Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie obturacyjnego bezdechu sennego w poważnych chorobach psychicznych

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ellen Lee, University of California, San Diego

Leczenie obturacyjnego bezdechu sennego u osób w podeszłym wieku z poważną chorobą psychiczną

Poważne choroby psychiczne (SMI), takie jak schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa, to dwie z najbardziej upośledzających i kosztownych chorób przewlekłych na świecie. Wysoki odsetek osób dorosłych ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym ma zaburzenia snu, takie jak obturacyjny bezdech senny (OSA), ale zwykle są one niedostatecznie diagnozowane i leczone w porównaniu z populacją ogólną. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności, akceptacji i wpływu leczenia OBS oraz jego wpływu na funkcje poznawcze u osób z SMI.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu są kluczowe dla wielu zaburzeń psychicznych, w tym schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej, z wyraźnymi implikacjami dla funkcji poznawczych, zdrowia mózgu, zdrowia fizycznego i starzenia się. Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest zazwyczaj niedodiagnozowany i leczony ze względu na upośledzenie wynikające z objawów psychiatrycznych, ograniczone zasoby i stygmatyzację. Z kolei konsekwencje nieleczonego OBS w SMI są tragiczne: w szczególności pogorszenie stanu kardiometabolicznego, pogorszenie funkcji poznawczych i śmierć. Niewiele badań dotyczyło wpływu leczenia obturacyjnego bezdechu sennego na problemy poznawcze w grupie wysokiego ryzyka, takiej jak osoby starsze z SMI. Celem proponowanego badania jest ocena akceptacji i skuteczności leczenia OBS dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) oraz jego wpływu na wyniki poznawcze i kardiometaboliczne oraz procesy biologiczne w okresie 3 miesięcy. W celu ustalenia uprawnień uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie testu diagnostycznego w domu lub przez noc w laboratorium. W przypadku zdiagnozowania bezdechu sennego uczestnikowi zostanie zaproponowana 3-miesięczna kuracja z automatycznym PAP. Ponadto kwalifikujący się uczestnicy przejdą cotygodniowe kontrole z personelem badawczym i serię szczegółowych wywiadów, testów fizycznych i neuropsychologicznych, ocen instrumentalnych i klinicznych oraz pobierania krwi co miesiąc przez łącznie 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kontroli:

  • całkowity brak poważnej choroby psychicznej
  • 40 do 70 lat
  • być w grupie ryzyka lub mieć rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego

Dla uczestników z poważną chorobą psychiczną:

  • rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • nie wolno konserwować
  • 40 - 70 lat
  • być w grupie ryzyka lub mieć rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza DSM-IV-TR aktywnego nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub innych substancji w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację. To będzie samoopis.
  • Rozpoznanie demencji, upośledzenia umysłowego lub innych schorzeń neurologicznych lub medycznych, o których wiadomo, że wpływają na funkcjonowanie neurofizjologiczne lub neurokognitywne, lub choroby autoimmunologiczne
  • Inne główne zaburzenie osi I DSM-IV-TR
  • Problemy medyczne, które zakłócają zdolność uczestnika do ukończenia ocen
  • Planuje wyprowadzić się z obszaru hrabstwa San Diego w ciągu następnych 6 miesięcy
  • Rozpoznanie OBS i aktualnie otrzymywanie APAP, CPAP lub innego leczenia od lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Automatyczne urządzenie do dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (APAP).
Urządzenie: Automatyczne dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (APAP)

Jeśli kwalifikują się, uczestnicy otrzymają kliniczne urządzenie do automatycznego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (APAP) na okres do 3 miesięcy, podczas gdy będą czekać na ocenę kliniczną od lekarza snu. Urządzenie APAP, którego będziemy używać, to ResMed Airsense 11 Autoset. APAP to inteligentne urządzenie do dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP), w którym ciśnienie zmienia się w razie potrzeby, aby zapewnić optymalne ciśnienie w celu unieruchomienia górnych dróg oddechowych. Dr Lee i dr Schmickl będą nadzorować zarządzanie urządzeniem.

