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Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe bei schweren psychischen Erkrankungen

27. November 2023 aktualisiert von: Ellen Lee, University of California, San Diego

Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe bei alternden Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen

Schwere psychische Erkrankungen (SMI) wie Schizophrenie und bipolare Störung sind weltweit zwei der am stärksten beeinträchtigenden und kostspieligsten chronischen Erkrankungen. Ein hoher Anteil Erwachsener mit Schizophrenie und bipolarer Störung hat Schlafstörungen wie obstruktive Schlafapnoe (OSA), wird jedoch im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung tendenziell unterdiagnostiziert und unterbehandelt. Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirkung der OSA-Behandlung zu untersuchen und wie sie die kognitive Funktion bei Menschen mit SMI beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen sind von zentraler Bedeutung für viele psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Schizophrenie und bipolarer Störung, mit klaren Auswirkungen auf die Kognition, die Gesundheit des Gehirns, die körperliche Gesundheit und das Altern. Obstruktive Schlafapnoe (OSA) wird aufgrund von Beeinträchtigungen durch psychiatrische Symptome, begrenzte Ressourcen und Stigmatisierung typischerweise zu selten diagnostiziert und behandelt. Die Folgen einer unbehandelten OSA bei SMI wiederum sind schwerwiegend: insbesondere Verschlechterung der kardiometabolischen Gesundheit, kognitiver Verfall und Tod. Nur wenige Studien haben die Auswirkungen von Behandlungen für obstruktive Schlafapnoe auf kognitive Probleme in einer Hochrisikogruppe, wie z. B. älteren Erwachsenen mit SMI, untersucht. Die Ziele der vorgeschlagenen Studie sind die Bewertung der Akzeptanz und Wirksamkeit der Behandlung mit positivem Atemwegsdruck (PAP) bei OSA und ihre Auswirkungen auf kognitive und kardiometabolische Ergebnisse sowie biologische Prozesse über einen Zeitraum von 3 Monaten. Um die Eignung festzustellen, werden die Teilnehmer gebeten, einen diagnostischen Test entweder zu Hause oder über Nacht im Labor durchzuführen. Bei Schlafapnoe-Diagnose wird dem Teilnehmer eine 3-monatige Behandlung mit automatischem PAP angeboten. Darüber hinaus absolvieren berechtigte Teilnehmer wöchentliche Check-ins mit dem Studienpersonal und eine Reihe von detaillierten Interviews, körperlichen und neuropsychologischen Tests, instrumentellen und klinischen Bewertungen und Blutentnahmen jeden Monat für insgesamt 3 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kontrollteilnehmer:

  • lebenslanges Fehlen einer schweren psychiatrischen Erkrankung
  • 40 bis 70 Jahre alt
  • ein Risiko für obstruktive Schlafapnoe haben oder eine Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe haben

Für Teilnehmer mit schwerer psychischer Erkrankung:

  • Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung
  • dürfen nicht konserviert werden
  • 40 - 70 Jahre alt
  • gefährdet sein oder eine obstruktive Schlafapnoe-Diagnose haben.

Ausschlusskriterien:

  • DSM-IV-TR-Diagnose von Missbrauch oder Abhängigkeit von aktivem Alkohol oder anderen Substanzen in den 3 Monaten vor der Einschreibung. Dies wird eine Selbstauskunft sein.
  • Diagnose von Demenz, geistiger Behinderung oder anderen neurologischen oder medizinischen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die neurophysiologischen oder neurokognitiven Funktionen oder Autoimmunerkrankungen beeinträchtigen
  • Andere schwere DSM-IV-TR-Achse-I-Störung
  • Medizinische Probleme, die die Fähigkeit eines Teilnehmers beeinträchtigen, die Tests abzuschließen
  • Es ist geplant, innerhalb der folgenden 6 Monate aus dem Kreisgebiet von San Diego herauszuziehen
  • Diagnose von OSA und derzeitige Behandlung mit APAP, CPAP oder einer anderen Behandlung durch einen Arzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Automatisches Gerät für positiven Atemwegsdruck (APAP).
Gerät: Automatischer positiver Atemwegsdruck (APAP)

Falls berechtigt, erhalten die Teilnehmer bis zu 3 Monate lang ein klinisches Gerät für automatischen positiven Atemwegsdruck (APAP), während sie auf ihre klinische Bewertung durch einen Schlafmediziner warten. Das APAP-Gerät, das wir verwenden werden, ist das ResMed Airsense 11 Autoset. APAP ist ein intelligentes Gerät für positiven Atemwegsdruck (PAP), bei dem sich der Druck nach Bedarf ändert, um einen optimalen Druck zum Schienen der oberen Atemwege bereitzustellen. Dr. Lee und Dr. Schmickl werden das Management des Geräts beaufsichtigen.

Während des ersten Monats der APAP-Nutzung nehmen Einzelpersonen an wöchentlichen Telefonaten oder persönlichen Besuchen teil, um eine optimale Einhaltung sicherzustellen und eventuell auftretende Probleme (unsachgemäße Anpassung der Maske, Beschwerden usw.) zu beheben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annahme der PAP-Studie
Zeitfenster: 3 Monate
Annahme der PAP-Studie (basierend auf einer Umfrage nach dem Adhärenz-Programm, die nach Abschluss der 4 Sitzungen durchgeführt wurde.) Die Akzeptanz wird von % Personen bewertet, die ein hohes Maß an Zufriedenheit mit der Intervention bewerten.
3 Monate
OSA-Selbstwirksamkeit mit dem SEMSA
Zeitfenster: 3 Monate
Die OSA-Selbstwirksamkeit wird anhand des Self-Efficacy Measure for Sleep Apnoe (SEMSA) bewertet. Der SEMSA ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 26 Items. Die SEMSA hat 3 Kategorien: wahrgenommenes Risiko, erwartete Ergebnisse und Selbstwirksamkeit der Behandlung. In der Kategorie wahrgenommenes Risiko beantworten Einzelpersonen Fragen zu ihrer wahrgenommenen Anfälligkeit für Gesundheitsrisiken. Bei den Ergebniserwartungen beantworten die Personen Fragen zum möglichen Verhalten zur Reduzierung dieser Risiken, und bei der Behandlungsselbstwirksamkeit bewertet der Teilnehmer den Grad der Gültigkeit der Aussagen auf einer 4-Punkte-Skala in Bezug auf seine wahrgenommene Fähigkeit zur Verhaltensdurchführung. Jede der 3 Kategorien hat eine 4-stufige Ordinalskala (1 = irrelevant, 4 = äußerst relevant), die von sehr niedrig bis sehr hoch reicht. Der Mittelwert der 3 Subskalen wird berechnet. Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Selbstwirksamkeit, eine wahrgenommene Reaktionswirksamkeit und eine höhere wahrgenommene Anfälligkeit hin.
3 Monate
PAP-Nutzung
Zeitfenster: 3 Monate
Die PAP-Nutzung wird anhand der mittleren Stunden/Nacht bewertet, die aus den PAP-Maschinendaten erhalten werden.
3 Monate
Kognitive Funktionsweise
Zeitfenster: 3 Monate
Die kognitive Funktion wird mit der MATRICS Cognitive Consensus Battery (MCCB) gemessen.159 Das MCCB bewertet sechs kognitive Bereiche (Aufmerksamkeit/Wachsamkeit**, verbales Lernen/Gedächtnis**, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis, auditives Lernen/Gedächtnis und Argumentation) und weist bei minimaler Übung eine ausgezeichnete Test-Retest-Reliabilität (ICC = 0,88) auf Effekte.159, 160 Die exekutive Funktionsfähigkeit ist der einzige kognitive Bereich, der im MCCB weniger ideal abgedeckt wird. Die nächste MCCB-Domäne, Argumentation, wird durch eine einzelne zeitgesteuerte Labyrinth-Aufgabe gemessen, die leicht von nicht-exekutiven Funktionen beeinflusst werden kann. Wir verwenden Untertests der Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS)-Batterie161 [Farbwortinterferenz, Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung und phonemische (FAS) und semantische (Tiere) Geläufigkeit], um die Exekutivfunktion zu bewerten*. Wir haben diese Maßnahmen als Ergänzung zum MCCB in mehreren früheren Studien bei PwS erfolgreich eingesetzt.
3 Monate
Überwachung von Slow Wave Sleep und Sleep Spindle Density
Zeitfenster: 3 Monate
Slow-Wave-Schlaf – basierend auf Anteil/Dauer der Slow-Wave-Aktivität bei EEG-Aufzeichnungen im Nachtschlaf. Schlafspindeldichte – basierend auf der Schlafspindeldichte, die während des Nicht-REM-Schlafs anhand von EEG-Aufzeichnungen im Schlaf über Nacht gemessen wurde
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 800600

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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