Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba obstrukční spánkové apnoe u vážného duševního onemocnění

8. července 2024 aktualizováno: Ellen Lee, University of California, San Diego

Léčba obstrukční spánkové apnoe u lidí stárnoucích s vážným duševním onemocněním

Závažná duševní onemocnění (SMI), jako je schizofrenie a bipolární porucha, jsou dvě z nejvíce invalidizujících a nákladných chronických onemocnění na celém světě. Vysoký podíl dospělých se schizofrenií a bipolární poruchou má poruchy spánku, jako je obstrukční spánková apnoe (OSA), ale ve srovnání s běžnou populací bývá nedostatečně diagnostikován a léčen. Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost, přijetí a dopad léčby OSA a jak ovlivňuje kognitivní funkce u lidí se SMI.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy spánku jsou ústředním prvkem mnoha psychiatrických poruch, včetně schizofrenie a bipolární poruchy, s jasnými důsledky pro kognici, zdraví mozku, fyzické zdraví a stárnutí. Obstrukční spánková apnoe (OSA) je obvykle nedostatečně diagnostikována a léčena kvůli poškození způsobenému psychiatrickými symptomy, omezenými zdroji a stigmatem. Důsledky neléčené OSA u SMI jsou naopak hrozné: zejména zhoršení kardiometabolického zdraví, kognitivní pokles a smrt. Jen málo studií zkoumalo dopad léčby obstrukční spánkové apnoe na kognitivní problémy u vysoce rizikové skupiny, jako jsou starší dospělí se SMI. Cílem navrhované studie je zhodnotit akceptaci a účinnost léčby pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) u OSA a její dopad na kognitivní a kardiometabolické výsledky, jakož i biologické procesy po dobu 3 měsíců. Aby bylo možné určit způsobilost, budou účastníci požádáni, aby provedli diagnostický test buď doma, nebo přes noc v laboratoři. Pokud je diagnostikována spánková apnoe, bude účastníkovi nabídnuta 3měsíční léčba s automatickým PAP. Kromě toho budou způsobilí účastníci absolvovat týdenní kontroly se studijním personálem a sérii podrobných pohovorů, fyzických a neuropsychologických testů, instrumentálních a klinických hodnocení a odběrů krve každý měsíc po dobu celkem 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci kontroly:

  • celoživotní nepřítomnost závažného psychiatrického onemocnění
  • 40 až 70 let
  • být ohrožen nebo mít diagnózu obstrukční spánkové apnoe

Pro účastníky s vážným duševním onemocněním:

  • diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy
  • se nesmí konzervovat
  • 40 - 70 let
  • být ohroženi nebo mít diagnózu obstrukční spánkové apnoe.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza DSM-IV-TR aktivního zneužívání alkoholu nebo jiných látek nebo závislosti během 3 měsíců před zařazením. Toto bude self-report.
  • Diagnóza demence, mentální retardace nebo jiných neurologických nebo zdravotních stavů, o kterých je známo, že ovlivňují neurofyziologické nebo neurokognitivní funkce nebo autoimunitní onemocnění
  • Další hlavní porucha osy I DSM-IV-TR
  • Zdravotní problémy, které narušují schopnost účastníka dokončit hodnocení
  • Plánuje se přestěhovat z oblasti okresu San Diego během následujících 6 měsíců
  • Diagnóza OSA a v současné době dostáváte APAP, CPAP nebo jakoukoli léčbu od lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení pro automatický pozitivní tlak v dýchacích cestách (APAP).
Přístroj: Automatický pozitivní tlak v dýchacích cestách (APAP)

Pokud budou způsobilí, účastníci dostanou klinické zařízení pro automatický pozitivní tlak v dýchacích cestách (APAP) po dobu až 3 měsíců, zatímco čekají na klinické hodnocení od spánkového lékaře. Zařízení APAP, které budeme používat, je ResMed Airsense 11 Autoset. APAP je inteligentní zařízení pro přetlak v dýchacích cestách (PAP), kde se tlak mění podle potřeby, aby byl zajištěn optimální tlak pro dlahu horních cest dýchacích. Dr. Lee a Dr. Schmickl budou dohlížet na správu zařízení.

Během prvního měsíce používání APAP se budou jednotlivci účastnit týdenních telefonních hovorů nebo osobních návštěv, aby zajistili optimální dodržování a vyřešili jakékoli problémy (nesprávné nasazení masky, nepohodlí atd.), které mohou nastat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí zkoušky PAP
Časové okno: 3 měsíce
Přijetí studie PAP (na základě průzkumu po ukončení adherenčního programu provedeného po dokončení 4 sezení.) Přijatelnost bude hodnocena % jedinců, kteří hodnotí vysokou míru spokojenosti s intervencí.
3 měsíce
Vlastní účinnost OSA pomocí SEMSA
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní účinnost OSA bude hodnocena pomocí měření vlastní účinnosti pro spánkovou apnoe (SEMSA). SEMSA je dotazník s 26 položkami, který si sám zadáváte. SEMSA má 3 kategorie: vnímané riziko, očekávané výsledky a vlastní účinnost léčby. V kategorii vnímaného rizika jednotlivci odpovídají na otázky o své vnímané zranitelnosti vůči zdravotním rizikům. V očekávaných výsledcích jedinci odpovídají na otázky týkající se potenciálního chování ke snížení těchto rizik a v rámci sebeúčinnosti léčby účastník hodnotí úroveň platnosti tvrzení na 4bodové škále týkající se jejich vnímané schopnosti provádět chování. Každá ze 3 kategorií má 4bodovou ordinální stupnici (1 = irelevantní, 4 = extrémně relevantní) v rozsahu od velmi nízké po velmi vysokou. Vypočte se průměr ze 3 subškál. Vyšší skóre značí větší vnímanou vlastní účinnost, vnímanou účinnost reakce a vyšší vnímanou náchylnost.
3 měsíce
Využití PAP
Časové okno: 3 měsíce
Využití PAP bude posuzováno pomocí středních hodin/noc – což bude získáno z dat stroje PAP.
3 měsíce
Kognitivní funkce
Časové okno: 3 měsíce
Kognitivní funkce budou měřeny pomocí baterie MATRICS Cognitive Consensus Battery (MCCB).159 MCCB hodnotí šest kognitivních domén (pozornost/bdělost**, verbální učení/paměť**, rychlost zpracování, pracovní paměť, sluchové učení/paměť a uvažování) a má vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu (ICC = 0,88) s minimální praxí efekty.159, 160 Výkonné fungování je jedinou kognitivní doménou, která je v rámci MCCB pokryta méně ideálně. Nejbližší doména MCCB, uvažování, je měřena jedinou úlohou v časovaných bludištích, která může být snadno ovlivněna nevýkonnými funkcemi. K posouzení exekutivního fungování* používáme dílčí testy z Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) battery161 [Interference barev, řazení čísel písmen a fonematická (FAS) a sémantická (Zvířata) plynulost]. Tato opatření jsme úspěšně použili jako doplněk k MCCB v několika předchozích studiích v PwS.
3 měsíce
Monitorování pomalého spánku a hustoty spánkového vřetena
Časové okno: 3 měsíce
Pomalý spánek – na základě podílu/doby trvání aktivity pomalých vln na záznamech EEG nočního spánku. Hustota spánkového vřetena – založená na hustotě spánkového vřetena měřené během non-REM spánku na záznamech EEG přes noc
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 800600

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit