Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapnébehandling ved alvorlig psykisk lidelse

27. november 2023 oppdatert av: Ellen Lee, University of California, San Diego

Obstruktiv søvnapnébehandling hos mennesker som blir eldre med alvorlig psykisk sykdom

Alvorlige psykiske sykdommer (SMI) som schizofreni og bipolar lidelse er to av de mest invalidiserende og kostbare kroniske sykdommene i verden. En høy andel av voksne med schizofreni og bipolar lidelse har søvnforstyrrelser, som obstruktiv søvnapné (OSA), men har en tendens til å være underdiagnostisert og underbehandlet sammenlignet med befolkningen generelt. Denne studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarhet, aksept og virkning av OSA-behandling og hvordan den påvirker kognitiv funksjon hos personer med SMI.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnforstyrrelser er sentrale for mange psykiatriske lidelser, inkludert schizofreni og bipolar lidelse, med klare implikasjoner for kognisjon, hjernehelse, fysisk helse og aldring. Obstruktiv søvnapné (OSA) er vanligvis underdiagnostisert og underbehandlet på grunn av svekkelse fra psykiatriske symptomer, begrensede ressurser og stigma. I sin tur er konsekvensene av ubehandlet OSA i SMI alvorlige: spesielt forverring av kardiometabolsk helse, kognitiv nedgang og død. Få studier har undersøkt effekten av behandlinger for obstruktiv søvnapné på kognitive problemer i en høyrisikogruppe, for eksempel eldre voksne med SMI. Målene for den foreslåtte studien er å vurdere aksept og effektivitet av positivt luftveistrykk (PAP) behandling for OSA, og dens innvirkning på kognitive og kardiometabolske utfall samt biologiske prosesser over en 3-måneders periode. For å avgjøre kvalifisering, vil deltakerne bli bedt om å fullføre en diagnostisk test enten hjemme eller over natten i laboratoriet. Ved diagnosen søvnapné vil deltakeren få tilbud om 3 måneders behandling med automatisk PAP. I tillegg vil kvalifiserte deltakere gjennomføre ukentlige innsjekkinger med studiepersonell og en serie med detaljerte intervjuer, fysiske og nevropsykologiske tester, instrumentelle og kliniske vurderinger og blodprøver hver måned i totalt 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kontrolldeltakere:

  • livslang fravær av alvorlig psykiatrisk sykdom
  • 40 til 70 år gammel
  • være i faresonen for eller har en diagnose av obstruktiv søvnapné

For deltakere med alvorlig psykisk lidelse:

  • diagnostisering av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
  • må ikke konserveres
  • 40 - 70 år gammel
  • være i faresonen eller har diagnosen obstruktiv søvnapné.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV-TR diagnostisering av aktiv alkohol eller annet rusmisbruk eller avhengighet i de 3 månedene før innmelding. Dette vil være egenrapportering.
  • Diagnose av demens, mental retardasjon eller andre nevrologiske eller medisinske tilstander som er kjent for å påvirke nevrofysiologisk eller nevrokognitiv funksjon, eller autoimmun sykdom
  • Andre store DSM-IV-TR akse I lidelse
  • Medisinske problemer som forstyrrer en deltakers evne til å fullføre vurderingene
  • Planer om å flytte ut av San Diego fylke innen de neste 6 månedene
  • Diagnose av OSA og mottar for tiden APAP, CPAP eller annen behandling fra en lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Automatisk positivt luftveistrykk (APAP) enhet
Enhet: Automatisk positivt luftveistrykk (APAP)

Hvis de er kvalifisert, vil deltakerne bli gitt en klinisk Automatic Positive Airway Pressure (APAP) enhet i opptil 3 måneder, mens de venter på sin kliniske evaluering fra en søvnlege. APAP-enheten vi skal bruke er ResMed Airsense 11 Autoset. APAP er en smart positivt luftveistrykk (PAP) enhet, hvor trykket endres etter behov for å gi optimalt trykk for å skinne den øvre luftveien. Dr. Lee og Dr. Schmickl vil føre tilsyn med administrasjonen av enheten.

I løpet av den første måneden med APAP-bruk vil enkeltpersoner delta i ukentlige telefonsamtaler eller personlige besøk for å sikre optimal overholdelse og feilsøke eventuelle problemer (feil masketilpasning, ubehag osv.) som kan oppstå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept av PAP-prøve
Tidsramme: 3 måneder
Aksept av PAP-utprøving (basert på etterfølgende programundersøkelse tatt etter fullføring av de 4 øktene.) Akseptabilitet vil bli vurdert av % individer som vurderer høy grad av tilfredshet med intervensjonen.
3 måneder
OSA-selveffektivitet ved bruk av SEMSA
Tidsramme: 3 måneder
OSA self-efficacy vil bli vurdert ved hjelp av Self-Efficacy Measure for Sleep Apnea (SEMSA). SEMSA er et selvadministrert spørreskjema med 26 elementer. SEMSA har 3 kategorier: opplevd risiko, resultatforventninger og selveffektivitet for behandling. I kategorien opplevd risiko svarer individer på spørsmål om deres opplevde sårbarhet for helserisiko. I resultatforventningene svarer individer på spørsmål angående potensiell atferd for å redusere disse risikoene, og i behandlingens selveffektivitet vurderer deltakeren gyldighetsnivået til utsagnene på en 4-punkts skala angående deres opplevde evne til å utføre atferd. Hver av de 3 kategoriene har en 4-punkts ordinalskala (1= irrelevant, 4 = ekstremt relevant) som strekker seg fra svært lav til svært høy. Gjennomsnittet av de 3 underskalaene beregnes. Høyere skårer indikerer større opplevd selveffektivitet, opplevd responseffektivitet og høyere opplevd mottakelighet.
3 måneder
PAP-bruk
Tidsramme: 3 måneder
PAP-bruk vil bli vurdert ved å bruke gjennomsnittlig timer/natt - som vil bli hentet fra PAP-maskindataene.
3 måneder
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 3 måneder
Kognitiv funksjon vil bli målt med MATRICS Cognitive Consensus Battery (MCCB).159 MCCB vurderer seks kognitive domener (oppmerksomhet/våkenhet**, verbal læring/minne**, prosesseringshastighet, arbeidsminne, auditiv læring/minne og resonnement), og har utmerket test-retest-pålitelighet (ICC = 0,88) med minimal trening effekter.159, 160 Eksekutiv funksjon er det ene kognitive domenet som er mindre ideelt dekket innenfor MCCB. Det nærmeste MCCB-domenet, resonnement, måles av en enkelt timed-labyrintoppgave som lett kan påvirkes av ikke-utøvende funksjoner. Vi bruker deltester fra Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) battery161 [Color Word Interference, Letter Number Sequencing og fonemisk (FAS) og semantisk (Animals) flyt] for å vurdere Executive Functioning*. Vi har med hell brukt disse tiltakene som et supplement til MCCB i flere tidligere studier i PwS.
3 måneder
Overvåking av Slow Wave Sleep og Sleep Spindle Density
Tidsramme: 3 måneder
Slow wave sleep -basert på proporsjon/varighet av Slow wave aktivitet på EEG-registreringer for nattsøvn. Søvn-spindeltetthet - basert på søvnspindeltetthet målt under ikke-REM-søvn på EEG-registreringer over natten
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 800600

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere