니다.
- 치매, 정신 지체 또는 신경생리학적 또는 신경인지 기능 또는 자가면역 질환에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 신경학적 또는 의학적 상태의 진단
- 기타 주요 DSM-IV-TR 축 I 장애
- 참가자의 평가 완료 능력을 방해하는 의학적 문제
- 향후 6개월 이내에 샌디에고 카운티 지역 밖으로 이사할 계획
- OSA 진단을 받고 현재 APAP, CPAP 또는 의사로부터 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자동 양압(APAP) 장치
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자격이 있는 경우 참가자는 수면 전문의의 임상 평가를 기다리는 동안 최대 3개월 동안 임상 자동 양압(APAP) 장치를 받게 됩니다. 우리가 사용할 APAP 장치는 ResMed Airsense 11 Autoset입니다. APAP는 상기도 부목에 최적의 압력을 제공하기 위해 필요에 따라 압력이 변경되는 스마트 양압(PAP) 장치입니다. Lee 박사와 Schmickl 박사가 장치 관리를 감독할 것입니다. APAP 사용 첫 달 동안 개인은 최적의 준수를 보장하고 발생할 수 있는 문제(부적절한 마스크 피팅, 불편함 등)를 해결하기 위해 매주 전화 통화 또는 직접 방문에 참여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAP 재판 수락
기간: 3 개월
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PAP 시험 접수(4회기 종료 후 시행한 사후 프로그램 설문조사 기준)
수용 가능성은 개입에 대한 높은 수준의 만족도를 평가한 개인의 %에 의해 평가됩니다.
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3 개월
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SEMSA를 이용한 OSA 자기효능감
기간: 3 개월
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OSA 자기 효능감은 수면 무호흡증에 대한 자기 효능 측정(SEMSA)을 사용하여 평가됩니다.
SEMSA는 26개 항목으로 구성된 자기 관리 설문지입니다.
SEMSA에는 인지된 위험, 결과 기대치 및 치료 자기효능감의 3가지 범주가 있습니다.
인지된 위험 범주에서 개인은 건강 위험에 대한 인지된 취약성에 대한 질문에 답합니다.
결과 기대에서 개인은 그러한 위험을 줄이기 위한 잠재적인 행동에 관한 질문에 답하고 치료 자기효능감에서 참가자는 행동을 수행할 수 있는 인식된 능력과 관련하여 진술의 유효성 수준을 4점 척도로 평가합니다.
3개의 범주 각각에는 매우 낮음에서 매우 높음까지 범위의 4점 서수 척도(1= 관련 없음, 4 = 매우 관련 있음)가 있습니다.
3개 하위 척도의 평균이 계산됩니다.
점수가 높을수록 인지된 자기효능감, 인지된 반응 효능감 및 인지된 민감성이 더 높은 것을 나타냅니다.
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3 개월
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PAP 사용
기간: 3 개월
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PAP 사용량은 PAP 기계 데이터에서 얻을 수 있는 평균 밤 시간을 사용하여 평가됩니다.
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3 개월
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인지 기능
기간: 3 개월
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인지 기능은 MATRICS 인지 합의 배터리(MCCB)로 측정됩니다.159
MCCB는 6가지 인지 영역(주의/경계**, 언어 학습/기억**, 처리 속도, 작업 기억, 청각 학습/기억 및 추론)을 평가하며 최소한의 연습으로 우수한 테스트-재테스트 신뢰도(ICC = 0.88)를 갖습니다. 효과.159,
160 집행 기능은 MCCB 내에서 덜 이상적으로 다루어지는 하나의 인지 영역입니다.
가장 가까운 MCCB 도메인인 추론은 비집행 기능에 의해 쉽게 영향을 받을 수 있는 단일 시간 미로 작업으로 측정됩니다.
우리는 실행 기능*을 평가하기 위해 Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS) 배터리161 [색상 단어 간섭, 문자 번호 시퀀싱, 음소(FAS) 및 의미론(동물) 유창성]의 하위 테스트를 사용합니다.
우리는 PwS의 여러 이전 연구에서 MCCB를 보완하기 위해 이러한 조치를 성공적으로 채택했습니다.
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3 개월
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서파 수면 및 수면 스핀들 밀도 모니터링
기간: 3 개월
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서파 수면 - 야간 수면 EEG 기록에서 서파 활동의 비율/지속 시간을 기준으로 합니다.
수면 방추 밀도 - 야간 수면 EEG 기록에서 비렘수면 동안 측정된 수면 방추 밀도를 기반으로 합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 800600
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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