W pierwszym miesiącu stosowania APAP osoby będą uczestniczyć w cotygodniowych rozmowach telefonicznych lub wizytach osobistych w celu zapewnienia optymalnego przestrzegania zaleceń i rozwiązywania wszelkich problemów (niewłaściwe dopasowanie maski, dyskomfort itp.), które mogą się pojawić.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja procesu PAP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Akceptacja próby PAP (na podstawie ankiety po programie adherence przeprowadzonej po zakończeniu 4 sesji). Akceptowalność zostanie oceniona przez % osób, które oceniają wysoki poziom zadowolenia z interwencji.
3 miesiące
Poczucie własnej skuteczności OSA za pomocą SEMSA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poczucie własnej skuteczności w OBS zostanie ocenione za pomocą narzędzia do pomiaru własnej skuteczności w leczeniu bezdechu sennego (SEMSA). SEMSA to 26-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. SEMSA ma 3 kategorie: postrzegane ryzyko, oczekiwane wyniki i poczucie własnej skuteczności leczenia. W kategorii postrzeganego ryzyka osoby odpowiadają na pytania dotyczące ich postrzeganej podatności na zagrożenia dla zdrowia. W oczekiwaniach dotyczących wyników osoby odpowiadają na pytania dotyczące potencjalnego zachowania w celu zmniejszenia tego ryzyka, aw przypadku własnej skuteczności leczenia uczestnik ocenia poziom ważności stwierdzeń w 4-punktowej skali dotyczących postrzeganej przez nich zdolności do wykonywania zachowania. Każda z 3 kategorii ma 4-stopniową skalę porządkową (1 = nieistotne, 4 = bardzo istotne) od bardzo niskiego do bardzo wysokiego. Obliczana jest średnia z 3 podskal. Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane poczucie własnej skuteczności, postrzeganą skuteczność odpowiedzi i wyższą postrzeganą podatność.
3 miesiące
Wykorzystanie PAP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykorzystanie PAP zostanie ocenione na podstawie średnich godzin/noc - które zostaną uzyskane z danych maszyny PAP.
3 miesiące
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: 3 miesiące
Funkcjonowanie poznawcze będzie mierzone za pomocą MATRICS Cognitive Consensus Battery (MCCB).159 MCCB ocenia sześć domen poznawczych (uwaga/czujność**, uczenie się/pamięć werbalna**, szybkość przetwarzania, pamięć robocza, uczenie się/pamięć słuchowa i rozumowanie) i ma doskonałą rzetelność testu-retestu (ICC = 0,88) przy minimalnej praktyce efekty.159, 160 Funkcjonowanie wykonawcze jest jedyną domeną poznawczą, która jest mniej idealnie ujęta w MCCB. Najbliższa domena MCCB, wnioskowanie, jest mierzona pojedynczym zadaniem labiryntu czasowego, na które mogą łatwo wpływać funkcje niewykonawcze. Do oceny Funkcjonowania Wykonawczego* używamy podtestów z baterii Systemu Funkcjonowania Wykonawczego Delisa-Kaplana (D-KEFS)161 [Zakłócenia kolorów słów, sekwencjonowanie liter i liczb oraz płynność fonemiczna (FAS) i semantyczna (zwierzęta)]. Z powodzeniem zastosowaliśmy te środki jako uzupełnienie MCCB w wielu wcześniejszych badaniach w PwS.
3 miesiące
Monitorowanie snu wolnofalowego i gęstości wrzeciona snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sen wolnofalowy — w oparciu o proporcję/czas trwania aktywności wolnofalowej w zapisach EEG snu nocnego. Gęstość wrzeciona snu — w oparciu o gęstość wrzeciona snu zmierzoną podczas snu nie-REM na zapisach EEG snu nocnego
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 800600

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj